Neuromodulatie voor verbetering van emotieregulatie bij bipolaire stemmingsstoornissen
2 maart 2026 bijgewerkt door: Kristen K. Ellard, Ph.D., Massachusetts General Hospital
De onderzoekers voeren dit onderzoek uit om beter te begrijpen hoe personen met een bipolaire stoornis hun emoties reguleren, en of transcraniële magnetische stimulatie (TMS) kan helpen bij het verbeteren van de emotieregulatie bij personen met een bipolaire stemmingsstoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoeksprotocol is om te testen of intermitterende theta-burst transcraniële magnetische stimulatie (iTBS-TMS) naar ventrolaterale prefrontale cortex (VLPFC) of inferieure pariëtale lobulus (IPL) de prestaties op emotieregulatietaken bij patiënten met een bipolaire stoornis kan verbeteren.
De resultaten van deze studie zullen helpen bij de ontwikkeling van toekomstige behandelingen om de emotieregulatie bij patiënten met een bipolaire stoornis te verbeteren.
De studie zal in twee fasen verlopen: Tijdens fase 1 zal een cohort van 30 gezonde controlepersonen worden gerekruteerd om een normatieve steekproef vast te stellen waaruit patiëntgegevens kunnen worden vergeleken.
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)-gegevens zullen worden verzameld van gezonde controledeelnemers tijdens de uitvoering van twee emotieregulatietaken (impliciete en expliciete emotieregulatie onderzoeken).
Gegevens van deze proefpersonen zullen een normatieve verdeling van de VLPFC- en IPL-functie bieden om individuele patiënten te vergelijken.
Tijdens fase 2 zal een cohort van 30 patiënten met de diagnose bipolaire stoornis worden gerekruteerd.
Patiëntdeelnemers zullen dezelfde twee emotieregulatietaken uitvoeren tijdens fMRI-scanning.
Gegevens van individuele patiënten zullen worden geanalyseerd om specifieke VLPFC- en IPL-subregio's te detecteren die activeringsafwijkingen vertonen ten opzichte van gezonde controles (Fase 1-gegevens).
Patiëntspecifieke VLPFC- en IPL-subregio's met activeringspatronen van meer dan twee standaarddeviaties ten opzichte van gezonde controles zullen worden gebruikt als geïndividualiseerde doellocaties voor TMS-stimulatie.
Patiënten zullen dan een hoge dosis iTBS-TMS (1800 pulsen) van de VLPFC en IPL ontvangen, en iTBS-TMS naar de dorsomediale prefrontale cortex (dmPFC) sturen tijdens drie afzonderlijke studiebezoeken.
De volgorde van doelstimulatie wordt willekeurig verdeeld over de deelnemers.
TMS-sessies duren ongeveer 10 minuten en worden direct gevolgd door een fMRI-scansessie, waarin deelnemers opnieuw de impliciete en expliciete emotieregulatietaken uitvoeren.
TMS-sessies vinden plaats in de scanruimte om een snelle overgang naar de fMRI-taak mogelijk te maken.
Baseline-scansessies en actieve TMS-fMRI- of nep-TMS-fMRI-sessies vinden plaats op verschillende dagen, met een tussenpoos van maximaal twee weken.
Effecten van iTBS-TMS op emotieregulatie zullen worden geëvalueerd door pre-TMS versus post-TMS gedrag, neurale activatie en functionele connectiviteitspatronen tijdens uitvoering van impliciete en expliciete emotieregulatietaken te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Martinos Center for Biomedical Imaging
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria (gezonde controles)
- Man of vrouw leeftijd 18-55
- Geen voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis, zoals beoordeeld met behulp van het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Niet-klinische niveaus van emotiedysregulatie, zoals beoordeeld met behulp van de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) Niet-klinische niveaus van emotiedisregulatie worden gedefinieerd als een score < 80 op de DERS.
Uitsluitingscriteria (gezonde controles)
- Huidige of geschiedenis van psychiatrische stoornissen
- Goedkeuring van klinische niveaus van emotiedisregulatie
- Huidige of geschiedenis van: organische psychische stoornis; middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden en/of geschiedenis van middelenmisbruik gedurende > 1 jaar; vroegere of huidige afhankelijkheid van middelen (inclusief alcohol); schizofrenie; waanstoornis; en psychotische stoornissen.
- Huidige zwangerschap.
- Medische ziekte of niet-psychiatrische medische behandeling die deelname aan de studie waarschijnlijk zou belemmeren
- Neurologische aandoening, eerdere neurochirurgische ingreep, eerdere elektroconvulsietherapie (ECT) of TMS, voorgeschiedenis van toevallen of hoofdtrauma.
- Aanwezigheid van metalen implantaten die de veiligheid zouden verstoren tijdens fMRI-scanning.
Inclusiecriteria (groep bipolaire stoornis)
- Man of vrouw leeftijd 18-55
- Diagnose van bipolaire I-stoornis (BD-I), zoals beoordeeld via MINI.
Huidige gemoedstoestand euthymisch.
a. Hamilton-Depression Rating Scale (HAM-D-17) en Young Mania Rating Scale (YMRS) zullen worden gebruikt om de huidige depressieve en manische symptomen te beoordelen. Euthymie wordt gedefinieerd als een HAM-D-17-score <10 en YMRS-score <12.
- Klinische niveaus van emotiedysregulatie, zoals beoordeeld met behulp van de DERS. Klinische niveaus van emotiedisregulatie worden gedefinieerd als een score > 80 op de DERS.
Uitsluitingscriteria (groep bipolaire stoornis)
- Huidige symptomen van manie of depressie (YMRS-score >12, HAM-D-17-score >10).
- Medicatie-instabiliteit (<3 maanden).
- Huidige of geschiedenis van: organische psychische stoornis; middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden en/of geschiedenis van middelenmisbruik gedurende > 1 jaar; vroegere of huidige afhankelijkheid van middelen (inclusief alcohol), geverifieerd door urinetoxicologiescreening; schizofrenie; waanstoornis; en psychotische stoornissen.
- Huidige zwangerschap.
- Medische ziekte of niet-psychiatrische medische behandeling die deelname aan de studie waarschijnlijk zou belemmeren
- Neurologische aandoening, eerdere neurochirurgische ingreep, eerdere ECT of TMS, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of hoofdtrauma.
- Aanwezigheid van metalen implantaten die de veiligheid zouden verstoren tijdens fMRI-scanning.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controle
Deze groep bestaat uit personen zonder psychiatrische diagnose.
|
|
|
Experimenteel: Bipolaire groep
Deze groep bestaat uit personen met de diagnose bipolaire stoornis die gerandomiseerd zijn om een hoge dosis TMS (d.w.z. 1800 pulsen) en nep-TMS te krijgen.
|
TMS is een niet-invasief hulpmiddel voor het moduleren van patronen van hersenactivatie en circuitconnectiviteit.
Het gebruikt elektromagnetische pulsen om elektrische stromen over de cortex te induceren die dienen om neuronen te depolariseren of hyperpolariseren, waardoor patronen van synaptische activiteit veranderen.
Deze studie maakt gebruik van intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS), een efficiënt TMS-protocol dat gebruikmaakt van hoogfrequente (50 Hz) triolen van TMS die elke 200 milliseconden worden gegeven (d.w.z. bij 5 Hz).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multisource Interference Task met International Affective Pictures Set (MSIT-IAPS)
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar post-TMS-stimulatie (30 min - 1 uur)
|
De MSIT-IAPS-taak is een goed gevalideerde fMRI-taak die is ontworpen om de effecten van emotionele afleiders op cognitieve controle te beoordelen.
Tijdens elke proef wordt een driecijferig nummer gepresenteerd.
Elke set bevat twee identieke afleidernummers en een doelnummer dat verschilde van de afleiders.
Deelnemers melden via een druk op de knop de identiteit van het doelnummer dat verschilt van de twee afleidernummers.
Niet-interferentie (controle) proeven: afleidernummers zijn altijd nullen en de identiteit van het doelnummer komt altijd overeen met zijn positie op het knopresponspad (100, 020, 003).
Interferentiepogingen: afleidernummers zijn altijd andere nummers dan 0, en de identiteit van het doelnummer komt altijd niet overeen met de positie op het knopresponspad (bijv.
211, 232, 331, enz.).
Elke proef van de MSIT wordt over een negatief, positief of neutraal IAPS-beeld gelegd.
Reactietijd (ms) en nauwkeurigheid (% correct) wordt berekend voor elke poging.
|
Overgang van basislijn naar post-TMS-stimulatie (30 min - 1 uur)
|
|
Emotie Conflictoplossing Taak
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar post-TMS-stimulatie (30 min - 1 uur)
|
De ECR-taak is een goed gevalideerde taak die is ontworpen om de effecten te beoordelen van emotionele conflicten die voortvloeien uit de onverenigbaarheid tussen taakrelevante en taakirrelevante emotionele dimensies van een stimulus.
Gezichten met angstige en blije uitdrukkingen worden gepresenteerd met de woorden "blij" of "angst" erover geschreven.
Woorden zijn congruent (bijv.
"blij" geschreven over een afbeelding met een gelukkige uitdrukking) of incongruent (bijv.
"blij" geschreven over een afbeelding met een angstige uitdrukking).
Onderwerpen wordt gevraagd om de emotionele uitdrukking van het gezicht te identificeren terwijl ze het woord negeren.
Trials worden geanalyseerd met betrekking tot direct voorafgaande trials: incongruente trials voorafgegaan door congruente trials (CI trials) meten emotieconflicten, en incongruente trials voorafgegaan door incongruente trials (II trials) meten de oplossing van emotieconflicten.
Reactietijd (ms) en nauwkeurigheid (% correct) wordt berekend voor elke poging.
|
Overgang van basislijn naar post-TMS-stimulatie (30 min - 1 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MSIT-IAPS Taakgeïnduceerd bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar post-TMS-stimulatie (30 min - 1 uur)
|
Taakafhankelijk lineair tijdsverloop (ß-waarde) van BOLD-signaal tijdens uitvoering van MSIT-IAPS-taak.
Verschillen in ß-waarden tijdens relevante taakcondities (CI versus II) worden vergeleken.
|
Overgang van basislijn naar post-TMS-stimulatie (30 min - 1 uur)
|
|
MSIT-IAPS Taakgeïnduceerde bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaalfunctionele connectiviteit
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar post-TMS-stimulatie (30 min - 1 uur)
|
Taakafhankelijke BOLD-signaalcorrelatiesterkten (z-getransformeerde waarden) tijdens uitvoering van de taak.
Verschillen in z-getransformeerde waarden tijdens relevante taakomstandigheden (CI versus II) worden vergeleken.
|
Overgang van basislijn naar post-TMS-stimulatie (30 min - 1 uur)
|
|
ECR Taakgeïnduceerd bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar post-TMS-stimulatie (30 min - 1 uur)
|
Taakafhankelijk lineair tijdsverloop (ß-waarde) van BOLD-signaal tijdens uitvoering van de cognitieve herwaarderingstaak.
Verschillen in ß-waarden tijdens relevante taakcondities (Herwaardering versus Aanwezigheid) worden vergeleken.
|
Overgang van basislijn naar post-TMS-stimulatie (30 min - 1 uur)
|
|
ECR Taakgeïnduceerde bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaalfunctionele connectiviteit
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar post-TMS-stimulatie (30 min - 1 uur)
|
Taakafhankelijke BOLD-signaalcorrelatiesterkten (z-getransformeerde waarden) tijdens uitvoering van de cognitieve herwaarderingstaak.
Verschillen in zgetransformeerde waarden tijdens relevante taakomstandigheden (Herwaardering versus Aanwezigheid) worden vergeleken.
|
Overgang van basislijn naar post-TMS-stimulatie (30 min - 1 uur)
|
|
Huidgeleidingsreactie
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar post-TMS-stimulatie (30 min - 1 uur)
|
Huidgeleidingsrespons wordt gemeten door elektrodermale huidrespons op te nemen met behulp van elektrodesensoren die op de vingertoppen worden aangebracht.
De correlatie tussen veranderingen in respons op huidgeleiding en veranderingen in taakuitvoering (RT, distress ratings) wordt onderzocht als taakmanipulatiecontrole.
|
Overgang van basislijn naar post-TMS-stimulatie (30 min - 1 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristen Ellard, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P000120
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .