양극성 기분 장애에서 감정 조절 강화를 위한 신경 조절
2026년 3월 2일 업데이트: Kristen K. Ellard, Ph.D., Massachusetts General Hospital
연구자들은 양극성 장애가 있는 개인이 자신의 감정을 조절하는 방법과 경두개 자기 자극(TMS)이 양극성 기분 장애가 있는 개인의 감정 조절을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 더 잘 이해하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로토콜의 목적은 복측 전두엽 피질(VLPFC) 또는 하두정엽(IPL)에 대한 간헐적 세타 버스트 경두개 자기 자극(iTBS-TMS)이 양극성 장애 환자의 감정 조절 작업에 대한 성능을 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
이 연구의 결과는 양극성 장애 환자의 감정 조절을 개선하기 위한 향후 치료법 개발에 정보를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구는 2단계로 진행됩니다. 1단계에서는 환자 데이터를 비교할 표준 샘플을 설정하기 위해 30명의 건강한 대조군 피험자를 모집합니다.
기능적 자기 공명 영상(fMRI) 데이터는 두 가지 감정 조절 작업(암시적 및 명시적 감정 조절 조사)을 수행하는 동안 건강한 대조군 참가자로부터 수집됩니다.
이 대상의 데이터는 개별 환자를 비교할 수 있는 VLPFC 및 IPL 기능의 표준 분포를 제공합니다.
임상 2상에서는 조울증 진단을 받은 환자 30명을 모집한다.
환자 참가자는 fMRI 스캔 중에 동일한 두 가지 감정 조절 작업을 수행합니다.
개별 환자의 데이터를 분석하여 건강한 대조군과의 활성화 편차를 나타내는 특정 VLPFC 및 IPL 하위 영역을 감지합니다(1단계 데이터).
건강한 대조군에서 2 표준 편차보다 큰 활성화 패턴을 보이는 환자별 VLPFC 및 IPL 하위 영역은 TMS 자극을 위한 개별화된 표적 부위로 사용됩니다.
그런 다음 환자는 VLPFC 및 IPL의 고용량 iTBS-TMS(1800펄스)를 받고 3번의 별도 연구 방문을 통해 등쪽 중간 전전두엽 피질(dmPFC)에 가짜 iTBS-TMS를 받게 됩니다.
대상 자극의 순서는 참가자 간에 무작위로 지정됩니다.
TMS 세션은 약 10분이 소요되며 fMRI 스캐닝 세션이 바로 이어지며 참가자는 암시적 및 명시적 감정 조절 작업을 다시 완료합니다.
TMS 세션은 스캐닝 베이에서 진행되어 fMRI 작업으로 빠르게 전환할 수 있습니다.
기본 스캐닝 세션과 활성 TMS-fMRI 또는 가짜 TMS-fMRI 세션은 2주 이상 떨어져 있지 않은 별도의 날에 발생합니다.
iTBS-TMS가 감정 조절에 미치는 영향은 사전 TMS와 사후 TMS 행동, 신경 활성화 및 암시적 및 명시적 감정 조절 작업을 수행하는 동안의 기능적 연결 패턴을 비교하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Martinos Center for Biomedical Imaging
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준(정상 대조군)
- 18-55세의 남성 또는 여성
- Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 사용하여 평가한 정신 장애의 병력이 없습니다.
- DERS(감정 조절 척도의 어려움)를 사용하여 평가한 비임상적 감정 조절 장애 수준 감정 조절 장애의 비임상적 수준은 DERS에서 점수 < 80으로 정의됩니다.
제외 기준(정상 대조군)
- 정신 장애의 현재 또는 병력
- 감정 조절 장애의 임상적 수준에 대한 지지
- 현재 또는 병력: 기질적 정신 장애; 지난 12개월 이내의 약물 남용 및/또는 > 1년 동안의 약물 남용 이력 과거 또는 현재 약물 의존(알코올 포함) 정신 분열증; 망상장애; 및 정신병적 장애.
- 현재 임신.
- 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 의학적 질병 또는 비정신과적 치료
- 신경학적 장애, 이전의 신경외과 시술, 이전의 전기경련 요법(ECT) 또는 TMS, 발작 또는 두부 외상의 병력.
- fMRI 스캐닝 중 안전을 방해하는 금속 임플란트의 존재.
포함 기준(양극성 장애 그룹)
- 18-55세의 남성 또는 여성
- MINI를 통해 평가한 제1형 양극성 장애(BD-I) 진단.
현재 기분 상태 euthymic.
ㅏ. Hamilton-Depression Rating Scale(HAM-D-17) 및 Young Mania Rating Scale(YMRS)은 현재의 우울 및 조증 증상을 평가하는 데 사용됩니다. Euthymia는 HAM-D-17 점수 <10 및 YMRS 점수 <12로 정의됩니다.
- DERS를 사용하여 평가한 감정 조절 장애의 임상 수준. 감정 조절 장애의 임상 수준은 DERS에서 > 80점으로 정의됩니다.
제외 기준(양극성 장애 그룹)
- 조증 또는 우울증의 현재 증상(YMRS 점수 >12, HAM-D-17 점수 >10).
- 약물 불안정성(<3개월).
- 현재 또는 병력: 기질적 정신 장애; 지난 12개월 이내의 약물 남용 및/또는 > 1년 동안의 약물 남용 이력 소변 독성 검사로 확인된 과거 또는 현재 약물 의존성(알코올 포함); 정신 분열증; 망상장애; 및 정신병적 장애.
- 현재 임신.
- 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 의학적 질병 또는 비정신과적 치료
- 신경학적 장애, 이전의 신경외과적 절차, 이전의 ECT 또는 TMS, 발작 또는 두부 외상의 병력.
- fMRI 스캐닝 중 안전을 방해하는 금속 임플란트의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 건강한 통제
이 그룹은 정신과 진단을 받지 않은 개인으로 구성됩니다.
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실험적: 바이폴라 그룹
이 그룹은 고용량 TMS(즉, 1800 펄스) 및 가짜 TMS를 받도록 무작위 배정된 양극성 장애 진단을 받은 개인으로 구성됩니다.
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TMS는 뇌 활성화 및 회로 연결 패턴을 조절하기 위한 비침습적 도구입니다.
그것은 전자기 펄스를 사용하여 뉴런을 탈분극 또는 과분극시키는 역할을 하는 피질에 전류를 유도하여 시냅스 활동의 패턴을 변경합니다.
이 연구는 200밀리초마다(즉, 5Hz에서) TMS의 고주파수(50Hz) 삼중항을 사용하는 효율적인 TMS 프로토콜인 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MSIT-IAPS(International Affective Pictures Set)를 사용한 다중 소스 간섭 작업
기간: 기준선에서 사후 TMS 자극으로 변경(30분-1시간)
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MSIT-IAPS 작업은 인지 제어에 대한 감정 산만 요인의 영향을 평가하도록 설계된 잘 검증된 fMRI 작업입니다.
각 시도 중에 세 자리 숫자가 표시됩니다.
각 세트에는 두 개의 동일한 선택 항목 번호와 선택 항목과 다른 대상 번호가 포함되어 있습니다.
참가자는 버튼을 눌러 두 선택 항목 번호와 다른 대상 번호의 ID를 보고합니다.
비간섭(제어) 시도: 선택 항목 번호는 항상 0이고 대상 번호의 ID는 항상 버튼 응답 패드(100, 020, 003)의 위치와 일치합니다.
간섭 시도: 선택 항목 번호는 항상 0이 아닌 숫자이며 대상 번호의 ID는 항상 버튼 응답 패드의 위치와 일치하지 않습니다(예:
211, 232, 331 등).
MSIT의 각 시도는 음수, 양수 또는 중립 IAPS 이미지에 오버레이됩니다.
반응 시간(ms) 및 정확도(정확도 %)는 각 시도에 대해 계산됩니다.
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기준선에서 사후 TMS 자극으로 변경(30분-1시간)
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감정갈등 해결과제
기간: 기준선에서 사후 TMS 자극으로 변경(30분-1시간)
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ECR 작업은 자극의 작업 관련 및 작업 관련 없는 정서적 차원 사이의 비호환성에서 발생하는 정서적 갈등의 영향을 평가하도록 설계된 잘 검증된 작업입니다.
두렵고 행복한 표정의 얼굴에는 "행복" 또는 "두려움"이라는 단어가 쓰여 있습니다.
단어가 합동이거나(예:
행복한 표정으로 이미지에 쓰여진 "행복한") 또는 부적절함(예:
두려운 표정으로 이미지에 쓰여진 "happy").
주제는 단어를 무시하면서 얼굴의 감정 표현을 식별하도록 요청받습니다.
시행은 직전 시행에 대해 분석되는데, 일치하는 시행이 선행하는 부조화 시행(CI 시행)은 감정 갈등을 측정하고, 부적합 시행이 선행하는 부적합 시행(II 시행)은 감정 갈등의 해결을 측정합니다.
반응 시간(ms) 및 정확도(정확도 %)는 각 시도에 대해 계산됩니다.
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기준선에서 사후 TMS 자극으로 변경(30분-1시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MSIT-IAPS 작업 유도 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 신호
기간: 기준선에서 사후 TMS 자극으로 변경(30분-1시간)
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MSIT-IAPS 작업 수행 중 BOLD 신호의 작업 종속 선형 시간 코스(ß-값).
관련 작업 조건(CI 대 II) 동안 ß-값의 차이를 비교합니다.
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기준선에서 사후 TMS 자극으로 변경(30분-1시간)
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MSIT-IAPS 작업 유도 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 신호 기능 연결
기간: 기준선에서 사후 TMS 자극으로 변경(30분-1시간)
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작업 수행 중 작업에 따른 BOLD 신호 상관 강도(z 변환 값).
관련 작업 조건(CI 대 II) 동안 z 변환 값의 차이를 비교합니다.
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기준선에서 사후 TMS 자극으로 변경(30분-1시간)
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ECR 작업 유도 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 신호
기간: 기준선에서 사후 TMS 자극으로 변경(30분-1시간)
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인지 재평가 작업을 수행하는 동안 BOLD 신호의 작업 종속 선형 시간 코스(ß-값).
관련 작업 조건(재평가 대 참석) 동안 ß-값의 차이를 비교합니다.
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기준선에서 사후 TMS 자극으로 변경(30분-1시간)
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ECR 작업 유도 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 신호 기능적 연결성
기간: 기준선에서 사후 TMS 자극으로 변경(30분-1시간)
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인지 재평가 작업을 수행하는 동안 작업에 따라 달라지는 BOLD 신호 상관 강도(z 변환 값).
관련 작업 조건(재평가 대 참석) 동안 ztransformed 값의 차이를 비교합니다.
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기준선에서 사후 TMS 자극으로 변경(30분-1시간)
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피부 컨덕턴스 응답
기간: 기준선에서 사후 TMS 자극으로 변경(30분-1시간)
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피부 전도 반응은 손가락 끝에 부착된 전극 센서를 사용하여 피부 전기 반응을 기록하여 측정됩니다.
작업 조작 검사로 피부 전도도 반응의 변화와 작업 수행(RT, 고통 등급)의 변화 사이의 상관관계를 조사합니다.
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기준선에서 사후 TMS 자극으로 변경(30분-1시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristen Ellard, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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