Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromodulering för att förbättra känsloreglering vid bipolära humörstörningar

2 mars 2026 uppdaterad av: Kristen K. Ellard, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Forskarna genomför denna forskningsstudie för att bättre förstå hur individer med bipolär sjukdom reglerar sina känslor, och om transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kan bidra till att förbättra känsloreglering för individer med bipolär sinnesstämning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta studieprotokoll är att testa om intermittent theta-burst transkraniell magnetisk stimulering (iTBS-TMS) till ventrolateral prefrontal cortex (VLPFC) eller inferior parietal lobule (IPL) kan förbättra prestanda på känsloregleringsuppgifter hos patienter med bipolär sjukdom. Resultat från denna studie kommer att hjälpa till att informera framtida behandlingsutveckling för att förbättra känsloreglering hos patienter med bipolär sjukdom. Studien kommer att pågå i två faser: Under fas 1 kommer en kohort av 30 friska kontrollpersoner att rekryteras för att upprätta ett normativt urval för att jämföra patientdata. Data för funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kommer att samlas in från friska kontrolldeltagare under utförandet av två känsloregleringsuppgifter (undersöka implicit och explicit känsloreglering). Data från dessa patienter kommer att ge en normativ fördelning av VLPFC- och IPL-funktioner för att jämföra enskilda patienter. Under fas 2 kommer en kohort på 30 patienter med diagnosen bipolär sjukdom att rekryteras. Patientdeltagare kommer att utföra samma två känsloreglerande uppgifter under fMRI-skanning. Data från enskilda patienter kommer att analyseras för att detektera specifika VLPFC- och IPL-subregioner som visar aktiveringsavvikelser från friska kontroller (data från fas 1). Patientspecifika VLPFC- och IPL-subregioner som visar aktiveringsmönster som är större än två standardavvikelser från friska kontroller kommer att användas som individualiserade målplatser för TMS-stimulering. Patienterna kommer sedan att få högdos iTBS-TMS (1800 pulser) av VLPFC och IPL, och sken av iTBS-TMS till den dorsomediala prefrontala cortex (dmPFC) under tre separata studiebesök. Ordningen för målstimulering kommer att randomiseras mellan deltagarna. TMS-sessioner tar cirka 10 minuter och kommer omedelbart att följas av en fMRI-skanningssession, under vilken deltagarna återigen kommer att slutföra de implicita och explicita känsloregleringsuppgifterna. TMS-sessioner kommer att äga rum i skanningsfacket för att möjliggöra snabb övergång till fMRI-uppgiften. Baslinjeskanningssessioner och antingen aktiva TMS-fMRI- eller sken-TMS-fMRI-sessioner kommer att ske på separata dagar, med högst två veckors mellanrum. Effekter av iTBS-TMS på känsloreglering kommer att utvärderas genom att jämföra pre-TMS kontra post-TMS beteende, neural aktivering och funktionella anslutningsmönster under prestation på implicita och explicita känsloreglerande uppgifter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Martinos Center for Biomedical Imaging

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier (friska kontroller)

  1. Man eller kvinna i åldern 18-55
  2. Ingen historia av psykiatrisk störning, bedömd med Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Icke-kliniska nivåer av emotionell dysregulation, bedömd med hjälp av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) Icke-kliniska nivåer av emotionell dysregulation kommer att definieras som en poäng < 80 på DERS.

Uteslutningskriterier (friska kontroller)

  1. Nuvarande eller historia av psykiatriska störningar
  2. Godkännande av kliniska nivåer av emotionell dysregulation
  3. Aktuell eller historia av: organisk psykisk störning; missbruk under de senaste 12 månaderna och/eller tidigare missbruk i > 1 år; tidigare eller nuvarande substansberoende (inklusive alkohol); schizofreni; vanföreställningsstörning; och psykotiska störningar.
  4. Nuvarande graviditet.
  5. Medicinsk sjukdom eller icke-psykiatrisk medicinsk behandling som sannolikt skulle störa studiedeltagandet
  6. Neurologisk störning, tidigare neurokirurgisk ingrepp, tidigare elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller TMS, anamnes på anfall eller huvudtrauma.
  7. Förekomst av metallimplantat som skulle störa säkerheten under fMRI-skanning.

Inklusionskriterier (gruppen för bipolär sjukdom)

  1. Man eller kvinna i åldern 18-55
  2. Diagnos av bipolär störning I (BD-I), bedömd genom MINI.
  3. Nuvarande humör tillstånd euthymic.

    a. Hamilton-Depression Rating Scale (HAM-D-17) och Young Mania Rating Scale (YMRS) kommer att användas för att bedöma aktuella depressiva och maniska symtom. Euthymi kommer att definieras som en HAM-D-17-poäng <10 och YMRS-poäng <12.

  4. Kliniska nivåer av emotionell dysregulation, bedömd med hjälp av DERS. Kliniska nivåer av emotionell dysregulation kommer att definieras som en poäng > 80 på DERS.

Uteslutningskriterier (grupp för bipolär sjukdom)

  1. Aktuella symtom på mani eller depression (YMRS-poäng >12, HAM-D-17-poäng >10).
  2. Läkemedelsinstabilitet (<3 månader).
  3. Aktuell eller historia av: organisk psykisk störning; missbruk under de senaste 12 månaderna och/eller tidigare missbruk i > 1 år; tidigare eller nuvarande substansberoende (inklusive alkohol), verifierad genom urintoxikologisk screening; schizofreni; vanföreställningsstörning; och psykotiska störningar.
  4. Nuvarande graviditet.
  5. Medicinsk sjukdom eller icke-psykiatrisk medicinsk behandling som sannolikt skulle störa studiedeltagandet
  6. Neurologisk störning, tidigare neurokirurgisk ingrepp, tidigare ECT eller TMS, anamnes på anfall eller huvudtrauma.
  7. Förekomst av metallimplantat som skulle störa säkerheten under fMRI-skanning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Hälsosam kontroll
Denna grupp består av individer utan psykiatrisk diagnos.
Experimentell: Bipolär grupp
Denna grupp består av individer med diagnosen bipolär sjukdom som har randomiserats till att få högdos TMS (dvs. 1800 pulser) och sken-TMS.
TMS är ett icke-invasivt verktyg för att modulera mönster av hjärnaktivering och kretsanslutningar. Den använder elektromagnetiska pulser för att inducera elektriska strömmar över cortex som tjänar till att depolarisera eller hyperpolarisera neuroner, och därigenom ändra mönster av synaptisk aktivitet. Denna studie kommer att använda intermittent theta burst-stimulering (iTBS), ett effektivt TMS-protokoll som använder högfrekventa (50 Hz) tripletter av TMS som ges var 200:e millisekund (dvs. vid 5 Hz).
Andra namn:
  • TMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multisource Interference Task med International Affective Pictures Set (MSIT-IAPS)
Tidsram: Byt från baslinje till post-TMS-stimulering (30 min-1 timme)
MSIT-IAPS-uppgiften är en välvaliderad fMRI-uppgift utformad för att bedöma effekterna av emotionella distraktorer på kognitiv kontroll. Under varje försök presenteras ett tresiffrigt nummer. Varje set innehåller två identiska distraktornummer och ett målnummer som skilde sig från distraktorerna. Deltagarna rapporterar via en knapptryckning identiteten på målnumret som skiljer sig från de två distraktornumren. Icke-störningsförsök (kontroll): distraktornummer är alltid nollor, och målnumrets identitet motsvarar alltid dess position på knappens svarsplatta (100, 020, 003). Interferensförsök: distraktornummer är alltid andra siffror än 0, och målnumrets identitet är alltid inkongruent med dess position på knappens svarsplatta (t.ex. 211, 232, 331, etc.). Varje testversion av MSIT läggs över en negativ, positiv eller neutral IAPS-bild. Reaktionstid (ms) och noggrannhet (% korrekt) beräknas för varje försök.
Byt från baslinje till post-TMS-stimulering (30 min-1 timme)
Känslokonfliktlösningsuppgift
Tidsram: Byt från baslinje till post-TMS-stimulering (30 min-1 timme)
ECR-uppgiften är en välvaliderad uppgift utformad för att bedöma effekterna av emotionella konflikter som uppstår från inkompatibiliteten mellan uppgiftsrelevanta och uppgiftsirrelevanta känslomässiga dimensioner av en stimulans. Ansikten med rädda och glada uttryck presenteras med orden "glad" eller "rädsla" skrivna över dem. Ord är antingen kongruenta (t.ex. "glad" skrivet över en bild med ett glatt uttryck) eller inkongruent (t.ex. "glad" skrivet över en bild med ett skrämmande uttryck). Försökspersonerna uppmanas att identifiera det känslomässiga uttrycket i ansiktet samtidigt som de ignorerar ordet. Försök analyseras med avseende på omedelbart föregående försök: inkongruenta försök som föregås av kongruenta försök (CI-försök) mäter känslokonflikt, och inkongruenta försök som föregås av inkongruenta försök (II-försök) mäter lösning av känslokonflikt. Reaktionstid (ms) och noggrannhet (% korrekt) beräknas för varje försök.
Byt från baslinje till post-TMS-stimulering (30 min-1 timme)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MSIT-IAPS Uppgiftsinducerad blodsyrenivåberoende (FET) signal
Tidsram: Byt från baslinje till post-TMS-stimulering (30 min-1 timme)
Uppgiftsberoende linjär tidsförlopp (ß-värde) för FET-signal under utförandet av MSIT-IAPS-uppgiften. Skillnader i ß-värden under relevanta uppgiftsförhållanden (CI kontra II) jämförs.
Byt från baslinje till post-TMS-stimulering (30 min-1 timme)
MSIT-IAPS Uppgiftsinducerad blodsyrenivåberoende (BOLD) signalfunktionell anslutning
Tidsram: Byt från baslinje till post-TMS-stimulering (30 min-1 timme)
Uppgiftsberoende BOLD signalkorrelationsstyrkor (z-transformerade värden) under utförandet av uppgiften. Skillnader i z-transformerade värden under relevanta uppgiftsförhållanden (CI kontra II) jämförs.
Byt från baslinje till post-TMS-stimulering (30 min-1 timme)
ECR-uppgiftsinducerad blodsyrenivåberoende (FET) signal
Tidsram: Byt från baslinje till post-TMS-stimulering (30 min-1 timme)
Uppgiftsberoende linjär tidsförlopp (ß-värde) för FET-signalen under utförandet av den kognitiva omvärderingsuppgiften. Skillnader i ß-värden under relevanta uppgiftsförhållanden (Reappraise versus Attend) jämförs.
Byt från baslinje till post-TMS-stimulering (30 min-1 timme)
ECR-uppgiftsinducerad blodsyrenivåberoende (BOLD) signalfunktionell anslutning
Tidsram: Byt från baslinje till post-TMS-stimulering (30 min-1 timme)
Uppgiftsberoende BOLD-signalkorrelationsstyrkor (z-transformerade värden) under utförandet av den kognitiva omvärderingsuppgiften. Skillnader i ztransformerade värden under relevanta uppgiftsförhållanden (Reappraise versus Attend) jämförs.
Byt från baslinje till post-TMS-stimulering (30 min-1 timme)
Hudkonduktansrespons
Tidsram: Byt från baslinje till post-TMS-stimulering (30 min-1 timme)
Hudens konduktansrespons mäts genom att registrera elektrodermal hudrespons med hjälp av elektrodsensorer applicerade på fingertopparna. Korrelation mellan förändringar i hudkonduktansrespons och förändringar i uppgiftsutförande (RT, distress ratings) undersöks som en uppgiftsmanipulationskontroll.
Byt från baslinje till post-TMS-stimulering (30 min-1 timme)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kristen Ellard, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Första postat (Faktisk)

25 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera