Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение дексаметазона в сравнении с периневральным эффектом при блокаде межлестничного нерва левобупивакаином

22 февраля 2020 г. обновлено: Mansoura University

Внутривенное введение дексаметазона в сравнении с периневральным введением левобупивакаина при блокаде межлестничного нерва при операциях на плече и плече

Межлестничную блокаду плечевого сплетения можно использовать в качестве дополнения к общей анестезии или в качестве основного анестетика при операциях на плече для обезболивания.

Исследователи сравнили влияние периневрального и внутривенного введения дексаметазона на пролонгацию действия левобупивакаина при межлестничной блокаде под ультразвуковым контролем при операциях на плече и плече.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что дексаметазон продлевает продолжительность послеоперационного обезболивания при применении в качестве адъюванта при блокадах периферических нервов.

Исследователи сравнили влияние периневрального и внутривенного введения дексаметазона на пролонгацию действия левобупивакаина при межлестничной блокаде под ультразвуковым контролем при операциях на плече и плече.

В исследовании была выдвинута гипотеза, что добавление периневрального дексаметазона к левобупивакаину при межлестничной блокаде под ультразвуковым контролем может быть более эффективным, чем добавление внутривенного дексаметазона к левобупивакаину и монотерапии левобупивакаином при операциях на плече и плече в отношении обезболивающего эффекта, продолжительности обезболивания и гемодинамической стабильности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakhlia
      • Mansourah, Dakhlia, Египет, 050
        • Mansoura University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • I и II класс физического состояния Американского общества анестезиологов.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента.
  • Нервно-мышечные заболевания (такие как миопатии, миастения,……)
  • Гематологические заболевания, кровотечения или нарушения коагуляции.
  • Психические заболевания.
  • Местная кожная инфекция
  • Сепсис на месте блокады.
  • Известная непереносимость исследуемых препаратов.
  • Индекс массы тела > 40 кг/м2
  • контралатеральный диафрагмальный паралич
  • пневмоторакс
  • пневмоэктомия
  • тяжелая ХОБЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Периневральный левобупивакаин с внутривенным физиологическим раствором
Пациенты будут получать левобупивакаин плюс физиологический раствор при межлестничной блокаде плечевого сплетения в дополнение к внутривенному физиологическому раствору.
Лекарство: Периневральный левобупивакаин
Пациенты будут получать 20 мл 0,25% левобупивакаина плюс 2 мл физиологического раствора в межлестничной блокаде плечевого сплетения плюс 10 мл внутривенного физиологического раствора.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Периневральный дексаметазон в дополнение к левобупивакаину
Пациенты будут получать левобупивакаин-дексаметазон в межлестничной блокаде плечевого сплетения плюс внутривенный физиологический раствор.
Лекарство: Периневральный дексаметазон в дополнение к левобупивакаину
Пациенты будут получать 20 мл 0,25% левобупивакаина плюс 4 мг дексаметазона, разведенного в 2 мл физиологического раствора, в межлестничную блокаду плечевого сплетения плюс 10 мл внутривенного физиологического раствора.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутривенное введение дексаметазона с периневральным введением левобупивакаина
Пациенты будут получать левобупивакаин плюс физиологический раствор при межлестничной блокаде плечевого сплетения в дополнение к внутривенному введению дексаметазона.
Лекарство: Внутривенное введение дексаметазона с периневральным введением левобупивакаина
Пациенты будут получать 20 мл 0,25% левобупивакаина плюс 2 мл физиологического раствора в межлестничной блокаде плечевого сплетения плюс 4 мг дексаметазона внутривенно, разведенного в 10 мл физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
измеряется временем до первой потребности в анальгетиках.
в течение 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало сенсорного блока
Временное ограничение: В течение 30 мин после введения местного анестетика

Пациенты будут находиться под пристальным наблюдением в течение 30 минут после окончания инъекции местного анестетика. Успех блокады будет определяться как потеря чувствительности к уколу в сенсорных дерматомах С4 и С5, измеренная через 30 минут после окончания инъекции местного анестетика. сенсорный блок будет оцениваться с помощью игольчатого теста с использованием 3-балльной шкалы: • Степень 0 = нормальная чувствительность.

  • 1 степень = потеря чувствительности к уколу булавкой (обезболивание).
  • 2 степень = потеря чувствительности при прикосновении (анестезия). Время начала сенсорного блока будет определяться как временной интервал между окончанием введения местной анестезии и полным сенсорным блоком (оценка 2).
В течение 30 мин после введения местного анестетика
Продолжительность сенсорного блока
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции.
определяется как временной интервал между полным сенсорным блоком (оценка 2) и полным исчезновением анестезии на всех нервах (оценка 0).
в течение 24 часов после операции.
Время начала моторного блока
Временное ограничение: В течение 30 мин после введения местного анестетика

Моторный блок будет определяться по модифицированной шкале Bromage:

  • Степень 0 = нормальная двигательная функция с полным сгибанием и разгибанием локтевого сустава.
  • Степень 1 = Уменьшить мощность двигателя.
  • Степень 2 = Полный моторный блок. Время начала моторного блока будет определяться как временной интервал между окончанием введения местного анестетика и полным моторным блоком (степень 2).
В течение 30 мин после введения местного анестетика
Продолжительность моторного блока
Временное ограничение: в течение 24 часов после выброса
определяется как временной интервал между полным моторным блоком (2 балла) и полным восстановлением двигательной функции руки (0 баллов).
в течение 24 часов после выброса
Интраоперационные изменения ЧСС
Временное ограничение: В течение 3 часов после операции
Изменения сердечного ритма
В течение 3 часов после операции
Интраоперационные изменения среднего артериального давления
Временное ограничение: В течение 3 часов после операции
Изменения среднего артериального давления
В течение 3 часов после операции
Интраоперационный расход анальгетиков
Временное ограничение: В течение 3 часов после операции
будет рассчитана интраоперационная доза анальгетика Исследователи могут использовать фентанил в качестве анальгетика, если пациенту требуется во время операции (50-100 мкМ)
В течение 3 часов после операции
Послеоперационные изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: В течение часа после поступления в отделение послеоперационной анестезии
В течение часа после поступления в отделение послеоперационной анестезии
Послеоперационные изменения среднего артериального давления
Временное ограничение: В течение часа после поступления в отделение послеоперационной анестезии
В течение часа после поступления в отделение послеоперационной анестезии
Послеоперационные изменения сатурации периферического кислорода
Временное ограничение: В течение часа после поступления в отделение послеоперационной анестезии
В течение часа после поступления в отделение послеоперационной анестезии
Оценка боли
Временное ограничение: Боль после операции будет оцениваться с помощью ВАШ через 1, 2, 6, 12 и 24 часа.

VAS представлена ​​прямой линией, на одном конце которой есть якорь «нет боли», и он принимает 0, а на другом конце линии есть якорь «боль настолько сильна, насколько это возможно», и он принимает 10.

Пациент получит анальгетик для экстренной помощи, когда оценка будет больше 4)
Боль после операции будет оцениваться с помощью ВАШ через 1, 2, 6, 12 и 24 часа.
Общая потребность в анальгетиках и начало первой внутривенной анальгезии
Временное ограничение: После транспортировки больного из PACU до 24 часов после операции.
Общая потребность в анальгетиках для спасения анальгетиков (петидин) рассчитывается в мг. И время начала первой внутривенной анальгезии в течение 24 часов после операции по часам.
После транспортировки больного из PACU до 24 часов после операции.
Удовлетворенность пациентов: 2-балльная шкала
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
относительно процедуры оценивается по 2-балльной шкале (1= удовлетворен, я хотел бы использовать такой же метод анестезии/обезболивания для следующей операции, 2= не удовлетворен, я хотел бы использовать другой метод анестезии/обезболивания для следующей операции).
первые 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Учебный стул: Nahla S El-Ebahnsawy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Директор по исследованиям: Hazem E Moawed, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MFM_IRB, MS.18.03.65 -

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Необработанные данные

Сроки обмена IPD

с января 2020 года по декабрь 2020 года

Критерии совместного доступа к IPD

Необработанные данные и результаты с реестром

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться