Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation til forbedring af følelsesregulering ved bipolære stemningslidelser

2. marts 2026 opdateret af: Kristen K. Ellard, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Forskerne udfører denne forskningsundersøgelse for bedre at forstå, hvordan individer med bipolar lidelse regulerer deres følelser, og om transkraniel magnetisk stimulation (TMS) kan hjælpe med at forbedre følelsesregulering for personer med bipolar stemningslidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelsesprotokol er at teste, om intermitterende theta-burst transkraniel magnetisk stimulering (iTBS-TMS) til ventrolateral præfrontal cortex (VLPFC) eller inferior parietal lobule (IPL) kan forbedre ydeevnen på følelsesreguleringsopgaver hos patienter med bipolar lidelse. Resultater fra denne undersøgelse vil hjælpe med at informere fremtidig behandlingsudvikling for at forbedre følelsesregulering hos patienter med bipolar lidelse. Undersøgelsen vil forløbe i to faser: I løbet af fase 1 vil en kohorte på 30 raske kontrolpersoner blive rekrutteret for at etablere en normativ prøve, hvorfra patientdata kan sammenlignes. Data for funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive indsamlet fra raske kontroldeltagere under udførelsen af ​​to følelsesreguleringsopgaver (undersøge implicit og eksplicit følelsesregulering). Data fra disse forsøgspersoner vil give en normativ fordeling af VLPFC- og IPL-funktion, hvorfra man kan sammenligne individuelle patienter. I løbet af fase 2 vil en kohorte på 30 patienter diagnosticeret med bipolar lidelse blive rekrutteret. Patientdeltagere vil udføre de samme to følelsesreguleringsopgaver under fMRI-scanning. Data fra individuelle patienter vil blive analyseret for at detektere specifikke VLPFC- og IPL-underregioner, der viser aktiveringsafvigelser fra raske kontroller (fase 1-data). Patientspecifikke VLPFC- og IPL-underregioner, der viser aktiveringsmønstre større end to standardafvigelser fra raske kontroller, vil blive brugt som individualiserede målsteder for TMS-stimulering. Patienterne vil derefter modtage højdosis iTBS-TMS (1800 pulser) af VLPFC og IPL og sham iTBS-TMS til den dorsomediale præfrontale cortex (dmPFC) på tværs af tre separate undersøgelsesbesøg. Rækkefølgen af ​​målstimulering vil blive randomiseret på tværs af deltagere. TMS-sessioner vil tage cirka 10 minutter og vil straks blive efterfulgt af en fMRI-scanningssession, hvor deltagerne igen vil fuldføre de implicitte og eksplicitte følelsesreguleringsopgaver. TMS-sessioner vil finde sted i scanningsbugten for at muliggøre hurtig overgang til fMRI-opgaven. Baseline-scanningssessioner og enten aktive TMS-fMRI- eller sham-TMS-fMRI-sessioner vil forekomme på separate dage med højst to ugers mellemrum. Effekter af iTBS-TMS på følelsesregulering vil blive evalueret ved at sammenligne præ-TMS versus post-TMS adfærd, neural aktivering og funktionelle tilslutningsmønstre under præstation på implicitte og eksplicitte følelsesreguleringsopgaver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Martinos Center for Biomedical Imaging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (sund kontrol)

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-55
  2. Ingen historie med psykiatrisk lidelse, vurderet ved hjælp af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI).
  3. Ikke-kliniske niveauer af følelsesdysregulering, som vurderet ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) Ikke-kliniske niveauer af følelsesdysregulering vil blive defineret som en score < 80 på DERS.

Eksklusionskriterier (sund kontrol)

  1. Nuværende eller historie med psykiatriske lidelser
  2. Godkendelse af kliniske niveauer af følelsesmæssig dysregulering
  3. Nuværende eller historie med: organisk psykisk lidelse; stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder og/eller historie med stofmisbrug i > 1 år; tidligere eller nuværende stofafhængighed (herunder alkohol); skizofreni; vrangforestillingsforstyrrelse; og psykotiske lidelser.
  4. Nuværende graviditet.
  5. Medicinsk sygdom eller ikke-psykiatrisk medicinsk behandling, der sandsynligvis vil forstyrre studiedeltagelsen
  6. Neurologisk lidelse, tidligere neurokirurgisk indgreb, tidligere elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller TMS, anfaldshistorie eller hovedtraume.
  7. Tilstedeværelse af metalliske implantater, der ville forstyrre sikkerheden under fMRI-scanning.

