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Effet intraveineux versus périneural Dexaméthasone dans le bloc nerveux interscalénique avec lévobupivacaïne

22 février 2020 mis à jour par: Mansoura University

Dexaméthasone intraveineuse versus périneurale dans le bloc nerveux interscalénique avec lévobupivacaïne pour les chirurgies de l'épaule et du haut du bras

Le bloc interscalénique du plexus brachial peut être utilisé comme additif à l'anesthésie générale ou comme anesthésique principal pour les chirurgies de l'épaule pour la gestion de la douleur.

Les chercheurs ont comparé l'effet de la dexaméthasone périneurale versus intraveineuse sur la prolongation de l'action de la lévobupivacaïne dans le bloc interscalénique guidé par échographie pour les chirurgies de l'épaule et du haut du bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que la dexaméthasone prolonge la durée de l'analgésie postopératoire lorsqu'elle est administrée comme adjuvant pour les blocs nerveux périphériques.

Les chercheurs ont comparé l'effet de la dexaméthasone périneurale versus intraveineuse sur la prolongation de l'action de la lévobupivacaïne dans le bloc interscalénique guidé par échographie pour les chirurgies de l'épaule et du haut du bras.

L'étude a émis l'hypothèse que l'ajout de dexaméthasone périneurale à la lévobupivacaïne dans le bloc interscalénique guidé par échographie pourrait être plus efficace que l'ajout de dexaméthasone intraveineuse à la lévobupivacaïne et à la lévobupivacaïne seule dans les chirurgies de l'épaule et du bras en ce qui concerne l'effet analgésique, la durée de l'analgésie et la stabilité hémodynamique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakhlia
      • Mansourah, Dakhlia, Egypte, 050
        • Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists grade I et grade II.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Maladies neuromusculaires (telles que myopathies, myasthénies, ……...)
  • Maladies hématologiques, saignement ou anomalie de la coagulation.
  • Maladies psychiatriques.
  • Infection cutanée locale
  • Septicémie au site du bloc.
  • Intolérance connue aux médicaments à l'étude.
  • Indice de Masse Corporelle > 40 Kg/m2
  • paralysie phrénique controlatérale
  • pneumothorax
  • pneumectomie
  • BPCO sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Lévobupivacaïne périneurale avec solution saline intraveineuse
Les patients recevront de la lévobupivacaïne plus une solution saline dans le bloc interscalénique du plexus brachial en plus de la solution saline intraveineuse.
Médicament: Lévobupivacaïne périneurale
Les patients recevront 20 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % plus 2 ml de solution saline dans un bloc interscalénique du plexus brachial plus 10 ml de solution saline intraveineuse.
EXPÉRIMENTAL: Dexaméthasone périneurale en plus de la lévobupivacaïne
Les patients recevront de la lévobupivacaïne-dexaméthasone dans un bloc interscalénique du plexus brachial plus une solution saline intraveineuse.
Médicament: Dexaméthasone périneurale en plus de la lévobupivacaïne
Les patients recevront 20 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % plus 4 mg de dexaméthasone dilués dans 2 ml de solution saline dans un bloc interscalénique du plexus brachial plus 10 ml de solution saline intraveineuse.
EXPÉRIMENTAL: Dexaméthasone intraveineuse avec lévobupivacaïne périneurale
Les patients recevront de la lévobupivacaïne plus une solution saline dans le bloc interscalénique du plexus brachial en plus de la dexaméthasone intraveineuse.
Médicament: Dexaméthasone intraveineuse avec lévobupivacaïne périneurale
Les patients recevront 20 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % plus 2 ml de solution saline dans un bloc interscalénique du plexus brachial plus 4 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse dilués dans 10 ml de solution saline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie postopératoire
Délai: pendant 24 heures après l'opération
tel que mesuré par le temps jusqu'au premier besoin d'analgésique.
pendant 24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début du bloc sensoriel
Délai: Pendant 30 min après l'injection de l'anesthésique local

Les patients seront étroitement surveillés jusqu'à 30 minutes après la fin de l'injection de l'anesthésique local. Le succès du bloc sera défini comme la perte de sensation à la piqûre dans la distribution des dermatomes sensoriels C4 et C5 mesurée 30 minutes après la fin de l'injection de l'anesthésique local. Le blocage sensoriel sera évalué par un test de piqûre d'épingle à l'aide d'une échelle de 3 points : • Grade 0 = Sensation normale.

  • Grade 1 = perte de sensation à la piqûre d'épingle (analgésie).
  • Grade 2 = perte de sensation au toucher (anesthésie). Le temps d'apparition du bloc sensoriel sera défini comme l'intervalle de temps entre la fin de l'administration de l'anesthésie locale et le bloc sensoriel complet (score 2).
Pendant 30 min après l'injection de l'anesthésique local
Durée du bloc sensoriel
Délai: dans les 24 heures après la chirurgie.
défini comme l'intervalle de temps entre le bloc sensoriel complet (score 2) et la résolution complète de l'anesthésie sur tous les nerfs (score 0)
dans les 24 heures après la chirurgie.
Temps d'apparition du blocage moteur
Délai: Pendant 30 min après l'injection d'anesthésique local

Le bloc moteur sera déterminé selon le barème Bromage modifié :

  • Grade 0 = fonction motrice normale avec flexion complète et extension du coude.
  • Degré 1 = Diminuer la puissance du moteur.
  • Grade 2 = bloc moteur complet. Le temps d'apparition du bloc moteur sera défini comme l'intervalle de temps entre la fin de l'administration de l'anesthésique local et le bloc moteur complet (grade 2).
Pendant 30 min après l'injection d'anesthésique local
Durée du blocage moteur
Délai: dans les 24 heures suivant la surtension
défini comme l'intervalle de temps entre le blocage moteur complet (score 2) et la récupération complète de la fonction motrice du bras (score 0).
dans les 24 heures suivant la surtension
Modifications peropératoires de la fréquence cardiaque
Délai: Pendant 3 heures après la chirurgie
Changements de fréquence cardiaque
Pendant 3 heures après la chirurgie
Modifications de la pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: Pendant 3 heures après la chirurgie
Modifications moyennes de la pression artérielle
Pendant 3 heures après la chirurgie
Consommation peropératoire d'analgésiques
Délai: Pendant 3 heures après la chirurgie
la consommation de dose analgésique peropératoire serait calculée Les enquêteurs peuvent utiliser le fentanyl comme analgésique si le patient en a besoin pendant la chirurgie (50-100 mic)
Pendant 3 heures après la chirurgie
Modifications postopératoires de la fréquence cardiaque
Délai: Pendant une heure après l'admission au service d'anesthésie postopératoire
Pendant une heure après l'admission au service d'anesthésie postopératoire
Modifications postopératoires de la pression artérielle moyenne
Délai: Pendant une heure après l'admission au service d'anesthésie postopératoire
Pendant une heure après l'admission au service d'anesthésie postopératoire
Modifications postopératoires de la saturation périphérique en oxygène
Délai: Pendant une heure après l'admission au service d'anesthésie postopératoire
Pendant une heure après l'admission au service d'anesthésie postopératoire
Score de douleur
Délai: La douleur après la chirurgie sera évaluée à l'aide de l'EVA à 1, 2, 6, 12 et 24 heures.

Le VAS est représenté par une ligne droite dont une extrémité a l'ancre "pas de douleur" et ça prend 0, tandis que l'autre extrémité de la ligne a l'ancre "douleur aussi grave que possible" et ça prend 10.

Le patient recevra l'analgésique de secours lorsque le score est supérieur à 4)
La douleur après la chirurgie sera évaluée à l'aide de l'EVA à 1, 2, 6, 12 et 24 heures.
Besoin analgésique total et apparition de la première analgésie intraveineuse
Délai: Après le transport du patient de la PACU jusqu'à 24 heures postopératoires.
Besoin total d'analgésique pour secourir l'analgésique (péthidine) calculé en mg. Et le délai d'apparition de la première analgésie intraveineuse au cours des 24 heures postopératoires par heures.
Après le transport du patient de la PACU jusqu'à 24 heures postopératoires.
Satisfaction des patients : échelle à 2 points
Délai: 24 premières heures après l'opération
concernant la procédure est évalué à l'aide d'une échelle à 2 points (1 = satisfait, je souhaiterais la même méthode d'anesthésie / analgésie pour la prochaine intervention, 2 = insatisfait, je souhaiterais une méthode d'anesthésie / analgésie différente pour la prochaine intervention).
24 premières heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nahla S El-Ebahnsawy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Directeur d'études: Hazem E Moawed, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 décembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2020

Première publication (RÉEL)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MFM_IRB, MS.18.03.65 -

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données brutes

Délai de partage IPD

de janvier 2020 à décembre 2020

Critères d'accès au partage IPD

Données brutes et résultats avec le registre

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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