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Neuromodulazione per il miglioramento della regolazione delle emozioni nei disturbi bipolari dell'umore

2 marzo 2026 aggiornato da: Kristen K. Ellard, Ph.D., Massachusetts General Hospital
I ricercatori stanno conducendo questo studio di ricerca per capire meglio come le persone con disturbo bipolare regolano le loro emozioni e se la stimolazione magnetica transcranica (TMS) può aiutare a migliorare la regolazione delle emozioni per le persone con disturbi dell'umore bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo protocollo di studio è verificare se la stimolazione magnetica transcranica intermittente theta-burst (iTBS-TMS) alla corteccia prefrontale ventrolaterale (VLPFC) o al lobulo parietale inferiore (IPL) può migliorare le prestazioni nei compiti di regolazione delle emozioni nei pazienti con disturbo bipolare. I risultati di questo studio contribuiranno a informare lo sviluppo futuro del trattamento per migliorare la regolazione delle emozioni nei pazienti con disturbo bipolare. Lo studio procederà in due fasi: Durante la Fase 1, verrà reclutata una coorte di 30 soggetti sani di controllo al fine di stabilire un campione normativo da cui confrontare i dati dei pazienti. I dati di risonanza magnetica funzionale (fMRI) saranno raccolti da partecipanti di controllo sani durante l'esecuzione di due compiti di regolazione delle emozioni (sondaggio della regolazione delle emozioni implicita ed esplicita). I dati di questi soggetti forniranno una distribuzione normativa della funzione VLPFC e IPL da cui confrontare i singoli pazienti. Durante la fase 2, verrà reclutata una coorte di 30 pazienti con diagnosi di disturbo bipolare. I pazienti partecipanti eseguiranno gli stessi due compiti di regolazione delle emozioni durante la scansione fMRI. I dati dei singoli pazienti saranno analizzati per rilevare specifiche sottoregioni VLPFC e IPL che mostrano deviazioni di attivazione rispetto ai controlli sani (dati di fase 1). Le sottoregioni VLPFC e IPL specifiche del paziente che mostrano modelli di attivazione superiori a due deviazioni standard dai controlli sani saranno utilizzate come siti target individualizzati per la stimolazione TMS. I pazienti riceveranno quindi iTBS-TMS ad alte dosi (1800 impulsi) di VLPFC e IPL e simulano iTBS-TMS alla corteccia prefrontale dorsomediale (dmPFC) in tre visite di studio separate. L'ordine della stimolazione target sarà randomizzato tra i partecipanti. Le sessioni TMS dureranno circa 10 minuti e saranno immediatamente seguite da una sessione di scansione fMRI, durante la quale i partecipanti completeranno nuovamente i compiti di regolazione delle emozioni implicite ed esplicite. Le sessioni TMS si svolgeranno nell'area di scansione per consentire una rapida transizione all'attività fMRI. Le sessioni di scansione di base e le sessioni TMS-fMRI attive o fittizie si svolgeranno in giorni separati, a non più di due settimane di distanza. Gli effetti di iTBS-TMS sulla regolazione delle emozioni saranno valutati confrontando il comportamento pre-TMS rispetto a quello post-TMS, l'attivazione neurale e i modelli di connettività funzionale durante l'esecuzione di compiti di regolazione emotiva implicita ed esplicita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Martinos Center for Biomedical Imaging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (controlli sani)

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni
  2. Nessuna storia di disturbo psichiatrico, come valutato utilizzando la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Livelli non clinici di disregolazione emotiva, valutati utilizzando la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) I livelli non clinici di disregolazione emotiva saranno definiti come un punteggio <80 sul DERS.

Criteri di esclusione (controlli sani)

  1. Attuale o storia di disturbi psichiatrici
  2. Approvazione dei livelli clinici di disregolazione emotiva
  3. Attuale o storia di: disturbo mentale organico; abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi e/o storia di abuso di sostanze da > 1 anno; dipendenza da sostanze passata o attuale (compreso l'alcol); schizofrenia; disturbo delirante; e disturbi psicotici.
  4. Gravidanza in corso.
  5. Malattia medica o trattamento medico non psichiatrico che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  6. Disturbo neurologico, precedente procedura neurochirurgica, precedente terapia elettroconvulsivante (ECT) o TMS, storia di convulsioni o trauma cranico.
  7. Presenza di impianti metallici che interferirebbero con la sicurezza durante la scansione fMRI.

Criteri di inclusione (gruppo disturbo bipolare)

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni
  2. Diagnosi di Disturbo Bipolare I (BD-I), valutata tramite MINI.

  3. Attuale stato d'animo eutimico.

    un. La Hamilton-Depression Rating Scale (HAM-D-17) e la Young Mania Rating Scale (YMRS) saranno utilizzate per valutare gli attuali sintomi depressivi e maniacali. L'eutimia sarà definita come un punteggio HAM-D-17 <10 e un punteggio YMRS <12.

  4. Livelli clinici di disregolazione emotiva, valutati utilizzando il DERS. I livelli clinici di disregolazione emotiva saranno definiti come un punteggio > 80 sul DERS.

Criteri di esclusione (gruppo disturbo bipolare)

  1. Sintomi attuali di mania o depressione (punteggio YMRS >12, punteggio HAM-D-17 >10).
  2. Instabilità farmacologica (<3 mesi).
  3. Attuale o storia di: disturbo mentale organico; abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi e/o storia di abuso di sostanze da > 1 anno; dipendenza da sostanze passata o attuale (incluso l'alcol), verificata mediante screening tossicologico delle urine; schizofrenia; disturbo delirante; e disturbi psicotici.
  4. Gravidanza in corso.
  5. Malattia medica o trattamento medico non psichiatrico che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  6. Disturbo neurologico, precedente procedura neurochirurgica, precedente ECT o TMS, storia di convulsioni o trauma cranico.
  7. Presenza di impianti metallici che interferirebbero con la sicurezza durante la scansione fMRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo sano
Questo gruppo è composto da individui senza diagnosi psichiatrica.
Sperimentale: Gruppo bipolare
Questo gruppo è composto da individui con una diagnosi di disturbo bipolare che sono stati randomizzati a ricevere TMS ad alte dosi (cioè 1800 impulsi) e sham TMS.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
TMS è uno strumento non invasivo per la modulazione dei modelli di attivazione cerebrale e connettività dei circuiti. Utilizza impulsi elettromagnetici per indurre correnti elettriche sulla corteccia che servono a depolarizzare o iperpolarizzare i neuroni, modificando così i modelli di attività sinaptica. Questo studio utilizzerà la stimolazione theta burst intermittente (iTBS), un protocollo TMS efficiente che utilizza triplette di TMS ad alta frequenza (50Hz) somministrate ogni 200 millisecondi (ovvero a 5 Hz).
Altri nomi:
  • TMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di interferenza multisorgente con set di immagini affettive internazionali (MSIT-IAPS)
Lasso di tempo: Passaggio dalla stimolazione basale alla stimolazione post-TMS (30 min-1 ora)
L'attività MSIT-IAPS è un'attività fMRI ben convalidata progettata per valutare gli effetti dei distrattori emotivi sul controllo cognitivo. Durante ogni prova, viene presentato un numero di tre cifre. Ciascun set contiene due numeri di distrattore identici e un numero target diverso dai distrattori. I partecipanti segnalano tramite un pulsante premere l'identità del numero target che differisce dai due numeri del distrattore. Prove di non interferenza (controllo): i numeri del distrattore sono sempre zero e l'identità del numero target corrisponde sempre alla sua posizione sul pad di risposta del pulsante (100, 020, 003). Prove di interferenza: i numeri del distrattore sono sempre numeri diversi da 0 e l'identità del numero target è sempre incongruente con la sua posizione sul pad di risposta del pulsante (ad es. 211, 232, 331, ecc.). Ogni prova del MSIT è sovrapposta a un'immagine IAPS negativa, positiva o neutra. Il tempo di reazione (ms) e l'accuratezza (% corretta) vengono calcolati per ogni prova.
Passaggio dalla stimolazione basale alla stimolazione post-TMS (30 min-1 ora)
Attività di risoluzione dei conflitti emotivi
Lasso di tempo: Passaggio dalla stimolazione basale alla stimolazione post-TMS (30 min-1 ora)
Il compito ECR è un compito ben convalidato progettato per valutare gli effetti del conflitto emotivo che nasce dall'incompatibilità tra le dimensioni emotive di uno stimolo rilevanti per il compito e irrilevanti per il compito. I volti con espressioni paurose e felici sono presentati con le parole "felice" o "paura" scritte su di essi. Le parole sono congruenti (ad es. "felice" scritto su un'immagine con un'espressione felice) o incongruenti (ad es. "felice" scritto su un'immagine con un'espressione timorosa). Ai soggetti viene chiesto di identificare l'espressione emotiva del viso ignorando la parola. Le prove vengono analizzate rispetto alle prove immediatamente precedenti: le prove incongruenti precedute da prove congruenti (prove CI) misurano il conflitto emotivo e le prove incongruenti precedute da prove incongruenti (prove II) misurano la risoluzione del conflitto emotivo. Il tempo di reazione (ms) e l'accuratezza (% corretta) vengono calcolati per ogni prova.
Passaggio dalla stimolazione basale alla stimolazione post-TMS (30 min-1 ora)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MSIT-IAPS Segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) indotto dall'attività
Lasso di tempo: Passaggio dalla stimolazione basale alla stimolazione post-TMS (30 min-1 ora)
Andamento temporale lineare dipendente dall'attività (valore ß) del segnale BOLD durante l'esecuzione dell'attività MSIT-IAPS. Vengono confrontate le differenze nei valori ß durante le condizioni del compito rilevanti (CI contro II).
Passaggio dalla stimolazione basale alla stimolazione post-TMS (30 min-1 ora)
MSIT-IAPS Connettività funzionale del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue indotto dall'attività (BOLD).
Lasso di tempo: Passaggio dalla stimolazione basale alla stimolazione post-TMS (30 min-1 ora)
Intensità di correlazione del segnale BOLD dipendente dall'attività (valori trasformati z) durante l'esecuzione dell'attività. Vengono confrontate le differenze nei valori z-trasformati durante le condizioni di attività rilevanti (CI contro II).
Passaggio dalla stimolazione basale alla stimolazione post-TMS (30 min-1 ora)
ECR Segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) indotto dall'attività
Lasso di tempo: Passaggio dalla stimolazione basale alla stimolazione post-TMS (30 min-1 ora)
Andamento temporale lineare dipendente dall'attività (valore ß) del segnale BOLD durante l'esecuzione dell'attività di rivalutazione cognitiva. Vengono confrontate le differenze nei valori ß durante le condizioni del compito rilevanti (rivalutazione rispetto a partecipazione).
Passaggio dalla stimolazione basale alla stimolazione post-TMS (30 min-1 ora)
ECR Connettività funzionale del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue indotto dall'attività (BOLD).
Lasso di tempo: Passaggio dalla stimolazione basale alla stimolazione post-TMS (30 min-1 ora)
Forza di correlazione del segnale BOLD dipendente dall'attività (valori trasformati z) durante l'esecuzione dell'attività di rivalutazione cognitiva. Vengono confrontate le differenze nei valori ztrasformati durante le condizioni dell'attività rilevanti (rivalutazione rispetto a partecipazione).
Passaggio dalla stimolazione basale alla stimolazione post-TMS (30 min-1 ora)
Risposta di conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Passaggio dalla stimolazione basale alla stimolazione post-TMS (30 min-1 ora)
La risposta della conduttanza cutanea viene misurata registrando la risposta elettrodermica della pelle utilizzando sensori di elettrodi applicati ai polpastrelli. La correlazione tra i cambiamenti nella risposta della conduttanza cutanea e i cambiamenti nelle prestazioni del compito (RT, valutazioni di angoscia) viene esaminata come controllo della manipolazione del compito.
Passaggio dalla stimolazione basale alla stimolazione post-TMS (30 min-1 ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristen Ellard, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P000120

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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