Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейромодуляция для улучшения регуляции эмоций при биполярных расстройствах настроения

5 октября 2023 г. обновлено: Kristen K. Ellard, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Исследователи проводят это исследование, чтобы лучше понять, как люди с биполярным расстройством регулируют свои эмоции, и может ли транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) помочь улучшить регуляцию эмоций у людей с биполярным расстройством настроения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого протокола исследования является проверка того, может ли прерывистая транскраниальная магнитная стимуляция тета-импульсов (iTBS-TMS) вентролатеральной префронтальной коры (VLPFC) или нижней теменной доли (IPL) улучшить выполнение задач по регуляции эмоций у пациентов с биполярным расстройством. Результаты этого исследования помогут в разработке будущего лечения для улучшения регуляции эмоций у пациентов с биполярным расстройством. Исследование будет проходить в два этапа: на первом этапе будет набрана когорта из 30 здоровых контрольных субъектов, чтобы создать нормативную выборку для сравнения данных пациентов. Данные функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) будут собираться у здоровых участников контрольной группы во время выполнения двух задач по регуляции эмоций (проверка неявной и явной регуляции эмоций). Данные по этим субъектам обеспечат нормативное распределение функции VLPFC и IPL для сравнения отдельных пациентов. Во время фазы 2 будет набрана когорта из 30 пациентов с диагнозом биполярное расстройство. Участники-пациенты будут выполнять те же две задачи по регуляции эмоций во время сканирования фМРТ. Данные отдельных пациентов будут проанализированы для выявления конкретных субрегионов VLPFC и IPL, демонстрирующих отклонения активации от здоровых контролей (данные фазы 1). Специфические для пациента субрегионы VLPFC и IPL, демонстрирующие модели активации, превышающие два стандартных отклонения от здоровых контролей, будут использоваться в качестве индивидуальных целевых участков для стимуляции TMS. Затем пациенты будут получать высокие дозы iTBS-TMS (1800 импульсов) VLPFC и IPL, а также имитировать iTBS-TMS в дорсомедиальную префронтальную кору (dmPFC) в течение трех отдельных визитов. Порядок целевой стимуляции будет рандомизирован среди участников. Сеансы ТМС займут примерно 10 минут, после чего сразу же последует сеанс фМРТ-сканирования, во время которого участники снова выполнят задания на имплицитную и явную регуляцию эмоций. Сеансы TMS будут проходить в отсеке для сканирования, чтобы обеспечить быстрый переход к задаче фМРТ. Базовые сеансы сканирования и либо активные сеансы ТМС-фМРТ, либо ложные сеансы ТМС-фМРТ будут проводиться в разные дни с интервалом не более двух недель. Влияние iTBS-TMS на регуляцию эмоций будет оцениваться путем сравнения поведения до ТМС и пост-ТМС, нейронной активации и моделей функциональной связи во время выполнения имплицитных и явных задач по регуляции эмоций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexis Worthley, BA
  • Номер телефона: 6177248780
  • Электронная почта: er-studies@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Рекрутинг
        • Martinos Center for Biomedical Imaging
        • Контакт:
          • Kristen K Ellard, PhD
          • Номер телефона: 617-724-3221
          • Электронная почта: kellard@mgh.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Kristen K Ellard, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения (здоровые контроли)

  1. Мужчина или женщина 18-55 лет
  2. Отсутствие в анамнезе психического расстройства по оценке с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI).
  3. Неклинические уровни нарушения регуляции эмоций, оцениваемые с использованием Шкалы трудностей регуляции эмоций (DERS) Неклинические уровни нарушения регуляции эмоций будут определяться как оценка <80 баллов по шкале DERS.

Критерии исключения (здоровые контроли)

  1. Текущие или история психических расстройств
  2. Одобрение клинических уровней эмоциональной дисрегуляции
  3. В настоящее время или в анамнезе: органическое психическое расстройство; злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев и/или злоупотребление психоактивными веществами > 1 года в анамнезе; прошлая или текущая зависимость от психоактивных веществ (включая алкоголь); шизофрения; бредовое расстройство; и психотические расстройства.
  4. Текущая беременность.
  5. Медицинское заболевание или непсихиатрическое лечение, которое может помешать участию в исследовании.
  6. Неврологическое расстройство, предшествующая нейрохирургическая процедура, электросудорожная терапия (ЭСТ) или ТМС в анамнезе, судороги или травма головы в анамнезе.
  7. Наличие металлических имплантатов, которые могут помешать безопасности во время фМРТ-сканирования.

Критерии включения (группа биполярного расстройства)

  1. Мужчина или женщина 18-55 лет
  2. Диагноз биполярного расстройства I (BD-I) по оценке MINI.

  3. Текущее состояние настроения эвтимическое.

    а. Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D-17) и шкала оценки мании Янга (YMRS) будут использоваться для оценки текущих депрессивных и маниакальных симптомов. Эутимия будет определяться как оценка по шкале HAM-D-17 <10 и оценка по шкале YMRS <12.

  4. Клинические уровни эмоциональной дисрегуляции, оцененные с помощью DERS. Клинические уровни нарушения регуляции эмоций будут определяться как > 80 баллов по шкале DERS.

Критерии исключения (группа биполярного расстройства)

  1. Текущие симптомы мании или депрессии (оценка по шкале YMRS > 12, оценка по шкале HAM-D-17 > 10).
  2. Медикаментозная нестабильность (<3 месяцев).
  3. В настоящее время или в анамнезе: органическое психическое расстройство; злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев и/или злоупотребление психоактивными веществами > 1 года в анамнезе; прежняя или текущая зависимость от психоактивных веществ (включая алкоголь), подтвержденная токсикологическим скринингом мочи; шизофрения; бредовое расстройство; и психотические расстройства.
  4. Текущая беременность.
  5. Медицинское заболевание или непсихиатрическое лечение, которое может помешать участию в исследовании.
  6. Неврологическое расстройство, предшествующая нейрохирургическая процедура, предшествующая ЭСТ или ТМС, судороги или травма головы в анамнезе.
  7. Наличие металлических имплантатов, которые могут помешать безопасности во время фМРТ-сканирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Здоровый контроль
В эту группу входят лица без психиатрического диагноза.
Экспериментальный: Биполярная группа
Эта группа состоит из лиц с диагнозом биполярного расстройства, которые были рандомизированы для получения высоких доз ТМС (т. е. 1800 импульсов) и имитации ТМС.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
ТМС — это неинвазивный инструмент для модулирования паттернов активации мозга и связности цепей. Он использует электромагнитные импульсы для индукции электрических токов в коре головного мозга, которые служат для деполяризации или гиперполяризации нейронов, тем самым изменяя паттерны синаптической активности. В этом исследовании будет использоваться прерывистая тета-стимуляция (iTBS), эффективный протокол ТМС, в котором используются триплеты ТМС высокой частоты (50 Гц), вводимые каждые 200 миллисекунд (т. е. с частотой 5 Гц).
Другие имена:
  • ТМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задача интерференции с несколькими источниками с международным набором аффективных изображений (MSIT-IAPS)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к стимуляции после ТМС (30 мин–1 час)
Задача MSIT-IAPS — это хорошо проверенная задача фМРТ, предназначенная для оценки влияния эмоциональных отвлекающих факторов на когнитивный контроль. Во время каждого испытания предъявляется трехзначное число. Каждый набор содержит два одинаковых номера дистракторов и целевой номер, отличающийся от дистракторов. Участники сообщают нажатием кнопки идентификатор целевого номера, который отличается от двух номеров дистракторов. Неинтерференционные (контрольные) пробы: номера дистракторов всегда равны нулю, а идентификатор целевого номера всегда соответствует его положению на сенсорной панели (100, 020, 003). Пробы с помехами: номера дистракторов всегда являются числами, отличными от 0, а идентификатор целевого номера всегда не соответствует его положению на сенсорной панели (например, 211, 232, 331 и др.). Каждое испытание MSIT накладывается на отрицательное, положительное или нейтральное изображение IAPS. Время реакции (мс) и точность (% правильных ответов) рассчитываются для каждого испытания.
Переход от исходного уровня к стимуляции после ТМС (30 мин–1 час)
Задача разрешения эмоционального конфликта
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к стимуляции после ТМС (30 мин–1 час)
Задача ECR — это хорошо проверенная задача, предназначенная для оценки последствий эмоционального конфликта, возникающего из-за несовместимости между относящимися к задаче и не относящимися к задаче эмоциональными размерами стимула. Лица с испуганными и счастливыми выражениями изображаются со словами «счастливый» или «страх», написанными на них. Слова либо конгруэнтны (например, «счастливый», написанное на изображении со счастливым выражением лица) или несоответствующее (например, «счастливый» написано поперек изображения с испуганным выражением лица). Испытуемых просят определить эмоциональное выражение лица, игнорируя слово. Испытания анализируются в отношении непосредственно предшествующих испытаний: неконгруэнтные испытания, которым предшествуют конгруэнтные испытания (КИ-испытания), измеряют эмоциональный конфликт, а неконгруэнтные испытания, которым предшествуют неконгруэнтные испытания (ИИ-испытания), измеряют разрешение эмоционального конфликта. Время реакции (мс) и точность (% правильных ответов) рассчитываются для каждого испытания.
Переход от исходного уровня к стимуляции после ТМС (30 мин–1 час)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MSIT-IAPS Зависимый от задачи сигнал уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к стимуляции после ТМС (30 мин–1 час)
Зависимый от задачи линейный ход времени (ß-значение) ЖИРНОГО сигнала во время выполнения задачи MSIT-IAPS. Различия в значениях ß во время соответствующих условий задачи (CI против II) сравниваются.
Переход от исходного уровня к стимуляции после ТМС (30 мин–1 час)
MSIT-IAPS Функциональная связность сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (BOLD)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к стимуляции после ТМС (30 мин–1 час)
Зависящие от задачи силы корреляции сигналов BOLD (z-преобразованные значения) во время выполнения задачи. Различия в z-преобразованных значениях во время соответствующих условий задачи (CI против II) сравниваются.
Переход от исходного уровня к стимуляции после ТМС (30 мин–1 час)
Сигнал ECR, зависящий от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к стимуляции после ТМС (30 мин–1 час)
Зависимый от задачи линейный ход времени (ß-значение) ЖИРНОГО сигнала во время выполнения задачи когнитивной переоценки. Различия в ß-значениях во время соответствующих условий задачи (переоценка против посещения) сравниваются.
Переход от исходного уровня к стимуляции после ТМС (30 мин–1 час)
Функциональная связность сигнала ECR, зависящего от уровня кислорода в крови (BOLD)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к стимуляции после ТМС (30 мин–1 час)
Сила корреляции сигнала BOLD в зависимости от задачи (z-преобразованные значения) во время выполнения задачи когнитивной переоценки. Различия в z-преобразованных значениях во время соответствующих условий задачи (переоценка против посещения) сравниваются.
Переход от исходного уровня к стимуляции после ТМС (30 мин–1 час)
Реакция проводимости кожи
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к стимуляции после ТМС (30 мин–1 час)
Реакцию проводимости кожи измеряют путем регистрации электродермальной реакции кожи с помощью электродов-датчиков, накладываемых на кончики пальцев. Корреляция между изменениями реакции кожной проводимости и изменениями в выполнении задачи (RT, оценки дистресса) исследуется как проверка манипулирования заданием.
Переход от исходного уровня к стимуляции после ТМС (30 мин–1 час)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kristen Ellard, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020P000120

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскраниальная магнитная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться