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Neuromodulation zur Verbesserung der Emotionsregulation bei bipolaren Stimmungsstörungen

2. März 2026 aktualisiert von: Kristen K. Ellard, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Die Forscher führen diese Forschungsstudie durch, um besser zu verstehen, wie Personen mit bipolarer Störung ihre Emotionen regulieren und ob die transkranielle Magnetstimulation (TMS) dazu beitragen kann, die Emotionsregulation bei Personen mit bipolaren Stimmungsstörungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Studienprotokolls ist es zu testen, ob die intermittierende transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation (iTBS-TMS) des ventrolateralen präfrontalen Kortex (VLPFC) oder des unteren Scheitellappens (IPL) die Leistung bei Aufgaben der Emotionsregulation bei Patienten mit bipolarer Störung verbessern kann. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die zukünftige Behandlungsentwicklung zu informieren, um die Emotionsregulation bei Patienten mit bipolarer Störung zu verbessern. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: Während Phase 1 wird eine Kohorte von 30 gesunden Kontrollpersonen rekrutiert, um eine normative Stichprobe zu erstellen, aus der Patientendaten verglichen werden können. Daten aus der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) werden von gesunden Kontrollteilnehmern während der Durchführung von zwei Emotionsregulationsaufgaben (Untersuchung der impliziten und expliziten Emotionsregulation) gesammelt. Die Daten dieser Probanden liefern eine normative Verteilung der VLPFC- und IPL-Funktion, anhand derer einzelne Patienten verglichen werden können. Während Phase 2 wird eine Kohorte von 30 Patienten rekrutiert, bei denen eine bipolare Störung diagnostiziert wurde. Die Patiententeilnehmer führen während des fMRT-Scannens die gleichen zwei Aufgaben zur Emotionsregulation durch. Daten von einzelnen Patienten werden analysiert, um spezifische VLPFC- und IPL-Subregionen zu erkennen, die Aktivierungsabweichungen von gesunden Kontrollen aufweisen (Phase-1-Daten). Patientenspezifische VLPFC- und IPL-Subregionen, die Aktivierungsmuster von mehr als zwei Standardabweichungen von gesunden Kontrollen aufweisen, werden als individualisierte Zielorte für die TMS-Stimulation verwendet. Die Patienten erhalten dann eine hochdosierte iTBS-TMS (1800 Impulse) des VLPFC und IPL sowie eine Schein-iTBS-TMS an den dorsomedialen präfrontalen Kortex (dmPFC) über drei separate Studienbesuche. Die Reihenfolge der Zielstimulation wird unter den Teilnehmern randomisiert. TMS-Sitzungen dauern ungefähr 10 Minuten und werden unmittelbar von einer fMRI-Scanning-Sitzung gefolgt, in der die Teilnehmer erneut die Aufgaben zur impliziten und expliziten Emotionsregulation absolvieren. TMS-Sitzungen finden in der Scanbucht statt, um einen schnellen Übergang zur fMRI-Aufgabe zu ermöglichen. Baseline-Scanning-Sitzungen und entweder aktive TMS-fMRI- oder Schein-TMS-fMRI-Sitzungen finden an separaten Tagen statt, die nicht mehr als zwei Wochen auseinander liegen. Die Auswirkungen von iTBS-TMS auf die Emotionsregulation werden durch den Vergleich von Prä-TMS- und Post-TMS-Verhalten, neuronaler Aktivierung und funktionellen Konnektivitätsmustern während der Leistung bei impliziten und expliziten Emotionsregulationsaufgaben bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Martinos Center for Biomedical Imaging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (gesunde Kontrollen)

  1. Mann oder Frau im Alter von 18-55
  2. Keine psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte, wie anhand des Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) beurteilt.
  3. Nicht-klinische Grade der Emotions-Dysregulation, bewertet anhand der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) Nicht-klinische Grade der Emotions-Dysregulation werden als ein Wert < 80 auf der DERS definiert.

Ausschlusskriterien (gesunde Kontrollen)

  1. Aktuelle oder Geschichte von psychiatrischen Störungen
  2. Bestätigung der klinischen Ebenen der Emotionsdysregulation
  3. Aktuelle oder Geschichte von: organische psychische Störung; Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate und/oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch seit > 1 Jahr; frühere oder aktuelle Substanzabhängigkeit (einschließlich Alkohol); Schizophrenie; wahnhafte Störung; und psychotischen Störungen.
  4. Aktuelle Schwangerschaft.
  5. Medizinische Krankheit oder nicht-psychiatrische medizinische Behandlung, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  6. Neurologische Störung, vorangegangener neurochirurgischer Eingriff, vorangegangene Elektrokrampftherapie (ECT) oder TMS, Krampfanfälle oder Kopftrauma in der Anamnese.
  7. Vorhandensein metallischer Implantate, die die Sicherheit beim fMRT-Scannen beeinträchtigen würden.

Einschlusskriterien (Gruppe Bipolare Störung)

  1. Mann oder Frau im Alter von 18-55
  2. Diagnose einer Bipolar-I-Störung (BD-I), wie durch MINI bewertet.

  3. Aktueller Stimmungszustand euthymisch.

    a. Hamilton-Depression Rating Scale (HAM-D-17) und Young Mania Rating Scale (YMRS) werden verwendet, um aktuelle depressive und manische Symptome zu bewerten. Euthymie wird definiert als ein HAM-D-17-Score < 10 und ein YMRS-Score < 12.

  4. Klinische Ebenen der emotionalen Dysregulation, wie mit dem DERS bewertet. Klinische Ausmaße der Emotionsdysregulation werden als Score > 80 auf dem DERS definiert.

Ausschlusskriterien (Bipolare Störungsgruppe)

  1. Aktuelle Symptome einer Manie oder Depression (YMRS-Score >12, HAM-D-17-Score >10).
  2. Medikamenteninstabilität (< 3 Monate).
  3. Aktuelle oder Geschichte von: organische psychische Störung; Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate und/oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch seit > 1 Jahr; frühere oder aktuelle Substanzabhängigkeit (einschließlich Alkohol), verifiziert durch Urin-Toxikologie-Screening; Schizophrenie; wahnhafte Störung; und psychotischen Störungen.
  4. Aktuelle Schwangerschaft.
  5. Medizinische Krankheit oder nicht-psychiatrische medizinische Behandlung, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  6. Neurologische Störung, früherer neurochirurgischer Eingriff, frühere ECT oder TMS, Krampfanfälle oder Kopftrauma in der Vorgeschichte.
  7. Vorhandensein metallischer Implantate, die die Sicherheit beim fMRT-Scannen beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Diese Gruppe besteht aus Personen ohne psychiatrische Diagnose.
Experimental: Bipolare Gruppe
Diese Gruppe besteht aus Personen mit der Diagnose einer bipolaren Störung, die randomisiert wurden, um Hochdosis-TMS (d. h. 1800 Impulse) und Schein-TMS zu erhalten.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
TMS ist ein nicht-invasives Werkzeug zur Modulation von Mustern der Gehirnaktivierung und Schaltkreiskonnektivität. Es verwendet elektromagnetische Impulse, um elektrische Ströme über den Kortex zu induzieren, die dazu dienen, Neuronen zu depolarisieren oder zu hyperpolarisieren, wodurch Muster der synaptischen Aktivität verändert werden. Diese Studie wird die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) verwenden, ein effizientes TMS-Protokoll, das hochfrequente (50 Hz) TMS-Tripletts verwendet, die alle 200 Millisekunden (d. h. bei 5 Hz) verabreicht werden.
Andere Namen:
  • TMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multisource Interference Task mit International Affective Pictures Set (MSIT-IAPS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-TMS-Stimulation (30 min-1 Stunde)
Die MSIT-IAPS-Aufgabe ist eine gut validierte fMRT-Aufgabe, die entwickelt wurde, um die Auswirkungen emotionaler Ablenker auf die kognitive Kontrolle zu bewerten. Bei jedem Versuch wird eine dreistellige Zahl angezeigt. Jedes Set enthält zwei identische Distraktornummern und eine Zielnummer, die sich von den Distraktoren unterscheidet. Die Teilnehmer melden per Knopfdruck die Identität der Zielnummer, die sich von den beiden Ablenknummern unterscheidet. Noninterference (Control) Trials: Distraktornummern sind immer Nullen, und die Identität der Zielnummer entspricht immer ihrer Position auf dem Tastenantwortfeld (100, 020, 003). Interferenzversuche: Distraktornummern sind immer andere Zahlen als 0, und die Identität der Zielnummer stimmt immer nicht mit ihrer Position auf dem Tastenantwortfeld überein (z. 211, 232, 331 usw.). Jeder Versuch des MSIT wird einem negativen, positiven oder neutralen IAPS-Bild überlagert. Reaktionszeit (ms) und Genauigkeit (% korrekt) werden für jeden Versuch berechnet.
Wechsel von Baseline zu Post-TMS-Stimulation (30 min-1 Stunde)
Emotionskonfliktlösungsaufgabe
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-TMS-Stimulation (30 min-1 Stunde)
Die ECR-Aufgabe ist eine gut validierte Aufgabe, die entwickelt wurde, um die Auswirkungen emotionaler Konflikte zu bewerten, die sich aus der Inkompatibilität zwischen aufgabenrelevanten und aufgabenirrelevanten emotionalen Dimensionen eines Stimulus ergeben. Gesichter mit ängstlichen und glücklichen Ausdrücken werden mit den Worten „glücklich“ oder „Furcht“ dargestellt, die darüber geschrieben sind. Wörter sind entweder kongruent (z. "happy" mit einem fröhlichen Ausdruck über ein Bild geschrieben) oder inkongruent (z. "happy" mit ängstlicher Miene über ein Bild geschrieben). Die Probanden werden gebeten, den emotionalen Ausdruck des Gesichts zu identifizieren, während sie das Wort ignorieren. Studien werden im Hinblick auf unmittelbar vorhergehende Studien analysiert: Inkongruente Studien, denen kongruente Studien vorausgehen (CI-Studien), messen Emotionskonflikte, und inkongruente Studien, denen inkongruente Studien vorausgehen (II-Studien), messen die Auflösung von Emotionskonflikten. Reaktionszeit (ms) und Genauigkeit (% korrekt) werden für jeden Versuch berechnet.
Wechsel von Baseline zu Post-TMS-Stimulation (30 min-1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MSIT-IAPS Task-induziertes vom Blutsauerstoffspiegel abhängiges (FETT) Signal
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-TMS-Stimulation (30 min-1 Stunde)
Aufgabenabhängiger linearer Zeitverlauf (ß-Wert) des BOLD-Signals während der Durchführung der MSIT-IAPS-Aufgabe. Unterschiede in den ß-Werten unter relevanten Aufgabenbedingungen (CI versus II) werden verglichen.
Wechsel von Baseline zu Post-TMS-Stimulation (30 min-1 Stunde)
MSIT-IAPS Task-induzierte blutsauerstoffspiegelabhängige (FETT) signalfunktionale Konnektivität
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-TMS-Stimulation (30 min-1 Stunde)
Aufgabenabhängige BOLD-Signalkorrelationsstärken (z-transformierte Werte) während der Ausführung der Aufgabe. Unterschiede in z-transformierten Werten während relevanter Aufgabenbedingungen (CI versus II) werden verglichen.
Wechsel von Baseline zu Post-TMS-Stimulation (30 min-1 Stunde)
ECR Task-induziertes, vom Blutsauerstoffspiegel abhängiges (FETT) Signal
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-TMS-Stimulation (30 min-1 Stunde)
Aufgabenabhängiger linearer Zeitverlauf (ß-Wert) des BOLD-Signals während der Durchführung der Aufgabe zur kognitiven Neubewertung. Unterschiede in den ß-Werten während relevanter Aufgabenbedingungen (Neubeurteilung versus Teilnahme) werden verglichen.
Wechsel von Baseline zu Post-TMS-Stimulation (30 min-1 Stunde)
Funktionale Konnektivität des vom ECR-Task-induzierten Blutsauerstoffspiegel abhängigen (FETT) Signals
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-TMS-Stimulation (30 min-1 Stunde)
Aufgabenabhängige BOLD-Signalkorrelationsstärken (z-transformierte Werte) während der Durchführung der kognitiven Neubewertungsaufgabe. Unterschiede in z-transformierten Werten während relevanter Aufgabenbedingungen (Neubeurteilung versus Teilnahme) werden verglichen.
Wechsel von Baseline zu Post-TMS-Stimulation (30 min-1 Stunde)
Reaktion der Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-TMS-Stimulation (30 min-1 Stunde)
Die Hautleitfähigkeitsreaktion wird gemessen, indem die elektrodermale Hautreaktion unter Verwendung von an den Fingerspitzen angebrachten Elektrodensensoren aufgezeichnet wird. Die Korrelation zwischen Änderungen in der Reaktion der Hautleitfähigkeit und Änderungen in der Aufgabenleistung (RT, Belastungsbewertungen) wird als Überprüfung der Aufgabenmanipulation untersucht.
Wechsel von Baseline zu Post-TMS-Stimulation (30 min-1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristen Ellard, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P000120

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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