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循環死後の正常体温局所灌流寄付を使用した心臓移植

2023年2月10日 更新者:NYU Langone Health

循環死(DCD)後の正常体温局所灌流(NRP)寄付を使用した心臓移植:パイロット研究

正常体温局所灌流 (NRP) では、脳血管の分離と結紮後に、体外膜酸素化法 (ECMO) または心肺バイパスを利用して、心臓や他の臓器を in situ で再灌流します。 心臓のその場での蘇生には、進行中の温虚血の差し迫った危険なしに、移植を最終的に受け入れる前に、ドナー心臓の完全な血行動態および心エコー評価を可能にするという追加の利点があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

DCD の臓器提供と調達の現在の手順は、米国で確立された肺、肝臓、腎臓、膵臓移植のコースに従っています。 同意が得られた後、臓器はUNOSを通じて割り当てられます。 すべての関係者が出席し、準備ができたら、ドナーは生命維持装置から外されます (つまり、人工呼吸器と血管作用薬の中止)。 外科チームは通常施設内にいますが、ドナーのベッドサイドにはいません。 脈拍の欠如および組織化されたリズミカルな心臓活動によって決定される循環停止が発生した後、移植チームに関係のない医師によって死亡が宣言されます。 その後、臓器の調達が開始される前に循環の完全な停止を確実にするために、スタンドオフの期間 (ニューヨークで提供された臓器の場合は 5 分間) が観察されます。 生命維持装置の撤回後、患者が割り当てられた時間内に循環死に至らなかった場合 (病院によって異なりますが、この研究では 180 分)、調達は放棄され、患者は手術室から移動され、緩和措置を受けます。 .

DCD 臓器提供が現在米国で実施されていることを考えると、各州および地域によって定義されたのと同じ標準的なアプローチを DCD 心臓提供にも適用することができ、NYULH でのこのプロトコルにも従います。 ただし、このプロトコルは、循環停止期間が確立され、スタンドオフ時間の 5 分間が経過した後に循環血流の再確立を含む正常体温局所灌流 (NRP) 戦略を利用します。 地元の臓器調達組織 (LiveOnNY) と NYULH Medical Leadership は、DCD 心臓寄付に対するこのアプローチを検討し、承認しました。 具体的には、常温局所灌流には次の手順が含まれます。

  1. 心臓と肺の調達に使用される標準的な胸骨切開により胸を開く。
  2. 脳に血液を供給するすべての血管の結紮は、以下に説明するように、循環が再開されると脳への血流が再確立されないようにします。
  3. 心臓外科手術で行われる大動脈と右心房の標準的なカニューレ挿入。
  4. 正常体温下で心臓を含む体のすべての臓器への血流を再確立する心肺バイパスの開始。 頭部への血管の結紮の最初のステップは、脳への血流が発生しないようにするために必要です。

心臓への血流が確立されると、心臓は拍動を開始します。 30 分間隔で、ドナーは心肺バイパスから切り離され、心臓の機能が評価されます。 承認された場合、標準の DBD 調達が開始されます。 潜在的なレシピエントの心臓移植手術は、心臓が適切であると認められた後にのみ開始されます。

評価後に心臓が適切でない場合、心肺バイパスが再開されます。 ドナーの心臓は、30 分間隔で 180 分まで再評価されます。 容認できる有意な回復が見られず、心臓が移植に適していないと判断された場合、研究は中止されますが、残りの臓器は標準的な方法で回復できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 受取人は18歳以上です
  2. -受信者、または指定された医療代理人は、インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名します
  3. レシピエントは、NYU Langone Health Transplant Institute の心臓移植の標準リスト基準を満たしています

除外基準:

  1. 受取人は18歳未満です
  2. -受信者、または指定された医療代理人がインフォームドコンセントに署名できない
  3. レシピエントは別の介入試験に参加している
  4. -レシピエントはHIV感染の既知の病歴を持っています
  5. -受領者は、治験責任医師の意見では、治験への参加が安全でなくなる、または治験の目的を妨げるような状態にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NRPを用いたDCD心臓移植
循環死(DCD)後の正常体温局所灌流(NRP)寄付を使用した心臓移植
循環死(DCD)後の正常体温局所灌流(NRP)寄付を使用した心臓移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRP-DCD 心臓移植の成功
時間枠:1年
主な結果は、NRP-DCD 心臓移植の成功率です。
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
候補者の臓器の提供と研究を承認する生きている承認された代表者の数
時間枠:1年
1年
循環死(DCD)後に寄付のためにNYU Langone Healthに移送された候補者の数
時間枠:1年
1年
治療中止後に死亡に至った候補者の数
時間枠:1年
1年
正常体温局所灌流(NRP)後に心臓が寄付に適しているとみなされるドナーの数
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月20日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月24日

最初の投稿 (実際)

2020年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月10日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-01664

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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