增强双相情绪障碍情绪调节的神经调节
2026年3月2日 更新者：Kristen K. Ellard, Ph.D.、Massachusetts General Hospital
研究人员正在进行这项研究，以更好地了解双相情感障碍患者如何调节他们的情绪，以及经颅磁刺激 (TMS) 是否有助于改善双相情感障碍患者的情绪调节。
研究概览
详细说明
本研究方案的目的是测试对腹外侧前额叶皮层 (VLPFC) 或下顶叶小叶 (IPL) 的间歇性 Theta-burst 经颅磁刺激 (iTBS-TMS) 是否可以改善双相情感障碍患者在情绪调节任务中的表现。
这项研究的结果将有助于为未来的治疗发展提供信息，以改善双相情感障碍患者的情绪调节。
该研究将分两个阶段进行：在第 1 阶段，将招募一组 30 名健康对照受试者，以建立一个规范样本，从中比较患者数据。
功能性磁共振成像 (fMRI) 数据将在执行两项情绪调节任务（探索内隐和外显情绪调节）时从健康对照参与者那里收集。
来自这些受试者的数据将提供 VLPFC 和 IPL 功能的规范分布，从中比较个体患者。
在第 2 阶段，将招募 30 名被诊断患有双相情感障碍的患者。
患者参与者将在 fMRI 扫描期间执行相同的两项情绪调节任务。
来自个体患者的数据将被分析以检测特定的 VLPFC 和 IPL 子区域显示与健康对照的激活偏差（第 1 阶段数据）。
患者特异性 VLPFC 和 IPL 子区域显示激活模式大于健康对照的两个标准偏差将用作 TMS 刺激的个性化目标位点。
然后，患者将接受 VLPFC 和 IPL 的高剂量 iTBS-TMS（1800 次脉冲），并在三个独立的研究访问中对背内侧前额叶皮层 (dmPFC) 进行假 iTBS-TMS。
目标刺激的顺序将在参与者之间随机分配。
TMS 课程大约需要 10 分钟，之后会立即进行 fMRI 扫描课程，在此期间参与者将再次完成内隐和外显的情绪调节任务。
TMS 会话将在扫描间进行，以便快速过渡到 fMRI 任务。
基线扫描会话和活动 TMS-fMRI 或假 TMS-fMRI 会话将在不同的日子进行，相隔不超过两周。
iTBS-TMS 对情绪调节的影响将通过比较前 TMS 与后 TMS 行为、神经激活和功能连接模式在执行隐式和显式情绪调节任务时进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、美国、02129
- Martinos Center for Biomedical Imaging
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准（健康对照）
- 18-55岁的男性或女性
- 使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 评估时，没有精神障碍史。
- 情绪失调的非临床水平，使用情绪调节困难量表 (DERS) 进行评估 情绪失调的非临床水平将定义为 DERS 得分 < 80。
排除标准（健康对照）
- 精神疾病的当前或历史
- 认可情绪失调的临床水平
- 当前或历史：器质性精神障碍；过去 12 个月内滥用药物和/或药物滥用史 > 1 年；过去或现在的物质依赖（包括酒精）；精神分裂症;妄想症；和精神障碍。
- 目前怀孕。
- 可能会影响研究参与的医学疾病或非精神医学治疗
- 神经系统疾病、既往神经外科手术、既往电休克疗法 (ECT) 或 TMS、癫痫发作或头部外伤史。
- 在 fMRI 扫描期间会干扰安全的金属植入物的存在。
纳入标准（双相情感障碍组）
- 18-55岁的男性或女性
- 通过 MINI 评估的 I 型双相情感障碍 (BD-I) 的诊断。
当前情绪状态悦耳。
一种。汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D-17) 和年轻躁狂量表 (YMRS) 将用于评估当前的抑郁和躁狂症状。 Euthymia 将定义为 HAM-D-17 评分 <10 和 YMRS 评分 <12。
- 使用 DERS 评估的情绪失调的临床水平。 情绪失调的临床水平将被定义为 DERS 评分 > 80。
排除标准（双相情感障碍组）
- 当前的躁狂或抑郁症状（YMRS 评分>12，HAM-D-17 评分>10）。
- 用药不稳定（<3 个月）。
- 当前或历史：器质性精神障碍；过去 12 个月内滥用药物和/或药物滥用史 > 1 年；过去或现在的物质依赖（包括酒精），通过尿液毒理学筛查证实；精神分裂症;妄想症；和精神障碍。
- 目前怀孕。
- 可能会影响研究参与的医学疾病或非精神医学治疗
- 神经系统疾病、既往神经外科手术、既往 ECT 或 TMS、癫痫发作或头部外伤史。
- 在 fMRI 扫描期间会干扰安全的金属植入物的存在。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：健康控制
该组由没有精神病诊断的个人组成。
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实验性的：双极组
该组由诊断为双相情感障碍的个体组成，他们被随机分配接受高剂量 TMS（即 1800 次脉冲）和假 TMS。
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TMS 是一种非侵入性工具，用于调节大脑激活和电路连接的模式。
它使用电磁脉冲在皮质上感应电流，使神经元去极化或超极化，从而改变突触活动的模式。
这项研究将使用间歇性 theta 爆发刺激 (iTBS)，这是一种高效的 TMS 协议，它使用每 200 毫秒（即 5 Hz）给出的高频（50Hz）TMS 三联体。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际情感图片集 (MSIT-IAPS) 的多源干扰任务
大体时间：从基线到 TMS 后刺激的变化（30 分钟到 1 小时）
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MSIT-IAPS 任务是一项经过充分验证的 fMRI 任务，旨在评估情绪干扰因素对认知控制的影响。
在每次试用期间，都会显示一个三位数。
每组包含两个相同的干扰物编号和一个与干扰物不同的目标编号。
参与者通过按钮报告按下与两个干扰器编号不同的目标编号的标识。
非干扰（控制）试验：干扰项编号始终为零，目标编号的标识始终与其在按钮响应板上的位置相对应（100、020、003）。
干扰试验：分心数始终是 0 以外的数字，并且目标数的标识始终与其在按钮响应板上的位置不一致（例如
211、232、331 等）。
MSIT 的每个试验都覆盖在负面、正面或中性 IAPS 图像上。
计算每次试验的反应时间 (ms) 和准确度（正确率百分比）。
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从基线到 TMS 后刺激的变化（30 分钟到 1 小时）
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情绪冲突解决任务
大体时间：从基线到 TMS 后刺激的变化（30 分钟到 1 小时）
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ECR 任务是一项经过充分验证的任务，旨在评估由于刺激的任务相关和任务无关情绪维度之间的不相容性而引起的情绪冲突的影响。
带有恐惧和快乐表情的面孔会被写上“快乐”或“恐惧”的字样。
单词是一致的（例如
“快乐”用快乐的表情写在图像上）或不一致（例如
“快乐”写在一张带有恐惧表情的图像上）。
受试者被要求在忽略单词的情况下识别面部的情绪表达。
试验是根据紧接在前的试验进行分析的：不一致的试验之前是一致的试验（CI 试验）测量情绪冲突，而不一致的试验之前是不一致的试验（II 试验）测量情绪冲突的解决。
计算每次试验的反应时间 (ms) 和准确度（正确率百分比）。
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从基线到 TMS 后刺激的变化（30 分钟到 1 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MSIT-IAPS 任务诱导的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号
大体时间：从基线到 TMS 后刺激的变化（30 分钟到 1 小时）
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执行 MSIT-IAPS 任务期间 BOLD 信号的任务相关线性时间进程（ß 值）。
比较相关任务条件（CI 与 II）期间 ß 值的差异。
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从基线到 TMS 后刺激的变化（30 分钟到 1 小时）
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MSIT-IAPS 任务诱导的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号功能连接
大体时间：从基线到 TMS 后刺激的变化（30 分钟到 1 小时）
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执行任务期间依赖于任务的 BOLD 信号相关强度（z 变换值）。
比较相关任务条件（CI 与 II）期间 z 变换值的差异。
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从基线到 TMS 后刺激的变化（30 分钟到 1 小时）
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ECR 任务诱导的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号
大体时间：从基线到 TMS 后刺激的变化（30 分钟到 1 小时）
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在执行认知重评任务期间，BOLD 信号的任务相关线性时间进程（ß 值）。
比较相关任务条件（重新评估与参加）期间 ß 值的差异。
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从基线到 TMS 后刺激的变化（30 分钟到 1 小时）
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ECR 任务诱导的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号功能连接
大体时间：从基线到 TMS 后刺激的变化（30 分钟到 1 小时）
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在执行认知重评任务期间任务相关的 BOLD 信号相关强度（z 变换值）。
比较相关任务条件（重新评估与参加）期间 ztransformed 值的差异。
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从基线到 TMS 后刺激的变化（30 分钟到 1 小时）
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皮肤电导反应
大体时间：从基线到 TMS 后刺激的变化（30 分钟到 1 小时）
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皮肤电导反应是通过使用应用于指尖的电极传感器记录皮肤电反应来测量的。
皮肤电导反应变化与任务性能变化（RT，遇险等级）之间的相关性作为任务操作检查进行检查。
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从基线到 TMS 后刺激的变化（30 分钟到 1 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristen Ellard, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2025年10月30日
研究完成 (实际的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月21日
首次发布 (实际的)
2020年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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