Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja w celu wzmocnienia regulacji emocji w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Kristen K. Ellard, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Badacze prowadzą to badanie, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób osoby z chorobą afektywną dwubiegunową regulują swoje emocje i czy przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) może pomóc poprawić regulację emocji u osób z chorobą afektywną dwubiegunową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego protokołu badania jest sprawdzenie, czy przerywana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna typu theta-burst (iTBS-TMS) brzuszno-bocznej kory przedczołowej (VLPFC) lub płata ciemieniowego dolnego (IPL) może poprawić wydajność zadań związanych z regulacją emocji u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Wyniki tego badania pomogą w opracowywaniu przyszłych metod leczenia w celu poprawy regulacji emocji u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Badanie będzie przebiegać w dwóch fazach: Podczas fazy 1 kohorta 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej zostanie zrekrutowana w celu ustalenia próby normatywnej, z której można porównać dane pacjentów. Dane funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) zostaną zebrane od zdrowych uczestników kontrolnych podczas wykonywania dwóch zadań regulacji emocji (sondowanie ukrytej i jawnej regulacji emocji). Dane uzyskane od tych osób dostarczą normatywnego rozkładu funkcji VLPFC i IPL, z którego będzie można porównywać poszczególnych pacjentów. Podczas Fazy 2 zostanie zrekrutowana kohorta 30 pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową. Pacjenci będą wykonywać te same dwa zadania związane z regulacją emocji podczas skanowania fMRI. Dane od poszczególnych pacjentów zostaną przeanalizowane w celu wykrycia określonych podregionów VLPFC i IPL wykazujących odchylenia aktywacji od zdrowych kontroli (dane fazy 1). Specyficzne dla pacjenta podregiony VLPFC i IPL wykazujące wzorce aktywacji większe niż dwa odchylenia standardowe od zdrowych kontroli zostaną użyte jako zindywidualizowane miejsca docelowe dla stymulacji TMS. Następnie pacjenci otrzymają wysokie dawki iTBS-TMS (1800 impulsów) VLPFC i IPL oraz pozorowane iTBS-TMS do grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej (dmPFC) podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych. Kolejność docelowej stymulacji zostanie wybrana losowo wśród uczestników. Sesje TMS zajmą około 10 minut i zaraz po nich nastąpi sesja skanowania fMRI, podczas której uczestnicy ponownie wykonają ukryte i jawne zadania regulacji emocji. Sesje TMS będą odbywać się we wnęce skanowania, aby umożliwić szybkie przejście do zadania fMRI. Sesje skanowania linii bazowej oraz aktywne sesje TMS-fMRI lub pozorowane sesje TMS-fMRI będą odbywać się w oddzielne dni, w odstępie nie większym niż dwa tygodnie. Wpływ iTBS-TMS na regulację emocji zostanie oceniony poprzez porównanie zachowania przed TMS z zachowaniem po TMS, aktywacji neuronów i funkcjonalnych wzorców połączeń podczas wykonywania zadań związanych z regulacją emocji ukrytych i jawnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Martinos Center for Biomedical Imaging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (zdrowe kontrole)

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-55 lat
  2. Brak historii zaburzeń psychicznych, jak oceniono za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
  3. Niekliniczne poziomy dysregulacji emocji oceniane za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS) Niekliniczne poziomy dysregulacji emocji będą definiowane jako wynik < 80 w DERS.

Kryteria wykluczenia (zdrowe kontrole)

  1. Obecne lub przebyte zaburzenia psychiczne
  2. Potwierdzenie klinicznych poziomów rozregulowania emocji
  3. Obecne lub przebyte: organiczne zaburzenie psychiczne; nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub historia nadużywania substancji od > 1 roku; przeszłe lub obecne uzależnienie od substancji (w tym alkoholu); schizofrenia; zaburzenia urojeniowe; i zaburzenia psychotyczne.
  4. Aktualna ciąża.
  5. Choroba medyczna lub niepsychiatryczne leczenie medyczne, które prawdopodobnie mogłyby zakłócić udział w badaniu
  6. Zaburzenia neurologiczne, wcześniejszy zabieg neurochirurgiczny, wcześniejsza terapia elektrowstrząsowa (ECT) lub TMS, drgawki lub uraz głowy w wywiadzie.
  7. Obecność metalowych implantów, które mogłyby zakłócać bezpieczeństwo podczas skanowania fMRI.

Kryteria włączenia (grupa zaburzeń afektywnych dwubiegunowych)

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-55 lat
  2. Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej typu I (BD-I), oceniana za pomocą MINI.

  3. Obecny stan nastroju eutymiczny.

    a. Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D-17) i Skala Oceny Manii Younga (YMRS) zostaną wykorzystane do oceny aktualnych objawów depresyjnych i maniakalnych. Eutymia zostanie zdefiniowana jako wynik HAM-D-17 <10 i wynik YMRS <12.

  4. Kliniczne poziomy dysregulacji emocji oceniane za pomocą DERS. Kliniczne poziomy dysregulacji emocji zostaną określone jako wynik > 80 w skali DERS.

Kryteria wykluczenia (grupa zaburzeń afektywnych dwubiegunowych)

  1. Obecne objawy manii lub depresji (wynik YMRS >12, wynik HAM-D-17 >10).
  2. Niestabilność leku (<3 miesiące).
  3. Obecne lub przebyte: organiczne zaburzenie psychiczne; nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub historia nadużywania substancji od > 1 roku; przeszłe lub obecne uzależnienie od substancji (w tym alkoholu), potwierdzone badaniem toksykologicznym moczu; schizofrenia; zaburzenia urojeniowe; i zaburzenia psychotyczne.
  4. Aktualna ciąża.
  5. Choroba medyczna lub niepsychiatryczne leczenie medyczne, które prawdopodobnie mogłyby zakłócić udział w badaniu
  6. Zaburzenia neurologiczne, wcześniejszy zabieg neurochirurgiczny, wcześniejsza EW lub TMS, napady padaczkowe lub uraz głowy w wywiadzie.
  7. Obecność metalowych implantów, które mogłyby zakłócać bezpieczeństwo podczas skanowania fMRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Ta grupa składa się z osób bez diagnozy psychiatrycznej.
Eksperymentalny: Grupa Bipolarna
Ta grupa składa się z osób z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej, które zostały losowo przydzielone do otrzymywania TMS w dużych dawkach (tj. 1800 impulsów) i pozorowanej TMS.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
TMS to nieinwazyjne narzędzie do modulowania wzorców aktywacji mózgu i połączeń obwodów. Wykorzystuje impulsy elektromagnetyczne do indukowania prądów elektrycznych w korze mózgowej, które służą do depolaryzacji lub hiperpolaryzacji neuronów, zmieniając w ten sposób wzorce aktywności synaptycznej. W tym badaniu wykorzystana zostanie przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS), wydajny protokół TMS, który wykorzystuje trójki TMS o wysokiej częstotliwości (50 Hz) podawane co 200 milisekund (tj. z częstotliwością 5 Hz).
Inne nazwy:
  • TMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie interferencji wieloźródłowej z międzynarodowym zestawem obrazków afektywnych (MSIT-IAPS)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na stymulację po TMS (30 min-1 godzina)
Zadanie MSIT-IAPS jest dobrze zweryfikowanym zadaniem fMRI przeznaczonym do oceny wpływu dystraktorów emocjonalnych na kontrolę poznawczą. Podczas każdej próby prezentowany jest trzycyfrowy numer. Każdy zestaw zawiera dwa identyczne numery dystraktorów i numer docelowy, który różni się od dystraktorów. Uczestnicy zgłaszają za pomocą przycisku tożsamość numeru docelowego, który różni się od dwóch numerów dystraktorów. Próby braku interferencji (kontroli): numery dystraktorów są zawsze zerami, a tożsamość numeru docelowego zawsze odpowiada jego pozycji na klawiaturze odpowiedzi przycisku (100, 020, 003). Próby interferencji: numery dystraktorów są zawsze liczbami innymi niż 0, a tożsamość numeru docelowego jest zawsze niezgodna z jego pozycją na klawiaturze odpowiedzi przycisku (np. 211, 232, 331 itd.). Każda próba MSIT jest nakładana na negatywny, pozytywny lub neutralny obraz IAPS. Czas reakcji (ms) i dokładność (% poprawności) oblicza się dla każdej próby.
Zmiana z linii bazowej na stymulację po TMS (30 min-1 godzina)
Zadanie rozwiązywania konfliktów emocjonalnych
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na stymulację po TMS (30 min-1 godzina)
Zadanie ECR jest dobrze zweryfikowanym zadaniem przeznaczonym do oceny skutków konfliktu emocjonalnego, który wynika z niezgodności między istotnymi dla zadania i nieistotnymi dla zadania wymiarami emocjonalnymi bodźca. Twarze wyrażające strach i radość są przedstawiane z wypisanymi słowami „szczęśliwy” lub „strach”. Słowa są albo przystające (np. „szczęśliwy” napisany w poprzek obrazu z radosnym wyrazem twarzy) lub niespójny (np. „szczęśliwy” wypisany na obrazie ze strasznym wyrazem twarzy). Badani proszeni są o zidentyfikowanie emocjonalnego wyrazu twarzy, ignorując słowo. Próby są analizowane w odniesieniu do prób bezpośrednio poprzedzających: próby niespójne poprzedzone próbami kongruentnymi (próby CI) mierzą konflikt emocjonalny, a próby niespójne poprzedzone próbami niespójnymi (próby II) mierzą rozwiązanie konfliktu emocjonalnego. Czas reakcji (ms) i dokładność (% poprawności) oblicza się dla każdej próby.
Zmiana z linii bazowej na stymulację po TMS (30 min-1 godzina)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MSIT-IAPS Wywołany zadaniowo sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na stymulację po TMS (30 min-1 godzina)
Zależny od zadania liniowy przebieg czasowy (wartość ß) sygnału BOLD podczas wykonywania zadania MSIT-IAPS. Porównuje się różnice w wartościach ß podczas odpowiednich warunków zadania (CI vs. II).
Zmiana z linii bazowej na stymulację po TMS (30 min-1 godzina)
MSIT-IAPS Wywołana przez zadanie łączność funkcjonalna sygnału zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na stymulację po TMS (30 min-1 godzina)
Zależne od zadania siły korelacji sygnału BOLD (wartości przekształcone z) podczas wykonywania zadania. Porównuje się różnice w wartościach przekształconych z podczas odpowiednich warunków zadania (CI vs. II).
Zmiana z linii bazowej na stymulację po TMS (30 min-1 godzina)
ECR Wywołany zadaniowo sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na stymulację po TMS (30 min-1 godzina)
Zależny od zadania liniowy przebieg czasowy (wartość ß) sygnału BOLD podczas wykonywania zadania Ponowna ocena poznawcza. Porównuje się różnice w wartościach ß podczas odpowiednich warunków zadania (Ponowna ocena kontra Obecność).
Zmiana z linii bazowej na stymulację po TMS (30 min-1 godzina)
ECR Wywołana przez zadanie łączność funkcjonalna sygnału zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na stymulację po TMS (30 min-1 godzina)
Zależne od zadania siły korelacji sygnału BOLD (wartości przekształcone z) podczas wykonywania zadania Ponowna ocena poznawcza. Porównuje się różnice w przekształconych wartościach z podczas odpowiednich warunków zadania (Ponowna ocena kontra Obecność).
Zmiana z linii bazowej na stymulację po TMS (30 min-1 godzina)
Reakcja przewodnictwa skóry
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na stymulację po TMS (30 min-1 godzina)
Reakcję przewodnictwa skóry mierzy się przez rejestrację odpowiedzi skórno-skórnej za pomocą czujników elektrod umieszczonych na opuszkach palców. Korelacja między zmianami w reakcji przewodnictwa skóry a zmianami w wykonaniu zadania (RT, oceny dystresu) jest badana jako kontrola manipulacji zadaniem.
Zmiana z linii bazowej na stymulację po TMS (30 min-1 godzina)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristen Ellard, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P000120

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj