双極性気分障害における感情調節の強化のためのニューロモデュレーション
2026年3月2日 更新者:Kristen K. Ellard, Ph.D.、Massachusetts General Hospital
研究者は、双極性障害を持つ個人が感情をどのように調節するか、また経頭蓋磁気刺激 (TMS) が双極性気分障害を持つ個人の感情調節を改善するのに役立つかどうかをよりよく理解するために、この調査研究を実施しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究プロトコルの目的は、腹外側前頭前皮質 (VLPFC) または下頭頂小葉 (IPL) への断続的なシータバースト経頭蓋磁気刺激 (iTBS-TMS) が、双極性障害患者の感情調節タスクのパフォーマンスを向上させることができるかどうかをテストすることです。
この研究の結果は、双極性障害患者の感情調節を改善するための将来の治療法開発に役立つでしょう。
試験は 2 段階で進められます。第 1 段階では、患者データを比較する基準となるサンプルを確立するために、30 人の健康な対照被験者のコホートが募集されます。
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) データは、2 つの感情調節タスク (暗黙的および明示的な感情調節の調査) のパフォーマンス中に、健康な対照参加者から収集されます。
これらの被験者からのデータは、個々の患者を比較するための VLPFC および IPL 機能の標準的な分布を提供します。
フェーズ 2 では、双極性障害と診断された 30 人の患者のコホートが募集されます。
患者の参加者は、fMRI スキャン中に同じ 2 つの感情調節タスクを実行します。
個々の患者からのデータを分析して、健康なコントロールからの活性化偏差を示す特定の VLPFC および IPL サブ領域を検出します (フェーズ 1 データ)。
健康なコントロールから 2 標準偏差を超える活性化のパターンを示す患者固有の VLPFC および IPL サブ領域は、TMS 刺激の個別化されたターゲット サイトとして使用されます。
患者はその後、VLPFC と IPL の高用量 iTBS-TMS (1800 パルス) を受け取り、背内側前頭前皮質 (dmPFC) に偽の iTBS-TMS を 3 回の個別の研究訪問で受けます。
ターゲット刺激の順序は、参加者間でランダム化されます。
TMS セッションは約 10 分かかり、すぐに fMRI スキャン セッションが続きます。その間に、参加者は再び暗黙的および明示的な感情調節タスクを完了します。
TMS セッションはスキャン ベイで行われ、fMRI タスクへの迅速な移行が可能になります。
ベースライン スキャン セッションと、アクティブな TMS-fMRI または偽の TMS-fMRI セッションのいずれかが、2 週間以内の別々の日に行われます。
感情調節に対する iTBS-TMS の効果は、TMS 前と TMS 後の行動、神経活性化、および暗黙的および明示的な感情調節タスクのパフォーマンス中の機能的接続パターンを比較することによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Martinos Center for Biomedical Imaging
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準(健全な対照)
- 18~55歳の男性または女性
- -Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)を使用して評価された精神障害の病歴はありません。
- 感情調節困難スケール(DERS)を用いて評価される、感情調節不全の非臨床レベル 感情調節不全の非臨床レベルは、DERSで80未満のスコアとして定義される。
除外基準(健全な対照)
- 精神障害の現在または病歴
- 感情調節不全の臨床レベルの承認
- 現在または病歴: 器質性精神障害; -過去12か月以内の薬物乱用および/または1年以上の薬物乱用の履歴;過去または現在の物質依存(アルコールを含む);統合失調症;妄想性障害;そして精神障害。
- 現在の妊娠。
- -研究への参加を妨げる可能性のある医学的疾患または非精神医学的治療
- -神経障害、以前の神経外科的処置、以前の電気けいれん療法(ECT)またはTMS、発作または頭部外傷の病歴。
- fMRIスキャン中の安全性を妨げる金属インプラントの存在。
包含基準(双極性障害グループ)
- 18~55歳の男性または女性
- MINIで評価した双極I型障害(BD-I)の診断。
現在の気分状態は正常です。
a.ハミルトン - うつ病評価尺度(HAM-D-17)およびヤングマニア評価尺度(YMRS)を使用して、現在のうつ病および躁病の症状を評価します。 Euthymia は、HAM-D-17 スコアが 10 未満、YMRS スコアが 12 未満であると定義されます。
- DERSを使用して評価された、感情調節不全の臨床レベル。 感情調節不全の臨床レベルは、DERSでスコア> 80として定義されます。
除外基準(双極性障害群)
- 躁病またはうつ病の現在の症状 (YMRS スコア > 12、HAM-D-17 スコア > 10)。
- 薬の不安定性 (<3 か月)。
- 現在または病歴: 器質性精神障害; -過去12か月以内の薬物乱用および/または1年以上の薬物乱用の履歴;過去または現在の物質依存(アルコールを含む)、尿毒物学スクリーニングによって検証された;統合失調症;妄想性障害;そして精神障害。
- 現在の妊娠。
- -研究への参加を妨げる可能性のある医学的疾患または非精神医学的治療
- -神経障害、以前の脳神経外科手術、以前のECTまたはTMS、発作または頭部外傷の病歴。
- fMRIスキャン中の安全性を妨げる金属インプラントの存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:健康管理
このグループは、精神医学的診断を受けていない個人で構成されています。
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実験的:バイポーラグループ
このグループは、双極性障害と診断された個人で構成されており、無作為に高用量 TMS (つまり、1800 パルス) と偽の TMS を受けるように割り当てられています。
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TMS は、脳の活性化と回路接続のパターンを調節するための非侵襲的なツールです。
電磁パルスを使用して大脳皮質に電流を誘導し、ニューロンを脱分極または過分極させ、それによってシナプス活動のパターンを変化させます。
この研究では、断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) を使用します。これは、200 ミリ秒ごとに与えられる TMS の高周波 (50 Hz) トリプレット (つまり 5 Hz) を使用する効率的な TMS プロトコルです。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際感情写真セットを使用したマルチソース干渉タスク (MSIT-IAPS)
時間枠:ベースラインからポスト TMS 刺激への変更 (30 分-1 時間)
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MSIT-IAPS タスクは、認知制御に対する感情的な注意散漫の影響を評価するために設計された、十分に検証された fMRI タスクです。
各試行中に、3 桁の番号が表示されます。
各セットには、2 つの同一のディストラクタ番号とディストラクタとは異なるターゲット番号が含まれています。
参加者は、ボタンを押して、2 つのディストラクター番号とは異なるターゲット番号の ID を報告します。
非干渉 (コントロール) 試験: ディストラクター番号は常にゼロであり、ターゲット番号の ID は常にボタン応答パッド (100、020、003) 上の位置に対応します。
干渉試行: ディストラクタ番号は常に 0 以外の番号であり、ターゲット番号の ID は常にボタン応答パッドの位置と一致しません (例:
211、232、331など)。
MSIT の各試行は、ネガティブ、ポジティブ、またはニュートラルの IAPS イメージに重ねられます。
反応時間 (ミリ秒) と精度 (% 正しい) は、試行ごとに計算されます。
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ベースラインからポスト TMS 刺激への変更 (30 分-1 時間)
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感情の葛藤解決タスク
時間枠:ベースラインからポスト TMS 刺激への変更 (30 分-1 時間)
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ECR タスクは、刺激のタスクに関連する感情的次元とタスクに無関係な感情的次元との間の非互換性から生じる感情的な対立の影響を評価するために設計された、十分に検証されたタスクです。
恐怖と幸せの表情の顔には、「幸せ」または「恐怖」という言葉が書かれています。
単語は合同です (例:
幸せな表情の画像に「幸せ」と書かれている場合) または不一致 (例:
恐ろしい表情の画像に「幸せ」と書かれています)。
被験者は、単語を無視しながら顔の感情表現を特定するよう求められます。
試験は、直前の試験に関して分析されます: 合同試験 (CI 試行) が先行する不一致試験は、感情の葛藤を測定し、不一致試験 (II 試行) が先行する不一致試験は、感情の葛藤の解決を測定します。
反応時間 (ミリ秒) と精度 (% 正しい) は、試行ごとに計算されます。
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ベースラインからポスト TMS 刺激への変更 (30 分-1 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSIT-IAPS タスク誘発血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号
時間枠:ベースラインからポスト TMS 刺激への変更 (30 分-1 時間)
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MSIT-IAPS タスクの実行中の BOLD 信号のタスク依存の線形時間経過 (β 値)。
関連するタスク条件 (CI 対 II) 中の β 値の違いが比較されます。
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ベースラインからポスト TMS 刺激への変更 (30 分-1 時間)
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MSIT-IAPS タスク誘発血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号の機能的接続
時間枠:ベースラインからポスト TMS 刺激への変更 (30 分-1 時間)
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タスク実行中のタスク依存 BOLD 信号相関強度 (z 変換値)。
関連するタスク条件 (CI 対 II) 中の z 変換値の違いが比較されます。
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ベースラインからポスト TMS 刺激への変更 (30 分-1 時間)
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ECR タスク誘発血中酸素レベル依存 (BOLD) シグナル
時間枠:ベースラインからポスト TMS 刺激への変更 (30 分-1 時間)
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認知再評価タスクの実行中の BOLD 信号のタスク依存の線形時間経過 (β 値)。
関連するタスク条件 (再評価と出席) 中の β 値の違いが比較されます。
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ベースラインからポスト TMS 刺激への変更 (30 分-1 時間)
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ECR タスク誘発血中酸素レベル依存 (BOLD) シグナルの機能的結合
時間枠:ベースラインからポスト TMS 刺激への変更 (30 分-1 時間)
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認知再評価タスクの実行中のタスク依存 BOLD 信号相関強度 (z 変換値)。
関連するタスク条件 (再評価と出席) 中の ztransformed 値の違いが比較されます。
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ベースラインからポスト TMS 刺激への変更 (30 分-1 時間)
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皮膚コンダクタンス応答
時間枠:ベースラインからポスト TMS 刺激への変更 (30 分-1 時間)
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皮膚コンダクタンス応答は、指先に取り付けられた電極センサーを使用して皮膚電気応答を記録することによって測定されます。
タスク操作チェックとして、皮膚コンダクタンス応答の変化とタスク パフォーマンス (RT、苦痛評価) の変化との相関関係を調べます。
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ベースラインからポスト TMS 刺激への変更 (30 分-1 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Kristen Ellard, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2025年10月30日
研究の完了 (実際)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月21日
最初の投稿 (実際)
2020年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。