Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs versus perineural effekt deksametason i interscalene nerveblokk med levobupivakain

22. februar 2020 oppdatert av: Mansoura University

Intravenøs versus perineural deksametason i interscalene nerveblokk med levobupivakain for skulder- og overarmsoperasjoner

Interscalene brachial plexus-blokk kan brukes som et tilsetningsstoff til generell anestesi eller som det primære anestesimiddelet for skulderoperasjoner for smertebehandling.

Forskerne sammenlignet effekten av perineural versus intravenøs deksametason på forlengelsen av virkningen av levobupivakain i ultralydveiledet interskalenblokk for skulder- og overarmsoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deksametason hadde vist seg å forlenge varigheten av postoperativ analgesi når det ble gitt som adjuvans for perifere nerveblokker.

Forskerne sammenlignet effekten av perineural versus intravenøs deksametason på forlengelsen av virkningen av levobupivakain i ultralydveiledet interskalenblokk for skulder- og overarmsoperasjoner.

Studien antok at tilsetning av perineural deksametason til levobupivakain i ultralydveiledet interskalenblokk kan være mer overlegen enn å legge til intravenøs deksametason til levobupivakain og levobupivakain alene i skulder- og overarmsoperasjoner når det gjelder analgetisk effekt, varighet av analgesi og hemodynamisk stabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakhlia
      • Mansourah, Dakhlia, Egypt, 050
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status grad I og grad II.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Nevromuskulære sykdommer (som myopatier, myasthenia gravies, …...)
  • Hematologiske sykdommer, blødning eller koagulasjonsavvik.
  • Psykiatriske sykdommer.
  • Lokal hudinfeksjon
  • Sepsis på stedet for blokken.
  • Kjent intoleranse mot studiemedikamentene.
  • Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2
  • kontralateral frenisk parese
  • pneumotoraks
  • pneumektomi
  • alvorlig KOLS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Perineuralt levobupivakain med intravenøst ​​saltvann
Pasienter vil få levobupivakain pluss saltvann i interscalene brachial plexus blokk i tillegg til intravenøs saltvann.
Legemiddel: Perineuralt levobupivakain
Pasienter vil få 20 ml 0,25 % levobupivakain pluss 2 ml saltvann i interscalene brachial plexus-blokk pluss 10 ml intravenøst ​​saltvann.
EKSPERIMENTELL: Perineural deksametason i tillegg til levobupivakain
Pasienter vil få levobupivakain-deksametason i interscalene brachial plexus blokkering pluss intravenøs saltvann.
Legemiddel: Perineural deksametason i tillegg til levobupivakain
Pasienter vil få 20 ml 0,25 % levobupivakain pluss 4 mg deksametason fortynnet i 2 ml saltvann i interscalen brachial plexus-blokk pluss 10 ml intravenøst ​​saltvann.
EKSPERIMENTELL: Intravenøs deksametason med perineuralt levobupivakain
Pasienter vil få levobupivakain pluss saltvann i interscalene brachial plexus blokkering i tillegg til intravenøs deksametason.
Legemiddel: Intravenøs deksametason med perineuralt levobupivakain
Pasienter vil få 20 ml 0,25 % levobupivakain pluss 2 ml saltvann i interscalene brachial plexus-blokk pluss 4 mg intravenøs deksametason fortynnet i 10 ml saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av postoperativ analgesi
Tidsramme: i 24 timer postoperativt
målt etter tid til første smertestillende behov.
i 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbruddet av sensorisk blokkering
Tidsramme: I 30 minutter etter injeksjon av lokalbedøvelse

Pasienter vil bli nøye overvåket inntil 30 minutter etter avsluttet lokalbedøvelse. Blokksuksess vil bli definert som tap av følelse ved nålestikk i C4 og C5 sensorisk dermatomfordeling målt 30 minutter etter slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon. sensorisk blokkering vil bli vurdert ved hjelp av nålestikktest ved hjelp av en 3-punkts skala: • Karakter 0 = Normal følelse.

  • Grad 1 = tap av følelse ved nålestikk (analgesi).
  • Grad 2 = tap av følelse ved berøring (anestesi). Innbruddstid for sensorisk blokkering vil bli definert som tidsintervallet mellom slutten av administrering av lokalbedøvelse og fullstendig sensorisk blokkering (skåre 2).
I 30 minutter etter injeksjon av lokalbedøvelse
Varighet av sensorisk blokkering
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen.
definert som tidsintervallet mellom fullstendig sensorisk blokkering (score 2) og fullstendig oppløsning av anestesi på alle nerver (score 0)
innen 24 timer etter operasjonen.
Starttid for motorblokk
Tidsramme: I 30 minutter etter injeksjon av lokalbedøvelse

Motorblokken vil bli bestemt i henhold til den modifiserte Bromage-skalaen:

  • Grad 0 = Normal motorisk funksjon med full fleksjon og ekstensjon av albuen.
  • Grad 1 = Reduser motoreffekten.
  • Grad 2 = Komplett motorblokk. Starttidspunkt for motorisk blokkering vil bli definert som tidsintervallet mellom slutten av administrering av lokalbedøvelse og fullstendig motorisk blokkering (grad 2).
I 30 minutter etter injeksjon av lokalbedøvelse
Varighet av motorblokk
Tidsramme: innen 24 timer etter økningen
definert som tidsintervallet mellom fullstendig motorblokk (skåre 2) og fullstendig gjenoppretting av motorfunksjonen til armen (score 0).
innen 24 timer etter økningen
Intraoperative endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: I 3 timer etter operasjonen
Hjertefrekvensendringer
I 3 timer etter operasjonen
Intraoperativt gjennomsnittlig arteriell blodtrykksendringer
Tidsramme: I 3 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlige arterielle blodtrykksendringer
I 3 timer etter operasjonen
Intraoperativt smertestillende forbruk
Tidsramme: I 3 timer etter operasjonen
forbruket av intraoperativ smertestillende dose vil bli beregnet. Utforskerne kan bruke fentanyl som smertestillende hvis pasienten trenger det under operasjonen (50-100 mikrofon)
I 3 timer etter operasjonen
Postoperative hjertefrekvensendringer
Tidsramme: I en time etter innleggelse på postoperativ anestesiavdeling
I en time etter innleggelse på postoperativ anestesiavdeling
Postoperativ Gjennomsnittlig arteriell blodtrykksendringer
Tidsramme: I en time etter innleggelse på postoperativ anestesiavdeling
I en time etter innleggelse på postoperativ anestesiavdeling
Postoperative endringer i perifer oksygenmetning
Tidsramme: I en time etter innleggelse på postoperativ anestesiavdeling
I en time etter innleggelse på postoperativ anestesiavdeling
Smertescore
Tidsramme: Smerter etter operasjon vil bli vurdert med VAS etter 1,2,6,12 og 24 timer.

VAS er representert med rett linje med den ene enden har ankeret "ingen smerte" og det tar 0, mens den andre enden av linjen har ankeret "smerter så ille som det kan være" og det tar 10.

Pasienten vil motta rednings-analgetikumet når poengsummen er mer enn 4)
Smerter etter operasjon vil bli vurdert med VAS etter 1,2,6,12 og 24 timer.
Totalt smertestillende behov og begynnelsen av første intravenøs analgesi
Tidsramme: Etter transport av pasienten fra PACU opp til 24 timer postoperativt.
Totalt smertestillende behov for å redde analgetikum (petidin) beregnet ved mg. Og tidspunktet for første intravenøs analgesi i løpet av 24 timer etter operasjonen i timer.
Etter transport av pasienten fra PACU opp til 24 timer postoperativt.
Pasienttilfredshet: 2-punkts skala
Tidsramme: første 24 timer postoperativt
angående prosedyren vurderes ved hjelp av en 2-punkts skala (1= fornøyd, jeg ønsker samme anestesi/analgesimetode ved neste operasjon, 2= utilfreds, jeg ønsker en annen anestesi/analgesimetode ved neste operasjon).
første 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studiestol: Nahla S El-Ebahnsawy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studieleder: Hazem E Moawed, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MFM_IRB, MS.18.03.65 -

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rådataene

IPD-delingstidsramme

fra januar 2020 til desember 2020

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rådata og resultater med registeret

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere