Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulering for forbedring av følelsesregulering ved bipolare stemningslidelser

2. mars 2026 oppdatert av: Kristen K. Ellard, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Etterforskerne gjennomfører denne forskningsstudien for å bedre forstå hvordan individer med bipolar lidelse regulerer følelsene sine, og om transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kan bidra til å forbedre følelsesreguleringen for individer med bipolare stemningslidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studieprotokollen er å teste om intermitterende theta-burst transkraniell magnetisk stimulering (iTBS-TMS) til ventrolateral prefrontal cortex (VLPFC) eller inferior parietal lobule (IPL) kan forbedre ytelsen på emosjonsreguleringsoppgaver hos pasienter med bipolar lidelse. Resultater fra denne studien vil bidra til å informere fremtidig behandlingsutvikling for å forbedre følelsesregulering hos pasienter med bipolar lidelse. Studien vil foregå i to faser: I løpet av fase 1 vil en kohort på 30 friske kontrollpersoner rekrutteres for å etablere et normativt utvalg for å sammenligne pasientdata. Data for funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) vil bli samlet inn fra friske kontrolldeltakere under utførelse på to emosjonsreguleringsoppgaver (undersøke implisitt og eksplisitt emosjonsregulering). Data fra disse forsøkspersonene vil gi en normativ fordeling av VLPFC- og IPL-funksjon for å sammenligne individuelle pasienter. I løpet av fase 2 vil en kohort på 30 pasienter med diagnosen bipolar lidelse rekrutteres. Pasientdeltakere vil utføre de samme to følelsesreguleringsoppgavene under fMRI-skanning. Data fra individuelle pasienter vil bli analysert for å oppdage spesifikke VLPFC- og IPL-underregioner som viser aktiveringsavvik fra friske kontroller (fase 1-data). Pasientspesifikke VLPFC- og IPL-underregioner som viser aktiveringsmønstre som er større enn to standardavvik fra friske kontroller, vil bli brukt som individualiserte målsteder for TMS-stimulering. Pasienter vil deretter motta høydose iTBS-TMS (1800 pulser) av VLPFC og IPL, og sham iTBS-TMS til dorsomedial prefrontal cortex (dmPFC) over tre separate studiebesøk. Rekkefølgen på målstimulering vil bli randomisert på tvers av deltakerne. TMS-økter vil ta omtrent 10 minutter og vil umiddelbart etterfølges av en fMRI-skanningsøkt, hvor deltakerne igjen vil fullføre de implisitte og eksplisitte følelsesreguleringsoppgavene. TMS-økter vil finne sted i skannerommet for å muliggjøre rask overgang til fMRI-oppgaven. Baseline-skanningsøkter og enten aktive TMS-fMRI- eller falske TMS-fMRI-økter vil skje på separate dager, med ikke mer enn to ukers mellomrom. Effekter av iTBS-TMS på emosjonsregulering vil bli evaluert ved å sammenligne pre-TMS versus post-TMS atferd, nevral aktivering og funksjonelle tilkoblingsmønstre under ytelse på implisitte og eksplisitte emosjonsreguleringsoppgaver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Martinos Center for Biomedical Imaging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (sunne kontroller)

  1. Mann eller kvinne 18-55 år
  2. Ingen historie med psykiatrisk lidelse, vurdert ved hjelp av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Ikke-kliniske nivåer av emosjonsdysregulering, vurdert ved hjelp av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) Ikke-kliniske nivåer av emosjonsdysregulering vil bli definert som en skåre < 80 på DERS.

Ekskluderingskriterier (sunne kontroller)

  1. Nåværende eller historie med psykiatriske lidelser
  2. Godkjenning av kliniske nivåer av følelsesmessig dysregulering
  3. Nåværende eller historie med: organisk psykisk lidelse; rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene og/eller historie med rusmisbruk i > 1 år; tidligere eller nåværende rusavhengighet (inkludert alkohol); schizofreni; vrangforestillingsforstyrrelse; og psykotiske lidelser.
  4. Nåværende graviditet.
  5. Medisinsk sykdom eller ikke-psykiatrisk medisinsk behandling som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen
  6. Nevrologisk lidelse, tidligere nevrokirurgisk prosedyre, tidligere elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller TMS, historie med anfall eller hodetraumer.
  7. Tilstedeværelse av metalliske implantater som ville forstyrre sikkerheten under fMRI-skanning.

Inklusjonskriterier (gruppe for bipolar lidelse)

  1. Mann eller kvinne 18-55 år
  2. Diagnose av bipolar I-lidelse (BD-I), vurdert gjennom MINI.

  3. Nåværende stemningstilstand euthymic.

    en. Hamilton-Depression Rating Scale (HAM-D-17) og Young Mania Rating Scale (YMRS) vil bli brukt til å vurdere aktuelle depressive og maniske symptomer. Euthymia vil bli definert som en HAM-D-17-score <10 og YMRS-score <12.

  4. Kliniske nivåer av emosjonsdysregulering, vurdert ved hjelp av DERS. Kliniske nivåer av emosjonsdysregulering vil bli definert som en skåre > 80 på DERS.

Ekskluderingskriterier (gruppe for bipolar lidelse)

  1. Aktuelle symptomer på mani eller depresjon (YMRS-score >12, HAM-D-17-score >10).
  2. Medisinstabilitet (<3 måneder).
  3. Nåværende eller historie med: organisk psykisk lidelse; rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene og/eller historie med rusmisbruk i > 1 år; tidligere eller nåværende stoffavhengighet (inkludert alkohol), verifisert ved urintoksikologisk screening; schizofreni; vrangforestillingsforstyrrelse; og psykotiske lidelser.
  4. Nåværende graviditet.
  5. Medisinsk sykdom eller ikke-psykiatrisk medisinsk behandling som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen
  6. Nevrologisk lidelse, tidligere nevrokirurgisk prosedyre, tidligere ECT eller TMS, historie med anfall eller hodetraumer.
  7. Tilstedeværelse av metalliske implantater som ville forstyrre sikkerheten under fMRI-skanning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Denne gruppen består av personer uten psykiatrisk diagnose.
Eksperimentell: Bipolar gruppe
Denne gruppen består av personer med diagnosen bipolar lidelse som har blitt randomisert til å motta høydose TMS (dvs. 1800 pulser) og falsk TMS.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
TMS er et ikke-invasivt verktøy for å modulere mønstre av hjerneaktivering og kretstilkobling. Den bruker elektromagnetiske pulser for å indusere elektriske strømmer over cortex som tjener til å depolarisere eller hyperpolarisere nevroner, og dermed endre mønstre av synaptisk aktivitet. Denne studien vil bruke intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS), en effektiv TMS-protokoll som bruker høyfrekvente (50Hz) tripletter av TMS gitt hvert 200. millisekund (dvs. ved 5 Hz).
Andre navn:
  • TMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multisource Interference Task med International Affective Pictures Set (MSIT-IAPS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til post-TMS-stimulering (30 min-1 time)
MSIT-IAPS-oppgaven er en godt validert fMRI-oppgave designet for å vurdere effekten av emosjonelle distraktorer på kognitiv kontroll. Under hver prøveperiode presenteres et tresifret tall. Hvert sett inneholder to identiske distraktornummer og et målnummer som var forskjellig fra distraktorene. Deltakerne rapporterer via et knappetrykk identiteten til målnummeret som er forskjellig fra de to distraktornumrene. Ikke-interferens (kontroll)-forsøk: distraktornummer er alltid null, og identiteten til målnummeret tilsvarer alltid dets posisjon på knappens svarfelt (100, 020, 003). Interferensforsøk: distraktornummer er alltid andre tall enn 0, og identiteten til målnummeret er alltid inkongruent med dets posisjon på knappens svarfelt (f.eks. 211, 232, 331, etc.). Hver prøveversjon av MSIT legges over et negativt, positivt eller nøytralt IAPS-bilde. Reaksjonstid (ms) og nøyaktighet (% riktig) beregnes for hvert forsøk.
Bytt fra baseline til post-TMS-stimulering (30 min-1 time)
Emosjonskonfliktløsningsoppgave
Tidsramme: Bytt fra baseline til post-TMS-stimulering (30 min-1 time)
ECR-oppgaven er en godt validert oppgave designet for å vurdere effekten av emosjonell konflikt som oppstår fra inkompatibiliteten mellom oppgaverelevante og oppgaveirrelevante emosjonelle dimensjoner av en stimulus. Ansikter med redde og glade uttrykk blir presentert med ordene "glad" eller "frykt" skrevet over dem. Ord er enten kongruente (f.eks. "glad" skrevet på tvers av et bilde med et lykkelig uttrykk) eller inkongruent (f.eks. "glad" skrevet over et bilde med et fryktinngytende uttrykk). Forsøkspersonene blir bedt om å identifisere det emosjonelle uttrykket i ansiktet mens de ignorerer ordet. Forsøk analyseres med hensyn til umiddelbart foregående forsøk: inkongruente forsøk innledet av kongruente forsøk (CI-forsøk) måler emosjonskonflikt, og inkongruente forsøk innledet av inkongruente forsøk (II-prøver) måler løsning av emosjonskonflikt. Reaksjonstid (ms) og nøyaktighet (% riktig) beregnes for hvert forsøk.
Bytt fra baseline til post-TMS-stimulering (30 min-1 time)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MSIT-IAPS Oppgaveindusert blodoksygennivåavhengig (FET) signal
Tidsramme: Bytt fra baseline til post-TMS-stimulering (30 min-1 time)
Oppgaveavhengig lineært tidsforløp (ß-verdi) av BOLD-signal under utførelse av MSIT-IAPS-oppgave. Forskjeller i ß-verdier under relevante oppgaveforhold (CI versus II) sammenlignes.
Bytt fra baseline til post-TMS-stimulering (30 min-1 time)
MSIT-IAPS Oppgaveindusert blodoksygennivåavhengig (FET) signalfunksjonell tilkobling
Tidsramme: Bytt fra baseline til post-TMS-stimulering (30 min-1 time)
Oppgaveavhengige FET signalkorrelasjonsstyrker (z-transformerte verdier) under utførelsen av oppgaven. Forskjeller i z-transformerte verdier under relevante oppgaveforhold (CI versus II) sammenlignes.
Bytt fra baseline til post-TMS-stimulering (30 min-1 time)
ECR Oppgaveindusert blodoksygennivåavhengig (FET) signal
Tidsramme: Bytt fra baseline til post-TMS-stimulering (30 min-1 time)
Oppgaveavhengig lineært tidsforløp (ß-verdi) av FET-signal under utførelse av den kognitive revurderingsoppgaven. Forskjeller i ß-verdier under relevante oppgaveforhold (Reappraise versus Attend) sammenlignes.
Bytt fra baseline til post-TMS-stimulering (30 min-1 time)
ECR-oppgaveindusert blodoksygennivåavhengig (FET) signalfunksjonell tilkobling
Tidsramme: Bytt fra baseline til post-TMS-stimulering (30 min-1 time)
Oppgaveavhengige FET signalkorrelasjonsstyrker (z-transformerte verdier) under utførelse av den kognitive revurderingsoppgaven. Forskjeller i ztransformerte verdier under relevante oppgaveforhold (Reappraise versus Attend) sammenlignes.
Bytt fra baseline til post-TMS-stimulering (30 min-1 time)
Hudkonduktansrespons
Tidsramme: Bytt fra baseline til post-TMS-stimulering (30 min-1 time)
Hudkonduktansrespons måles ved å registrere elektrodermal hudrespons ved å bruke elektrodesensorer påført fingertuppene. Korrelasjon mellom endringer i hudkonduktansrespons og endringer i oppgaveytelse (RT, distress ratings) undersøkes som en oppgavemanipulasjonssjekk.
Bytt fra baseline til post-TMS-stimulering (30 min-1 time)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristen Ellard, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P000120

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere