Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromodulaatio tunteiden säätelyn parantamiseksi kaksisuuntaisissa mielialahäiriöissä

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Kristen K. Ellard, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta ymmärtääkseen paremmin, kuinka kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivät henkilöt säätelevät tunteitaan ja voivatko transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) parantaa tunteiden säätelyä henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimusprotokollan tavoitteena on testata, voiko jaksoittainen theta-purskeinen transkraniaalinen magneettistimulaatio (iTBS-TMS) ventrolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (VLPFC) tai inferior parietaalilohkoon (IPL) parantaa suorituskykyä tunteiden säätelytehtävissä potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat kehittämään tulevaa hoitokehitystä tunteiden säätelyn parantamiseksi potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Tutkimus etenee kahdessa vaiheessa: Vaiheessa 1 rekrytoidaan 30 terveen vertailuhenkilön kohortti, jotta muodostetaan normatiivinen näyte, josta potilastietoja voidaan verrata. Toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) tiedot kerätään terveiltä kontrollihenkilöiltä kahden tunteiden säätelytehtävän suorittamisen aikana (implisiittisen ja eksplisiittisen tunteiden säätelyn tutkiminen). Näistä koehenkilöistä saadut tiedot tarjoavat VLPFC- ja IPL-toimintojen normatiivisen jakauman, josta voidaan verrata yksittäisiä potilaita. Vaiheen 2 aikana rekrytoidaan 30 potilaan kohortti, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö. Potilaat suorittavat samat kaksi tunteiden säätelytehtävää fMRI-skannauksen aikana. Yksittäisten potilaiden tiedot analysoidaan tiettyjen VLPFC- ja IPL-alialueiden havaitsemiseksi, jotka osoittavat aktivaatiopoikkeamia terveistä kontrolleista (vaiheen 1 tiedot). Potilaskohtaisia ​​VLPFC- ja IPL-ala-alueita, joissa aktivaatiokuviot ovat suurempia kuin kaksi standardipoikkeamaa terveistä kontrolleista, käytetään yksilöllisinä kohdepisteinä TMS-stimulaatiolle. Tämän jälkeen potilaat saavat suuren annoksen iTBS-TMS:ää (1800 pulssia) VLPFC:tä ja IPL:tä sekä vale-iTBS-TMS:ää dorsomediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (dmPFC) kolmen erillisen tutkimuskäynnin aikana. Kohdistimulaatiojärjestys satunnaistetaan osallistujien kesken. TMS-istunnot kestävät noin 10 minuuttia ja niitä seuraa välittömästi fMRI-skannausistunto, jonka aikana osallistujat suorittavat jälleen implisiittisiä ja eksplisiittisiä tunteiden säätelytehtäviä. TMS-istunnot järjestetään skannauspaikassa, jotta fMRI-tehtävään voidaan siirtyä nopeasti. Perusskannausistunnot ja joko aktiiviset TMS-fMRI- tai vale-TMS-fMRI-istunnot tapahtuvat eri päivinä, enintään kahden viikon välein. iTBS-TMS:n vaikutukset tunteiden säätelyyn arvioidaan vertaamalla TMS:ää edeltävää ja sen jälkeistä käyttäytymistä, hermoaktivaatiota ja toiminnallisia yhteysmalleja suorituksen aikana implisiittisissä ja eksplisiittisissä tunteiden säätelytehtävissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Rekrytointi
        • Martinos Center for Biomedical Imaging
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kristen K Ellard, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (terveelliset kontrollit)

  1. Mies tai nainen ikä 18-55
  2. Ei aiempia psykiatrisia häiriöitä Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -haastattelun avulla arvioituna.
  3. Tunteiden säätelyhäiriön ei-kliiniset tasot, mitattuna tunnesääntelyn vaikeusasteikolla (DERS) Tunteiden säätelyhäiriön ei-kliiniset tasot määritellään arvoksi < 80 DERS:ssä.

Poissulkemiskriteerit (terveelliset kontrollit)

  1. Nykyiset tai aiemmat psykiatriset häiriöt
  2. Tunteiden säätelyhäiriön kliinisten tasojen hyväksyminen
  3. Nykyinen tai historia: orgaaninen mielenterveyshäiriö; päihteiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai päihteiden väärinkäyttö yli vuoden ajan; aiempi tai nykyinen päihderiippuvuus (mukaan lukien alkoholi); skitsofrenia; harhaluuloinen häiriö; ja psykoottiset häiriöt.
  4. Nykyinen raskaus.
  5. Lääketieteellinen sairaus tai ei-psykiatrinen lääketieteellinen hoito, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista
  6. Neurologinen häiriö, aikaisempi neurokirurginen toimenpide, aikaisempi sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) tai TMS, kouristuskohtaukset tai pään trauma.
  7. Metalliset implantit, jotka häiritsevät turvallisuutta fMRI-skannauksen aikana.

Osallistumiskriteerit (kaksisuuntainen mielialahäiriöryhmä)

  1. Mies tai nainen ikä 18-55
  2. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I (BD-I) diagnoosi MINI:n kautta arvioituna.

  3. Tämänhetkinen mielialatila eutyminen.

    a. Hamilton-Depression Rating Scale (HAM-D-17) ja Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikkoa käytetään nykyisten masennus- ja maanisten oireiden arvioimiseen. Eutymia määritellään HAM-D-17-pisteiksi <10 ja YMRS-pisteiksi <12.

  4. Tunteiden säätelyhäiriön kliiniset tasot DERS:n avulla arvioituna. Tunteiden säätelyhäiriön kliiniset tasot määritellään arvoksi > 80 DERS:ssä.

Poissulkemiskriteerit (kaksisuuntainen mielialahäiriöryhmä)

  1. Nykyiset manian tai masennuksen oireet (YMRS-pisteet >12, HAM-D-17-pisteet >10).
  2. Lääkityksen epävakaus (< 3 kuukautta).
  3. Nykyinen tai historia: orgaaninen mielenterveyshäiriö; päihteiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai päihteiden väärinkäyttö yli vuoden ajan; aiempi tai nykyinen päihderiippuvuus (mukaan lukien alkoholi), todennettu virtsan toksikologisella seulonnalla; skitsofrenia; harhaluuloinen häiriö; ja psykoottiset häiriöt.
  4. Nykyinen raskaus.
  5. Lääketieteellinen sairaus tai ei-psykiatrinen lääketieteellinen hoito, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista
  6. Neurologinen häiriö, aikaisempi neurokirurginen toimenpide, aikaisempi ECT tai TMS, kouristuskohtaukset tai pään trauma.
  7. Metalliset implantit, jotka häiritsevät turvallisuutta fMRI-skannauksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Terve ohjaus
Tämä ryhmä koostuu henkilöistä, joilla ei ole psykiatrista diagnoosia.
Kokeellinen: Kaksisuuntainen ryhmä
Tämä ryhmä koostuu henkilöistä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka on satunnaistettu saamaan suuriannoksista TMS:ää (eli 1800 pulssia) ja vale-TMS:ää.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
TMS on ei-invasiivinen työkalu aivojen aktivaatiomallien ja piirien liitettävyyden modulointiin. Se käyttää sähkömagneettisia pulsseja indusoimaan aivokuoren yli sähkövirtoja, jotka depolarisoivat tai hyperpolarisoivat hermosoluja, mikä muuttaa synaptisen toiminnan malleja. Tässä tutkimuksessa käytetään jaksoittaista thetapurskestimulaatiota (iTBS), tehokasta TMS-protokollaa, joka käyttää korkeataajuisia (50 Hz) TMS-triplettejä, jotka annetaan 200 millisekunnin välein (eli 5 Hz:llä).
Muut nimet:
  • TMS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monen lähteen häiriötehtävä kansainvälisellä vaikutelmakuvasarjalla (MSIT-IAPS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta post-TMS-stimulaatioon (30 min-1 tunti)
MSIT-IAPS-tehtävä on hyvin validoitu fMRI-tehtävä, joka on suunniteltu arvioimaan tunnehäiriötekijöiden vaikutuksia kognitiiviseen hallintaan. Jokaisen kokeen aikana esitetään kolminumeroinen luku. Jokainen sarja sisältää kaksi identtistä häiriötekijänumeroa ja kohdenumeron, joka erosi häiriötekijöistä. Osallistujat ilmoittavat painikkeen painalluksella kohdenumeron tunnisteen, joka eroaa kahdesta distractor-numerosta. Häiriöttömyyden (kontrolli) kokeet: distraktorin numerot ovat aina nollia ja kohdenumeron identiteetti vastaa aina sen sijaintia painikkeen vastauskentässä (100, 020, 003). Häiriökokeet: distraktorinumerot ovat aina muita numeroita kuin 0, ja kohdenumeron identiteetti on aina ristiriidassa sen sijainnin kanssa painikkeen vastauskentässä (esim. 211, 232, 331 jne.). Jokainen MSIT:n kokeilu on peitetty negatiivisen, positiivisen tai neutraalin IAPS-kuvan päällä. Reaktioaika (ms) ja tarkkuus (% oikein) lasketaan jokaiselle kokeelle.
Muutos lähtötilanteesta post-TMS-stimulaatioon (30 min-1 tunti)
Tunnekonfliktinratkaisutehtävä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta post-TMS-stimulaatioon (30 min-1 tunti)
ECR-tehtävä on hyvin validoitu tehtävä, joka on suunniteltu arvioimaan emotionaalisen konfliktin vaikutuksia, jotka johtuvat ärsykkeen tehtävän kannalta merkityksellisten ja tehtävän kannalta epäolennaisten tunneulottuvuuksien yhteensopimattomuudesta. Kasvot, joilla on pelokkaita ja iloisia ilmeitä, esitetään sanalla "onnellinen" tai "pelko". Sanat ovat joko yhteneväisiä (esim. "onnellinen" kirjoitettu kuvan päälle iloisella ilmeellä) tai epäjohdonmukainen (esim. "onnellinen" kirjoitettu kuvan päälle pelokkaalla ilmeellä). Koehenkilöitä pyydetään tunnistamaan kasvojen emotionaalinen ilme jättäen sana huomioimatta. Kokeilut analysoidaan suhteessa välittömästi edeltäviin kokeisiin: yhteensopimattomat kokeet, joita edeltävät kongruenttitutkimukset (CI-tutkimukset) mittaavat tunneristiriitaa, ja epäjohdonmukaiset kokeet, joita edeltävät epäjohdonmukaiset kokeet (II-tutkimukset) mittaavat tunneriitojen ratkaisua. Reaktioaika (ms) ja tarkkuus (% oikein) lasketaan jokaiselle kokeelle.
Muutos lähtötilanteesta post-TMS-stimulaatioon (30 min-1 tunti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MSIT-IAPS Tehtävän aiheuttama veren happitasosta riippuva (BOLD) signaali
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta post-TMS-stimulaatioon (30 min-1 tunti)
BOLD-signaalin tehtäväriippuvainen lineaarinen aikakurssi (ß-arvo) MSIT-IAPS-tehtävän suorittamisen aikana. ß-arvojen eroja asiaankuuluvien tehtäväolosuhteiden aikana (CI vs. II) verrataan.
Muutos lähtötilanteesta post-TMS-stimulaatioon (30 min-1 tunti)
MSIT-IAPS Tehtävän aiheuttama veren happitasosta riippuva (BOLD) signaalin toiminnallinen yhteys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta post-TMS-stimulaatioon (30 min-1 tunti)
Tehtäväriippuvaiset BOLD-signaalin korrelaatiovoimakkuudet (z-muunnetut arvot) tehtävän suorittamisen aikana. z-muunnettujen arvojen eroja relevanttien tehtäväolosuhteiden aikana (CI vs. II) verrataan.
Muutos lähtötilanteesta post-TMS-stimulaatioon (30 min-1 tunti)
ECR Tehtävän aiheuttama veren happitasosta riippuva (BOLD) signaali
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta post-TMS-stimulaatioon (30 min-1 tunti)
Tehtävästä riippuvainen BOLD-signaalin lineaarinen aikakurssi (ß-arvo) kognitiivisen uudelleenarviointitehtävän suorittamisen aikana. ß-arvojen eroja asiaankuuluvien tehtäväolosuhteiden aikana (Reapraise vs Attend) verrataan.
Muutos lähtötilanteesta post-TMS-stimulaatioon (30 min-1 tunti)
ECR-tehtävän aiheuttama veren happitasosta riippuva (BOLD) signaalin toiminnallinen yhteys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta post-TMS-stimulaatioon (30 min-1 tunti)
Tehtäväriippuvaiset BOLD-signaalin korrelaatiovoimakkuudet (z-muunnetut arvot) kognitiivisen uudelleenarvioinnin tehtävän suorittamisen aikana. z-muunnettujen arvojen eroja asiaankuuluvien tehtäväolosuhteiden aikana (Reapraise vs Attend) verrataan.
Muutos lähtötilanteesta post-TMS-stimulaatioon (30 min-1 tunti)
Ihon johtavuusvaste
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta post-TMS-stimulaatioon (30 min-1 tunti)
Ihon johtavuusvaste mitataan tallentamalla elektrodermaalinen ihovaste käyttämällä sormenpäihin kiinnitettyjä elektrodiantureita. Ihon konduktanssivasteen muutosten ja tehtävän suorituskyvyn muutosten (RT, hätäluokitukset) välistä korrelaatiota tarkastellaan tehtävän manipuloinnin tarkistuksena.
Muutos lähtötilanteesta post-TMS-stimulaatioon (30 min-1 tunti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristen Ellard, PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P000120

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa