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Neuromodulação para Melhorar a Regulação da Emoção em Transtornos do Humor Bipolar

2 de março de 2026 atualizado por: Kristen K. Ellard, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Os pesquisadores estão conduzindo este estudo de pesquisa para entender melhor como os indivíduos com transtorno bipolar regulam suas emoções e se a estimulação magnética transcraniana (EMT) pode ajudar a melhorar a regulação emocional de indivíduos com transtornos bipolares do humor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste protocolo de estudo é testar se a estimulação magnética transcraniana intermitente theta-burst (iTBS-TMS) para o córtex pré-frontal ventrolateral (VLPFC) ou lóbulo parietal inferior (IPL) pode melhorar o desempenho em tarefas de regulação emocional em pacientes com transtorno bipolar. Os resultados deste estudo ajudarão a informar o desenvolvimento de tratamentos futuros para melhorar a regulação emocional em pacientes com transtorno bipolar. O estudo prosseguirá em duas fases: Durante a Fase 1, uma coorte de 30 indivíduos de controle saudáveis ​​será recrutada para estabelecer uma amostra normativa a partir da qual comparar os dados do paciente. Dados de ressonância magnética funcional (fMRI) serão coletados de participantes de controle saudáveis ​​durante o desempenho em duas tarefas de regulação emocional (sondagem de regulação emocional implícita e explícita). Os dados desses indivíduos fornecerão uma distribuição normativa da função VLPFC e IPL a partir da qual comparar pacientes individuais. Durante a Fase 2, uma coorte de 30 pacientes com diagnóstico de transtorno bipolar será recrutada. Os participantes do paciente realizarão as mesmas duas tarefas de regulação emocional durante a varredura fMRI. Os dados de pacientes individuais serão analisados ​​para detectar sub-regiões específicas de VLPFC e IPL mostrando desvios de ativação de controles saudáveis ​​(dados da Fase 1). As sub-regiões VLPFC e IPL específicas do paciente mostrando padrões de ativação superiores a dois desvios padrão de controles saudáveis ​​serão usadas como locais-alvo individualizados para estimulação TMS. Os pacientes receberão altas doses de iTBS-TMS (1.800 pulsos) de VLPFC e IPL e simularão iTBS-TMS para o córtex pré-frontal dorsomedial (dmPFC) em três visitas de estudo separadas. A ordem da estimulação alvo será randomizada entre os participantes. As sessões de TMS levarão aproximadamente 10 minutos e serão imediatamente seguidas por uma sessão de ressonância magnética funcional, durante a qual os participantes completarão novamente as tarefas de regulação emocional implícita e explícita. As sessões de TMS ocorrerão no compartimento de digitalização para permitir uma transição rápida para a tarefa de fMRI. As sessões de varredura de linha de base e as sessões ativas de TMS-fMRI ou simuladas de TMS-fMRI ocorrerão em dias separados, com não mais de duas semanas de intervalo. Os efeitos do iTBS-TMS na regulação emocional serão avaliados comparando o comportamento pré-TMS versus pós-TMS, ativação neural e padrões de conectividade funcional durante o desempenho em tarefas de regulação emocional implícita e explícita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Martinos Center for Biomedical Imaging

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão (controles saudáveis)

  1. Homens ou mulheres de 18 a 55 anos
  2. Ausência de histórico de transtorno psiquiátrico, avaliado pelo Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Níveis não clínicos de desregulação emocional, conforme avaliados usando a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) Os níveis não clínicos de desregulação emocional serão definidos como uma pontuação < 80 na DERS.

Critérios de exclusão (controles íntegros)

  1. Atual ou histórico de transtornos psiquiátricos
  2. Endosso de níveis clínicos de desregulação emocional
  3. Atual ou histórico de: transtorno mental orgânico; abuso de substâncias nos últimos 12 meses e/ou história de abuso de substâncias por > 1 ano; dependência de substâncias passada ou atual (incluindo álcool); esquizofrenia; transtorno delirante; e transtornos psicóticos.
  4. Gravidez atual.
  5. Doença médica ou tratamento médico não psiquiátrico que provavelmente interferiria na participação no estudo
  6. Distúrbio neurológico, procedimento neurocirúrgico prévio, terapia eletroconvulsiva (ECT) ou EMT prévia, história de convulsões ou traumatismo craniano.
  7. Presença de implantes metálicos que interfeririam na segurança durante o exame de fMRI.

Critérios de Inclusão (Grupo de Transtorno Bipolar)

  1. Homens ou mulheres de 18 a 55 anos
  2. Diagnóstico de Transtorno Bipolar I (BD-I), conforme avaliado pelo MINI.

  3. Estado de humor atual eutímico.

    uma. A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D-17) e a Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS) serão usadas para avaliar os sintomas depressivos e maníacos atuais. A eutimia será definida como uma pontuação HAM-D-17 <10 e pontuação YMRS <12.

  4. Níveis clínicos de desregulação emocional, conforme avaliados usando o DERS. Os níveis clínicos de desregulação emocional serão definidos como uma pontuação > 80 na DERS.

Critérios de Exclusão (Grupo de Transtorno Bipolar)

  1. Sintomas atuais de mania ou depressão (escore YMRS >12, escore HAM-D-17 >10).
  2. Instabilidade da medicação (<3 meses).
  3. Atual ou histórico de: transtorno mental orgânico; abuso de substâncias nos últimos 12 meses e/ou história de abuso de substâncias por > 1 ano; dependência de substância anterior ou atual (incluindo álcool), verificada por exame toxicológico de urina; esquizofrenia; transtorno delirante; e transtornos psicóticos.
  4. Gravidez atual.
  5. Doença médica ou tratamento médico não psiquiátrico que provavelmente interferiria na participação no estudo
  6. Distúrbio neurológico, procedimento neurocirúrgico anterior, ECT ou TMS anteriores, história de convulsões ou traumatismo craniano.
  7. Presença de implantes metálicos que interfeririam na segurança durante o exame de fMRI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle Saudável
Este grupo é constituído por indivíduos sem diagnóstico psiquiátrico.
Experimental: Grupo bipolar
Este grupo consiste em indivíduos com diagnóstico de transtorno bipolar que foram randomizados para receber altas doses de EMT (ou seja, 1.800 pulsos) e EMT simulada.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
O TMS é uma ferramenta não invasiva para modular padrões de ativação cerebral e conectividade de circuitos. Ele usa pulsos eletromagnéticos para induzir correntes elétricas sobre o córtex que servem para despolarizar ou hiperpolarizar os neurônios, alterando assim os padrões de atividade sináptica. Este estudo usará estimulação theta burst intermitente (iTBS), um protocolo TMS eficiente que usa trigêmeos de TMS de alta frequência (50 Hz) dados a cada 200 milissegundos (ou seja, a 5 Hz).
Outros nomes:
  • TMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de interferência multifonte com conjunto de imagens afetivas internacionais (MSIT-IAPS)
Prazo: Mudança da linha de base para a estimulação pós-TMS (30 min-1 hora)
A tarefa MSIT-IAPS é uma tarefa de fMRI bem validada projetada para avaliar os efeitos de distratores emocionais no controle cognitivo. Durante cada tentativa, um número de três dígitos é apresentado. Cada conjunto contém dois números de distração idênticos e um número alvo que difere dos distratores. Os participantes relatam por meio de um botão pressionando a identidade do número alvo que difere dos dois números do distrator. Tentativas de não interferência (controle): os números do distrator são sempre zeros e a identidade do número alvo sempre corresponde à sua posição no teclado de resposta do botão (100, 020, 003). Tentativas de interferência: os números do distrator são sempre números diferentes de 0 e a identidade do número alvo é sempre incongruente com sua posição no teclado de resposta do botão (por exemplo, 211, 232, 331, etc). Cada tentativa do MSIT é sobreposta em uma imagem IAPS negativa, positiva ou neutra. O tempo de reação (ms) e a precisão (% correta) são calculados para cada tentativa.
Mudança da linha de base para a estimulação pós-TMS (30 min-1 hora)
Tarefa de Resolução de Conflitos Emocionais
Prazo: Mudança da linha de base para a estimulação pós-TMS (30 min-1 hora)
A tarefa ECR é uma tarefa bem validada projetada para avaliar os efeitos do conflito emocional que surge da incompatibilidade entre as dimensões emocionais relevantes e irrelevantes para a tarefa de um estímulo. Rostos com expressões de medo e felicidade são apresentados com as palavras "feliz" ou "medo" escritas neles. As palavras são congruentes (p. "feliz" escrito em uma imagem com uma expressão feliz) ou incongruente (p. "feliz" escrito em uma imagem com uma expressão de medo). Os sujeitos são solicitados a identificar a expressão emocional do rosto, ignorando a palavra. As tentativas são analisadas em relação às tentativas imediatamente anteriores: tentativas incongruentes precedidas por tentativas congruentes (testes CI) medem o conflito emocional e tentativas incongruentes precedidas por tentativas incongruentes (testes II) medem a resolução do conflito emocional. O tempo de reação (ms) e a precisão (% correta) são calculados para cada tentativa.
Mudança da linha de base para a estimulação pós-TMS (30 min-1 hora)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MSIT-IAPS Sinal dependente do nível de oxigênio no sangue induzido por tarefa (BOLD)
Prazo: Mudança da linha de base para a estimulação pós-TMS (30 min-1 hora)
Curso de tempo linear dependente da tarefa (valor ß) do sinal BOLD durante a execução da tarefa MSIT-IAPS. As diferenças nos valores ß durante as condições de tarefa relevantes (CI versus II) são comparadas.
Mudança da linha de base para a estimulação pós-TMS (30 min-1 hora)
MSIT-IAPS Conectividade funcional do sinal dependente do nível de oxigênio no sangue induzido por tarefa (BOLD)
Prazo: Mudança da linha de base para a estimulação pós-TMS (30 min-1 hora)
Forças de correlação de sinal BOLD dependentes da tarefa (valores transformados em z) durante a execução da tarefa. Diferenças em valores z-transformados durante condições de tarefas relevantes (CI versus II) são comparadas.
Mudança da linha de base para a estimulação pós-TMS (30 min-1 hora)
Sinal dependente do nível de oxigênio no sangue induzido por tarefa de ECR (BOLD)
Prazo: Mudança da linha de base para a estimulação pós-TMS (30 min-1 hora)
Curso de tempo linear dependente da tarefa (valor ß) do sinal BOLD durante a execução da tarefa de Reavaliação Cognitiva. As diferenças nos valores ß durante as condições relevantes da tarefa (Reavaliar versus Assistir) são comparadas.
Mudança da linha de base para a estimulação pós-TMS (30 min-1 hora)
Conectividade funcional do sinal dependente do nível de oxigênio no sangue induzido por tarefas de ECR (BOLD)
Prazo: Mudança da linha de base para a estimulação pós-TMS (30 min-1 hora)
Forças de correlação de sinal BOLD dependentes da tarefa (valores z-transformados) durante a execução da tarefa de Reavaliação Cognitiva. As diferenças nos valores ztransformados durante as condições relevantes da tarefa (Reavaliar versus Assistir) são comparadas.
Mudança da linha de base para a estimulação pós-TMS (30 min-1 hora)
Resposta de Condutância da Pele
Prazo: Mudança da linha de base para a estimulação pós-TMS (30 min-1 hora)
A resposta de condutância da pele é medida registrando a resposta eletrodérmica da pele usando sensores de eletrodo aplicados nas pontas dos dedos. A correlação entre as mudanças na resposta de condutância da pele e as mudanças no desempenho da tarefa (RT, avaliações de sofrimento) são examinadas como uma verificação de manipulação de tarefa.
Mudança da linha de base para a estimulação pós-TMS (30 min-1 hora)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen Ellard, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020P000120

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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