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Neuromodulation pour l'amélioration de la régulation des émotions dans les troubles de l'humeur bipolaires

2 mars 2026 mis à jour par: Kristen K. Ellard, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Les chercheurs mènent cette étude de recherche pour mieux comprendre comment les personnes atteintes de trouble bipolaire régulent leurs émotions et si la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) peut aider à améliorer la régulation des émotions chez les personnes atteintes de troubles de l'humeur bipolaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce protocole d'étude est de tester si la stimulation magnétique transcrânienne intermittente thêta-rafale (iTBS-TMS) au cortex préfrontal ventrolatéral (VLPFC) ou au lobule pariétal inférieur (IPL) peut améliorer les performances sur les tâches de régulation des émotions chez les patients atteints de trouble bipolaire. Les résultats de cette étude contribueront à éclairer le développement de futurs traitements pour améliorer la régulation des émotions chez les patients atteints de trouble bipolaire. L'étude se déroulera en deux phases : Au cours de la phase 1, une cohorte de 30 sujets témoins sains sera recrutée afin d'établir un échantillon normatif à partir duquel comparer les données des patients. Les données d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) seront recueillies auprès de participants témoins en bonne santé lors de l'exécution de deux tâches de régulation des émotions (sonder la régulation implicite et explicite des émotions). Les données de ces sujets fourniront une distribution normative de la fonction VLPFC et IPL à partir de laquelle comparer les patients individuels. Au cours de la phase 2, une cohorte de 30 patients diagnostiqués avec un trouble bipolaire sera recrutée. Les patients participants effectueront les deux mêmes tâches de régulation des émotions lors de l'examen IRMf. Les données de patients individuels seront analysées pour détecter des sous-régions VLPFC et IPL spécifiques présentant des écarts d'activation par rapport aux témoins sains (données de phase 1). Les sous-régions VLPFC et IPL spécifiques au patient présentant des schémas d'activation supérieurs à deux écarts-types par rapport aux témoins sains seront utilisées comme sites cibles individualisés pour la stimulation TMS. Les patients recevront ensuite un iTBS-TMS à haute dose (1800 impulsions) du VLPFC et de l'IPL, et un faux iTBS-TMS au cortex préfrontal dorsomédian (dmPFC) au cours de trois visites d'étude distinctes. L'ordre de stimulation cible sera randomisé entre les participants. Les sessions TMS dureront environ 10 minutes et seront immédiatement suivies d'une session d'imagerie fMRI, au cours de laquelle les participants effectueront à nouveau les tâches de régulation des émotions implicites et explicites. Les sessions TMS auront lieu dans la baie de numérisation pour permettre une transition rapide vers la tâche IRMf. Les sessions de numérisation de base et les sessions TMS-fMRI actives ou fictives TMS-fMRI auront lieu à des jours différents, à pas plus de deux semaines d'intervalle. Les effets de l'iTBS-TMS sur la régulation des émotions seront évalués en comparant le comportement pré-TMS et post-TMS, l'activation neuronale et les modèles de connectivité fonctionnelle lors de l'exécution de tâches de régulation implicites et explicites des émotions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Martinos Center for Biomedical Imaging

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion (témoins sains)

  1. Homme ou femme de 18 à 55 ans
  2. Aucun antécédent de trouble psychiatrique, tel qu'évalué à l'aide du Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Niveaux non cliniques de dérégulation des émotions, évalués à l'aide de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) Les niveaux non cliniques de dérégulation des émotions seront définis comme un score < 80 sur la DERS.

Critères d'exclusion (témoins sains)

  1. Troubles psychiatriques actuels ou antécédents
  2. Approbation des niveaux cliniques de dérégulation des émotions
  3. Actuel ou antécédent de : trouble mental organique ; toxicomanie au cours des 12 derniers mois et/ou antécédents de toxicomanie depuis > 1 an ; dépendance passée ou actuelle à une substance (y compris l'alcool); schizophrénie; Trouble délirant; et les troubles psychotiques.
  4. Grossesse en cours.
  5. Maladie médicale ou traitement médical non psychiatrique susceptible d'interférer avec la participation à l'étude
  6. Trouble neurologique, procédure neurochirurgicale antérieure, thérapie électroconvulsive (ECT) ou TMS antérieure, antécédents de convulsions ou de traumatisme crânien.
  7. Présence d'implants métalliques qui interféreraient avec la sécurité lors de l'examen IRMf.

Critères d'inclusion (groupe trouble bipolaire)

  1. Homme ou femme de 18 à 55 ans
  2. Diagnostic du trouble bipolaire I (BD-I), tel qu'évalué par MINI.

  3. État d'humeur actuel euthymique.

    un. L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D-17) et l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) seront utilisées pour évaluer les symptômes dépressifs et maniaques actuels. L'euthymie sera définie comme un score HAM-D-17 <10 et un score YMRS <12.

  4. Niveaux cliniques de dérégulation des émotions, évalués à l'aide du DERS. Les niveaux cliniques de dérégulation des émotions seront définis comme un score > 80 au DERS.

Critères d'exclusion (groupe trouble bipolaire)

  1. Symptômes actuels de manie ou de dépression (score YMRS> 12, score HAM-D-17> 10).
  2. Instabilité médicamenteuse (<3 mois).
  3. Actuel ou antécédent de : trouble mental organique ; toxicomanie au cours des 12 derniers mois et/ou antécédents de toxicomanie depuis > 1 an ; dépendance passée ou actuelle à une substance (y compris l'alcool), vérifiée par un dépistage toxicologique urinaire ; schizophrénie; Trouble délirant; et les troubles psychotiques.
  4. Grossesse en cours.
  5. Maladie médicale ou traitement médical non psychiatrique susceptible d'interférer avec la participation à l'étude
  6. Trouble neurologique, procédure neurochirurgicale antérieure, ECT ou TMS antérieur, antécédents de convulsions ou de traumatisme crânien.
  7. Présence d'implants métalliques qui interféreraient avec la sécurité lors de l'examen IRMf.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle sain
Ce groupe est composé de personnes sans diagnostic psychiatrique.
Expérimental: Groupe bipolaire
Ce groupe est composé d'individus ayant reçu un diagnostic de trouble bipolaire qui ont été randomisés pour recevoir du TMS à forte dose (c'est-à-dire 1800 impulsions) et du TMS fictif.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
TMS est un outil non invasif pour moduler les schémas d'activation cérébrale et la connectivité des circuits. Il utilise des impulsions électromagnétiques pour induire des courants électriques sur le cortex qui servent à dépolariser ou à hyperpolariser les neurones, modifiant ainsi les modèles d'activité synaptique. Cette étude utilisera la stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS), un protocole TMS efficace qui utilise des triplets de TMS à haute fréquence (50 Hz) administrés toutes les 200 millisecondes (c'est-à-dire à 5 Hz).
Autres noms:
  • SMT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche d'interférence multisource avec ensemble international d'images affectives (MSIT-IAPS)
Délai: Passage de la ligne de base à la stimulation post-TMS (30 min-1 heure)
La tâche MSIT-IAPS est une tâche d'IRMf bien validée conçue pour évaluer les effets des distracteurs émotionnels sur le contrôle cognitif. Lors de chaque essai, un numéro à trois chiffres est présenté. Chaque ensemble contient deux numéros de distracteurs identiques et un numéro cible différent des distracteurs. Les participants signalent via un bouton presser l'identité du numéro cible qui diffère des deux numéros distracteurs. Essais de non-interférence (contrôle) : les numéros de distracteur sont toujours des zéros et l'identité du numéro cible correspond toujours à sa position sur le pavé de réponse du bouton (100, 020, 003). Essais d'interférence : les numéros de distracteur sont toujours des nombres autres que 0, et l'identité du numéro cible est toujours incongrue avec sa position sur le pavé de réponse du bouton (par ex. 211, 232, 331, etc). Chaque essai du MSIT est superposé sur une image IAPS négative, positive ou neutre. Le temps de réaction (ms) et la précision (% correct) sont calculés pour chaque essai.
Passage de la ligne de base à la stimulation post-TMS (30 min-1 heure)
Tâche de résolution de conflits émotionnels
Délai: Passage de la ligne de base à la stimulation post-TMS (30 min-1 heure)
La tâche ECR est une tâche bien validée conçue pour évaluer les effets du conflit émotionnel qui découle de l'incompatibilité entre les dimensions émotionnelles pertinentes et non pertinentes pour la tâche d'un stimulus. Les visages avec des expressions craintives et heureuses sont présentés avec les mots "heureux" ou "peur" écrits dessus. Les mots sont soit congruents (par ex. "heureux" écrit sur une image avec une expression heureuse) ou incongru (par ex. "heureux" écrit sur une image avec une expression craintive). Les sujets sont invités à identifier l'expression émotionnelle du visage tout en ignorant le mot. Les essais sont analysés par rapport aux essais immédiatement précédents : les essais incongrus précédés d'essais congruents (essais CI) mesurent le conflit émotionnel, et les essais incongrus précédés d'essais incongruents (essais II) mesurent la résolution du conflit émotionnel. Le temps de réaction (ms) et la précision (% correct) sont calculés pour chaque essai.
Passage de la ligne de base à la stimulation post-TMS (30 min-1 heure)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MSIT-IAPS Signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang induit par la tâche (BOLD)
Délai: Passage de la ligne de base à la stimulation post-TMS (30 min-1 heure)
Cours de temps linéaire dépendant de la tâche (valeur ß) du signal BOLD pendant l'exécution de la tâche MSIT-IAPS. Les différences dans les valeurs ß pendant les conditions de tâche pertinentes (IC versus II) sont comparées.
Passage de la ligne de base à la stimulation post-TMS (30 min-1 heure)
MSIT-IAPS Connectivité fonctionnelle du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang induit par la tâche (BOLD)
Délai: Passage de la ligne de base à la stimulation post-TMS (30 min-1 heure)
Forces de corrélation du signal BOLD dépendant de la tâche (valeurs transformées en z) pendant l'exécution de la tâche. Les différences dans les valeurs transformées en z pendant les conditions de tâche pertinentes (CI contre II) sont comparées.
Passage de la ligne de base à la stimulation post-TMS (30 min-1 heure)
Signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang induit par la tâche ECR (BOLD)
Délai: Passage de la ligne de base à la stimulation post-TMS (30 min-1 heure)
Cours de temps linéaire dépendant de la tâche (valeur ß) du signal BOLD pendant l'exécution de la tâche de réévaluation cognitive. Les différences dans les valeurs ß pendant les conditions de tâche pertinentes (réévaluer par rapport à assister) sont comparées.
Passage de la ligne de base à la stimulation post-TMS (30 min-1 heure)
Connectivité fonctionnelle du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang induit par la tâche ECR (BOLD)
Délai: Passage de la ligne de base à la stimulation post-TMS (30 min-1 heure)
Forces de corrélation du signal BOLD dépendant de la tâche (valeurs transformées en z) pendant l'exécution de la tâche de réévaluation cognitive. Les différences dans les valeurs transformées en z pendant les conditions de tâche pertinentes (réévaluer par rapport à assister) sont comparées.
Passage de la ligne de base à la stimulation post-TMS (30 min-1 heure)
Réponse de conductance cutanée
Délai: Passage de la ligne de base à la stimulation post-TMS (30 min-1 heure)
La réponse de conductance cutanée est mesurée en enregistrant la réponse cutanée électrodermique à l'aide de capteurs d'électrode appliqués au bout des doigts. La corrélation entre les changements dans la réponse de la conductance cutanée et les changements dans la performance des tâches (RT, cotes de détresse) est examinée en tant que vérification de la manipulation des tâches.
Passage de la ligne de base à la stimulation post-TMS (30 min-1 heure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristen Ellard, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Première publication (Réel)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P000120

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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