- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04284267
Neuromodulering för att förbättra känsloreglering vid bipolära humörstörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Martinos Center for Biomedical Imaging
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier (friska kontroller)
- Man eller kvinna i åldern 18-55
- Ingen historia av psykiatrisk störning, bedömd med Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Icke-kliniska nivåer av emotionell dysregulation, bedömd med hjälp av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) Icke-kliniska nivåer av emotionell dysregulation kommer att definieras som en poäng < 80 på DERS.
Uteslutningskriterier (friska kontroller)
- Nuvarande eller historia av psykiatriska störningar
- Godkännande av kliniska nivåer av emotionell dysregulation
- Aktuell eller historia av: organisk psykisk störning; missbruk under de senaste 12 månaderna och/eller tidigare missbruk i > 1 år; tidigare eller nuvarande substansberoende (inklusive alkohol); schizofreni; vanföreställningsstörning; och psykotiska störningar.
- Nuvarande graviditet.
- Medicinsk sjukdom eller icke-psykiatrisk medicinsk behandling som sannolikt skulle störa studiedeltagandet
- Neurologisk störning, tidigare neurokirurgisk ingrepp, tidigare elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller TMS, anamnes på anfall eller huvudtrauma.
- Förekomst av metallimplantat som skulle störa säkerheten under fMRI-skanning.
Inklusionskriterier (gruppen för bipolär sjukdom)
- Man eller kvinna i åldern 18-55
- Diagnos av bipolär störning I (BD-I), bedömd genom MINI.
Nuvarande humör tillstånd euthymic.
a. Hamilton-Depression Rating Scale (HAM-D-17) och Young Mania Rating Scale (YMRS) kommer att användas för att bedöma aktuella depressiva och maniska symtom. Euthymi kommer att definieras som en HAM-D-17-poäng <10 och YMRS-poäng <12.
- Kliniska nivåer av emotionell dysregulation, bedömd med hjälp av DERS. Kliniska nivåer av emotionell dysregulation kommer att definieras som en poäng > 80 på DERS.
Uteslutningskriterier (grupp för bipolär sjukdom)
- Aktuella symtom på mani eller depression (YMRS-poäng >12, HAM-D-17-poäng >10).
- Läkemedelsinstabilitet (<3 månader).
- Aktuell eller historia av: organisk psykisk störning; missbruk under de senaste 12 månaderna och/eller tidigare missbruk i > 1 år; tidigare eller nuvarande substansberoende (inklusive alkohol), verifierad genom urintoxikologisk screening; schizofreni; vanföreställningsstörning; och psykotiska störningar.
- Nuvarande graviditet.
- Medicinsk sjukdom eller icke-psykiatrisk medicinsk behandling som sannolikt skulle störa studiedeltagandet
- Neurologisk störning, tidigare neurokirurgisk ingrepp, tidigare ECT eller TMS, anamnes på anfall eller huvudtrauma.
- Förekomst av metallimplantat som skulle störa säkerheten under fMRI-skanning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Hälsosam kontroll
Denna grupp består av individer utan psykiatrisk diagnos.
|
|
|
Experimentell: Bipolär grupp
Denna grupp består av individer med diagnosen bipolär sjukdom som har randomiserats till att få högdos TMS (dvs. 1800 pulser) och sken-TMS.
|
TMS är ett icke-invasivt verktyg för att modulera mönster av hjärnaktivering och kretsanslutningar.
Den använder elektromagnetiska pulser för att inducera elektriska strömmar över cortex som tjänar till att depolarisera eller hyperpolarisera neuroner, och därigenom ändra mönster av synaptisk aktivitet.
Denna studie kommer att använda intermittent theta burst-stimulering (iTBS), ett effektivt TMS-protokoll som använder högfrekventa (50 Hz) tripletter av TMS som ges var 200:e millisekund (dvs. vid 5 Hz).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multisource Interference Task med International Affective Pictures Set (MSIT-IAPS)
Tidsram: Byt från baslinje till post-TMS-stimulering (30 min-1 timme)
|
MSIT-IAPS-uppgiften är en välvaliderad fMRI-uppgift utformad för att bedöma effekterna av emotionella distraktorer på kognitiv kontroll.
Under varje försök presenteras ett tresiffrigt nummer.
Varje set innehåller två identiska distraktornummer och ett målnummer som skilde sig från distraktorerna.
Deltagarna rapporterar via en knapptryckning identiteten på målnumret som skiljer sig från de två distraktornumren.
Icke-störningsförsök (kontroll): distraktornummer är alltid nollor, och målnumrets identitet motsvarar alltid dess position på knappens svarsplatta (100, 020, 003).
Interferensförsök: distraktornummer är alltid andra siffror än 0, och målnumrets identitet är alltid inkongruent med dess position på knappens svarsplatta (t.ex.
211, 232, 331, etc.).
Varje testversion av MSIT läggs över en negativ, positiv eller neutral IAPS-bild.
Reaktionstid (ms) och noggrannhet (% korrekt) beräknas för varje försök.
|
Byt från baslinje till post-TMS-stimulering (30 min-1 timme)
|
|
Känslokonfliktlösningsuppgift
Tidsram: Byt från baslinje till post-TMS-stimulering (30 min-1 timme)
|
ECR-uppgiften är en välvaliderad uppgift utformad för att bedöma effekterna av emotionella konflikter som uppstår från inkompatibiliteten mellan uppgiftsrelevanta och uppgiftsirrelevanta känslomässiga dimensioner av en stimulans.
Ansikten med rädda och glada uttryck presenteras med orden "glad" eller "rädsla" skrivna över dem.
Ord är antingen kongruenta (t.ex.
"glad" skrivet över en bild med ett glatt uttryck) eller inkongruent (t.ex.
"glad" skrivet över en bild med ett skrämmande uttryck).
Försökspersonerna uppmanas att identifiera det känslomässiga uttrycket i ansiktet samtidigt som de ignorerar ordet.
Försök analyseras med avseende på omedelbart föregående försök: inkongruenta försök som föregås av kongruenta försök (CI-försök) mäter känslokonflikt, och inkongruenta försök som föregås av inkongruenta försök (II-försök) mäter lösning av känslokonflikt.
Reaktionstid (ms) och noggrannhet (% korrekt) beräknas för varje försök.
|
Byt från baslinje till post-TMS-stimulering (30 min-1 timme)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MSIT-IAPS Uppgiftsinducerad blodsyrenivåberoende (FET) signal
Tidsram: Byt från baslinje till post-TMS-stimulering (30 min-1 timme)
|
Uppgiftsberoende linjär tidsförlopp (ß-värde) för FET-signal under utförandet av MSIT-IAPS-uppgiften.
Skillnader i ß-värden under relevanta uppgiftsförhållanden (CI kontra II) jämförs.
|
Byt från baslinje till post-TMS-stimulering (30 min-1 timme)
|
|
MSIT-IAPS Uppgiftsinducerad blodsyrenivåberoende (BOLD) signalfunktionell anslutning
Tidsram: Byt från baslinje till post-TMS-stimulering (30 min-1 timme)
|
Uppgiftsberoende BOLD signalkorrelationsstyrkor (z-transformerade värden) under utförandet av uppgiften.
Skillnader i z-transformerade värden under relevanta uppgiftsförhållanden (CI kontra II) jämförs.
|
Byt från baslinje till post-TMS-stimulering (30 min-1 timme)
|
|
ECR-uppgiftsinducerad blodsyrenivåberoende (FET) signal
Tidsram: Byt från baslinje till post-TMS-stimulering (30 min-1 timme)
|
Uppgiftsberoende linjär tidsförlopp (ß-värde) för FET-signalen under utförandet av den kognitiva omvärderingsuppgiften.
Skillnader i ß-värden under relevanta uppgiftsförhållanden (Reappraise versus Attend) jämförs.
|
Byt från baslinje till post-TMS-stimulering (30 min-1 timme)
|
|
ECR-uppgiftsinducerad blodsyrenivåberoende (BOLD) signalfunktionell anslutning
Tidsram: Byt från baslinje till post-TMS-stimulering (30 min-1 timme)
|
Uppgiftsberoende BOLD-signalkorrelationsstyrkor (z-transformerade värden) under utförandet av den kognitiva omvärderingsuppgiften.
Skillnader i ztransformerade värden under relevanta uppgiftsförhållanden (Reappraise versus Attend) jämförs.
|
Byt från baslinje till post-TMS-stimulering (30 min-1 timme)
|
|
Hudkonduktansrespons
Tidsram: Byt från baslinje till post-TMS-stimulering (30 min-1 timme)
|
Hudens konduktansrespons mäts genom att registrera elektrodermal hudrespons med hjälp av elektrodsensorer applicerade på fingertopparna.
Korrelation mellan förändringar i hudkonduktansrespons och förändringar i uppgiftsutförande (RT, distress ratings) undersöks som en uppgiftsmanipulationskontroll.
|
Byt från baslinje till post-TMS-stimulering (30 min-1 timme)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristen Ellard, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020P000120
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .