Neuromodulación para la mejora de la regulación de las emociones en los trastornos del estado de ánimo bipolares
2 de marzo de 2026 actualizado por: Kristen K. Ellard, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Los investigadores están realizando este estudio de investigación para comprender mejor cómo las personas con trastorno bipolar regulan sus emociones y si la estimulación magnética transcraneal (TMS) puede ayudar a mejorar la regulación de las emociones para las personas con trastornos bipolares del estado de ánimo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este protocolo de estudio es probar si la estimulación magnética transcraneal intermitente theta-burst (iTBS-TMS) a la corteza prefrontal ventrolateral (VLPFC) o al lóbulo parietal inferior (IPL) puede mejorar el rendimiento en tareas de regulación emocional en pacientes con trastorno bipolar.
Los resultados de este estudio ayudarán a informar el desarrollo de tratamientos futuros para mejorar la regulación emocional en pacientes con trastorno bipolar.
El estudio se desarrollará en dos fases: Durante la Fase 1, se reclutará una cohorte de 30 sujetos de control sanos para establecer una muestra normativa a partir de la cual comparar los datos de los pacientes.
Los datos de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) se recopilarán de participantes de control sanos durante el desempeño de dos tareas de regulación de emociones (sondeo de regulación de emociones implícitas y explícitas).
Los datos de estos sujetos proporcionarán una distribución normativa de la función VLPFC e IPL a partir de la cual comparar pacientes individuales.
Durante la Fase 2, se reclutará una cohorte de 30 pacientes diagnosticados con trastorno bipolar.
Los pacientes participantes realizarán las mismas dos tareas de regulación de emociones durante la exploración de fMRI.
Los datos de pacientes individuales se analizarán para detectar subregiones específicas de VLPFC e IPL que muestren desviaciones de activación de los controles sanos (datos de la Fase 1).
Las subregiones VLPFC e IPL específicas del paciente que muestren patrones de activación superiores a dos desviaciones estándar de los controles sanos se utilizarán como sitios objetivo individualizados para la estimulación TMS.
Luego, los pacientes recibirán dosis altas de iTBS-TMS (1800 pulsos) de VLPFC e IPL, y iTBS-TMS simulado en la corteza prefrontal dorsomedial (dmPFC) en tres visitas de estudio separadas.
El orden de la estimulación objetivo se aleatorizará entre los participantes.
Las sesiones de TMS durarán aproximadamente 10 minutos y serán seguidas inmediatamente por una sesión de escaneo de fMRI, durante la cual los participantes volverán a completar las tareas de regulación de emociones implícitas y explícitas.
Las sesiones de TMS se llevarán a cabo en la bahía de escaneo para permitir una transición rápida a la tarea de fMRI.
Las sesiones de exploración de referencia y las sesiones TMS-fMRI activas o simuladas de TMS-fMRI se realizarán en días separados, con no más de dos semanas de diferencia.
Los efectos de iTBS-TMS en la regulación emocional se evaluarán comparando el comportamiento pre-TMS versus post-TMS, la activación neuronal y los patrones de conectividad funcional durante el desempeño en tareas de regulación emocional implícitas y explícitas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Martinos Center for Biomedical Imaging
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de Inclusión (Controles Sanos)
- Hombre o mujer de 18 a 55 años
- Sin antecedentes de trastorno psiquiátrico, evaluado mediante la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Niveles no clínicos de desregulación de las emociones, evaluados mediante la Escala de dificultades en la regulación de las emociones (DERS) Los niveles no clínicos de desregulación de las emociones se definirán como una puntuación < 80 en la DERS.
Criterios de Exclusión (Controles Sanos)
- Antecedentes o antecedentes de trastornos psiquiátricos
- Respaldo de los niveles clínicos de desregulación emocional
- Presente o antecedente de: trastorno mental orgánico; abuso de sustancias en los últimos 12 meses y/o historial de abuso de sustancias durante > 1 año; dependencia de sustancias actual o pasada (incluido el alcohol); esquizofrenia; desorden delirante; y trastornos psicóticos.
- Embarazo actual.
- Enfermedad médica o tratamiento médico no psiquiátrico que probablemente interferiría con la participación en el estudio
- Trastorno neurológico, procedimiento neuroquirúrgico previo, terapia electroconvulsiva (ECT) o TMS previa, antecedentes de convulsiones o traumatismo craneoencefálico.
- Presencia de implantes metálicos que interferirían con la seguridad durante la exploración de fMRI.
Criterios de inclusión (Grupo de Trastorno Bipolar)
- Hombre o mujer de 18 a 55 años
- Diagnóstico de Trastorno Bipolar I (BD-I), evaluado a través de MINI.
Estado de ánimo actual eutimico.
una. Se utilizarán la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D-17) y la escala de calificación de manía de Young (YMRS) para evaluar los síntomas maníacos y depresivos actuales. La eutimia se definirá como una puntuación HAM-D-17 <10 y una puntuación YMRS <12.
- Niveles clínicos de desregulación de las emociones, evaluados mediante el DERS. Los niveles clínicos de desregulación emocional se definirán como una puntuación > 80 en la DERS.
Criterios de exclusión (Grupo de Trastorno Bipolar)
- Síntomas actuales de manía o depresión (puntuación YMRS >12, puntuación HAM-D-17 >10).
- Inestabilidad de la medicación (<3 meses).
- Presente o antecedente de: trastorno mental orgánico; abuso de sustancias en los últimos 12 meses y/o historial de abuso de sustancias durante > 1 año; dependencia de sustancias actual o pasada (incluido el alcohol), verificada mediante examen toxicológico de orina; esquizofrenia; desorden delirante; y trastornos psicóticos.
- Embarazo actual.
- Enfermedad médica o tratamiento médico no psiquiátrico que probablemente interferiría con la participación en el estudio
- Trastorno neurológico, procedimiento neuroquirúrgico previo, TEC o TMS previos, antecedentes de convulsiones o traumatismo craneoencefálico.
- Presencia de implantes metálicos que interferirían con la seguridad durante la exploración de fMRI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control saludable
Este grupo está formado por individuos sin diagnóstico psiquiátrico.
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Experimental: Grupo Bipolar
Este grupo consta de personas con un diagnóstico de trastorno bipolar que han sido aleatorizadas para recibir dosis altas de TMS (es decir, 1800 pulsos) y TMS simulada.
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TMS es una herramienta no invasiva para modular patrones de activación cerebral y conectividad de circuitos.
Utiliza pulsos electromagnéticos para inducir corrientes eléctricas sobre la corteza que sirven para despolarizar o hiperpolarizar las neuronas, cambiando así los patrones de actividad sináptica.
Este estudio utilizará estimulación intermitente theta burst (iTBS), un protocolo TMS eficiente que utiliza tripletes de TMS de alta frecuencia (50 Hz) administrados cada 200 milisegundos (es decir, a 5 Hz).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de interferencia de múltiples fuentes con conjunto de imágenes afectivas internacionales (MSIT-IAPS)
Periodo de tiempo: Cambio de línea base a estimulación post-TMS (30 min-1 hora)
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La tarea MSIT-IAPS es una tarea de fMRI bien validada diseñada para evaluar los efectos de los distractores emocionales en el control cognitivo.
Durante cada ensayo, se presenta un número de tres dígitos.
Cada conjunto contiene dos números de distractores idénticos y un número objetivo que difiere de los distractores.
Los participantes informan presionando un botón sobre la identidad del número objetivo que difiere de los dos números distractores.
Pruebas de no interferencia (control): los números de distractor siempre son ceros, y la identidad del número objetivo siempre corresponde a su posición en el panel de respuesta del botón (100, 020, 003).
Pruebas de interferencia: los números de distractores siempre son números distintos de 0, y la identidad del número objetivo siempre es incongruente con su posición en el panel de respuesta del botón (p.
211, 232, 331, etc.).
Cada ensayo de la MSIT se superpone a una imagen IAPS negativa, positiva o neutra.
El tiempo de reacción (ms) y la precisión (% correcto) se calculan para cada ensayo.
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Cambio de línea base a estimulación post-TMS (30 min-1 hora)
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Tarea de resolución de conflictos emocionales
Periodo de tiempo: Cambio de línea base a estimulación post-TMS (30 min-1 hora)
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La tarea ECR es una tarea bien validada diseñada para evaluar los efectos del conflicto emocional que surge de la incompatibilidad entre las dimensiones emocionales relevantes e irrelevantes para la tarea de un estímulo.
Las caras con expresiones de miedo y felicidad se presentan con las palabras "feliz" o "miedo" escritas en ellas.
Las palabras son congruentes (por ej.
"feliz" escrito en una imagen con una expresión feliz) o incongruente (por ej.
"feliz" escrito sobre una imagen con una expresión de miedo).
Se pide a los sujetos que identifiquen la expresión emocional de la cara mientras ignoran la palabra.
Los ensayos se analizan con respecto a los ensayos inmediatamente anteriores: los ensayos incongruentes precedidos de ensayos congruentes (ensayos CI) miden el conflicto emocional, y los ensayos incongruentes precedidos de ensayos incongruentes (ensayos II) miden la resolución del conflicto emocional.
El tiempo de reacción (ms) y la precisión (% correcto) se calculan para cada ensayo.
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Cambio de línea base a estimulación post-TMS (30 min-1 hora)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MSIT-IAPS Señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) inducida por tareas
Periodo de tiempo: Cambio de línea base a estimulación post-TMS (30 min-1 hora)
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Curso de tiempo lineal dependiente de la tarea (valor ß) de la señal BOLD durante la ejecución de la tarea MSIT-IAPS.
Se comparan las diferencias en los valores ß durante las condiciones de la tarea relevante (CI frente a II).
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Cambio de línea base a estimulación post-TMS (30 min-1 hora)
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MSIT-IAPS Conectividad funcional de señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) inducida por tareas
Periodo de tiempo: Cambio de línea base a estimulación post-TMS (30 min-1 hora)
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Fuerzas de correlación de la señal BOLD dependiente de la tarea (valores transformados en z) durante la ejecución de la tarea.
Se comparan las diferencias en los valores transformados en z durante las condiciones de la tarea relevante (CI frente a II).
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Cambio de línea base a estimulación post-TMS (30 min-1 hora)
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ECR Señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre inducida por tareas (BOLD)
Periodo de tiempo: Cambio de línea base a estimulación post-TMS (30 min-1 hora)
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Curso de tiempo lineal dependiente de la tarea (valor ß) de la señal BOLD durante la ejecución de la tarea de reevaluación cognitiva.
Se comparan las diferencias en los valores ß durante las condiciones de la tarea relevante (Reevaluar versus Atender).
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Cambio de línea base a estimulación post-TMS (30 min-1 hora)
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Conectividad funcional de la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) inducida por la tarea ECR
Periodo de tiempo: Cambio de línea base a estimulación post-TMS (30 min-1 hora)
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Fuerzas de correlación de la señal BOLD dependiente de la tarea (valores transformados en z) durante la ejecución de la tarea de reevaluación cognitiva.
Se comparan las diferencias en los valores transformados z durante las condiciones de la tarea relevante (Reevaluar versus Atender).
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Cambio de línea base a estimulación post-TMS (30 min-1 hora)
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Respuesta de conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Cambio de línea base a estimulación post-TMS (30 min-1 hora)
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La respuesta de conductancia de la piel se mide registrando la respuesta electrodérmica de la piel usando sensores de electrodos aplicados a las yemas de los dedos.
La correlación entre los cambios en la respuesta de conductancia de la piel y los cambios en el desempeño de la tarea (RT, calificaciones de angustia) se examinan como una verificación de manipulación de tareas.
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Cambio de línea base a estimulación post-TMS (30 min-1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kristen Ellard, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P000120
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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