Inklusionskriterier (gruppe for bipolar lidelse)

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-55
  2. Diagnose af bipolar I-lidelse (BD-I), vurderet gennem MINI.

  3. Nuværende humørtilstand euthymic.

    en. Hamilton-Depression Rating Scale (HAM-D-17) og Young Mania Rating Scale (YMRS) vil blive brugt til at vurdere aktuelle depressive og maniske symptomer. Euthymi vil blive defineret som en HAM-D-17 score <10 og YMRS score <12.

  4. Kliniske niveauer af følelsesmæssig dysregulering, som vurderet ved hjælp af DERS. Kliniske niveauer af følelsesmæssig dysregulering vil blive defineret som en score > 80 på DERS.

Eksklusionskriterier (gruppe for bipolar lidelse)

  1. Aktuelle symptomer på mani eller depression (YMRS-score >12, HAM-D-17-score >10).
  2. Medicininstabilitet (<3 måneder).
  3. Nuværende eller historie med: organisk psykisk lidelse; stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder og/eller historie med stofmisbrug i > 1 år; tidligere eller nuværende stofafhængighed (herunder alkohol), verificeret ved urintoksikologisk screening; skizofreni; vrangforestillingsforstyrrelse; og psykotiske lidelser.
  4. Nuværende graviditet.
  5. Medicinsk sygdom eller ikke-psykiatrisk medicinsk behandling, der sandsynligvis vil forstyrre studiedeltagelsen
  6. Neurologisk lidelse, tidligere neurokirurgisk indgreb, tidligere ECT eller TMS, historie med anfald eller hovedtraume.
  7. Tilstedeværelse af metalliske implantater, der ville forstyrre sikkerheden under fMRI-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sund kontrol
Denne gruppe består af personer uden psykiatrisk diagnose.
Eksperimentel: Bipolar gruppe
Denne gruppe består af personer med diagnosen bipolar lidelse, som er blevet randomiseret til at modtage højdosis TMS (dvs. 1800 pulser) og falsk TMS.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
TMS er et ikke-invasivt værktøj til modulering af mønstre for hjerneaktivering og kredsløbsforbindelse. Den bruger elektromagnetiske impulser til at inducere elektriske strømme over cortex, der tjener til at depolarisere eller hyperpolarisere neuroner og derved ændre mønstre af synaptisk aktivitet. Denne undersøgelse vil bruge intermitterende theta burst-stimulering (iTBS), en effektiv TMS-protokol, der bruger højfrekvente (50 Hz) tripletter af TMS givet hvert 200 millisekund (dvs. ved 5 Hz).
Andre navne:
  • TMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multisource interferensopgave med internationalt affektive billedsæt (MSIT-IAPS)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-TMS-stimulering (30 min-1 time)
MSIT-IAPS-opgaven er en velvalideret fMRI-opgave designet til at vurdere virkningerne af følelsesmæssige distraktorer på kognitiv kontrol. Under hvert forsøg præsenteres et trecifret nummer. Hvert sæt indeholder to identiske distraktornumre og et målnummer, der adskilte sig fra distraktorerne. Deltagerne rapporterer via et knaptryk identiteten af ​​målnummeret, der adskiller sig fra de to distraktornumre. Ikke-interferens (kontrol) forsøg: Distraktortal er altid nul, og identiteten af ​​målnummeret svarer altid til dets position på knappens svarpude (100, 020, 003). Interferensforsøg: Distraktornumre er altid andre numre end 0, og identiteten af ​​målnummeret er altid inkongruent med dets position på knappens svarpude (f.eks. 211, 232, 331 osv.). Hver prøveversion af MSIT overlejres på et negativt, positivt eller neutralt IAPS-billede. Reaktionstid (ms) og nøjagtighed (% korrekt) beregnes for hvert forsøg.
Skift fra baseline til post-TMS-stimulering (30 min-1 time)
Følelseskonfliktløsningsopgave
Tidsramme: Skift fra baseline til post-TMS-stimulering (30 min-1 time)
ECR-opgaven er en velvalideret opgave designet til at vurdere virkningerne af følelsesmæssig konflikt, der opstår fra inkompatibiliteten mellem opgaverelevante og opgaveirrelevante følelsesmæssige dimensioner af en stimulus. Ansigter med frygtsomme og glade udtryk præsenteres med ordene "glad" eller "frygt" skrevet på tværs af dem. Ord er enten kongruente (f.eks. "glad" skrevet på tværs af et billede med et glad udtryk) eller inkongruent (f.eks. "glad" skrevet på tværs af et billede med et frygtsomt udtryk). Forsøgspersoner bliver bedt om at identificere det følelsesmæssige udtryk i ansigtet, mens de ignorerer ordet. Forsøg analyseres med hensyn til umiddelbart forudgående forsøg: inkongruente forsøg forudgået af kongruente forsøg (CI-forsøg) måler følelseskonflikt, og inkongruente forsøg forudgået af inkongruente forsøg (II forsøg) måler løsning af følelseskonflikt. Reaktionstid (ms) og nøjagtighed (% korrekt) beregnes for hvert forsøg.
Skift fra baseline til post-TMS-stimulering (30 min-1 time)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MSIT-IAPS Task-induceret iltniveauafhængigt (FED) signal i blodet
Tidsramme: Skift fra baseline til post-TMS-stimulering (30 min-1 time)
Opgaveafhængigt lineært tidsforløb (ß-værdi) af BOLD-signal under udførelsen af ​​MSIT-IAPS-opgaven. Forskelle i ß-værdier under relevante opgaveforhold (CI versus II) sammenlignes.
Skift fra baseline til post-TMS-stimulering (30 min-1 time)
MSIT-IAPS Opgaveinduceret blodiltniveauafhængig (BOLD) signalfunktionel forbindelse
Tidsramme: Skift fra baseline til post-TMS-stimulering (30 min-1 time)
Opgaveafhængige BOLD signalkorrelationsstyrker (z-transformerede værdier) under udførelsen af ​​opgaven. Forskelle i z-transformerede værdier under relevante opgaveforhold (CI versus II) sammenlignes.
Skift fra baseline til post-TMS-stimulering (30 min-1 time)
ECR Task-induceret blod iltniveau afhængig (BOLD) signal
Tidsramme: Skift fra baseline til post-TMS-stimulering (30 min-1 time)
Opgaveafhængigt lineært tidsforløb (ß-værdi) af BOLD-signal under udførelse af den kognitive genvurderingsopgave. Forskelle i ß-værdier under relevante opgaveforhold (Reappraise versus Attend) sammenlignes.
Skift fra baseline til post-TMS-stimulering (30 min-1 time)
ECR-opgaveinduceret blodiltniveauafhængig (BOLD) signalfunktionel forbindelse
Tidsramme: Skift fra baseline til post-TMS-stimulering (30 min-1 time)
Opgaveafhængige BOLD signalkorrelationsstyrker (z-transformerede værdier) under udførelse af den kognitive genvurderingsopgave. Forskelle i ztransformerede værdier under relevante opgaveforhold (Reappraise versus Attend) sammenlignes.
Skift fra baseline til post-TMS-stimulering (30 min-1 time)
Hudkonduktansrespons
Tidsramme: Skift fra baseline til post-TMS-stimulering (30 min-1 time)
Hudkonduktansrespons måles ved at registrere elektrodermal hudrespons ved hjælp af elektrodesensorer påført fingerspidserne. Korrelation mellem ændringer i hudkonduktansrespons og ændringer i opgaveudførelse (RT, distress ratings) undersøges som et opgavemanipulationstjek.
Skift fra baseline til post-TMS-stimulering (30 min-1 time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen Ellard, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P000120

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner