- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04284319
Harttransplantatie met behulp van normothermische regionale perfusiedonatie na circulatoire dood
Harttransplantatie met behulp van Normothermic Regional Perfusion (NRP) Donatie na circulatoire dood (DCD): een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige procedure van DCD-orgaandonatie en -verkrijging volgt een gevestigde koers voor long-, lever-, nier- en pancreastransplantatie in de Verenigde Staten. Na verkregen toestemming worden de organen via UNOS toegewezen. Wanneer alle partijen aanwezig en gereed zijn, wordt de donor teruggetrokken uit levensondersteuning (d.w.z. stopzetting van mechanische beademing en eventuele vasoactieve medicatie). De chirurgische teams zijn over het algemeen aanwezig op het terrein, maar niet aan het bed van de donor. Nadat de bloedsomloop is gestopt, wat wordt bepaald door de afwezigheid van pols en georganiseerde ritmische hartactiviteit, wordt de dood verklaard door een arts die niet verbonden is aan de transplantatieteams. Vervolgens wordt een periode van stand-off in acht genomen (5 minuten voor organen die in New York zijn gedoneerd) om ervoor te zorgen dat de bloedsomloop volledig is gestopt voordat met de orgaanverkrijging wordt begonnen. Als de patiënt na stopzetting van de levensondersteuning niet binnen de toegewezen tijd sterft aan de bloedsomloop (variabel tussen ziekenhuizen, maar 180 minuten in deze studie), wordt de aanschaf gestaakt en wordt de patiënt uit de operatiekamer overgebracht en op palliatieve maatregelen geplaatst .
Aangezien DCD-orgaandonatie momenteel al wordt toegepast in de VS, kan dezelfde standaardbenadering die door elke staat en plaats is gedefinieerd, ook worden toegepast op DCD-hartdonatie en zal deze worden gevolgd voor dit protocol op NYULH. Dit protocol maakt echter gebruik van een normothermische regionale perfusie (NRP)-strategie waarbij de bloedstroom in de bloedsomloop wordt hersteld nadat de periode van bloedsomloopstilstand is vastgesteld en de 5 minuten van de stand-off-tijd zijn verstreken. De lokale Organ Procurement Organization (LiveOnNY) en NYULH Medical Leadership hebben deze benadering van DCD-hartdonatie beoordeeld en goedgekeurd. Concreet omvat normotherme regionale perfusie de volgende stappen:
- Het openen van de borstkas door middel van een standaard sternotomie die wordt gebruikt voor het verkrijgen van hart en longen.
- Ligatie van alle bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien om ervoor te zorgen dat de bloedtoevoer naar de hersenen niet wordt hersteld zodra de bloedsomloop weer op gang is gebracht, zoals hieronder beschreven.
- Standaard canulatie van de aorta en het rechter atrium zoals wordt gedaan voor cardiale chirurgische ingrepen.
- Start van een cardiopulmonale bypass, die de bloedstroom naar alle organen van het lichaam zal herstellen, inclusief het hart onder normothermie. De eerste stap voor het afbinden van de bloedvaten aan het hoofd is nodig om ervoor te zorgen dat er geen bloed naar de hersenen stroomt.
Zodra de bloedstroom naar het hart is gevestigd, begint het hart te kloppen. Met tussenpozen van 30 minuten wordt de donor gescheiden van de cardiopulmonale bypass en wordt het hart beoordeeld op functionaliteit. Indien geaccepteerd, zal de standaard DBD-aanbesteding starten. De harttransplantatie-operatie bij de potentiële ontvanger begint pas als het hart geschikt is bevonden.
Als het hart na beoordeling niet geschikt is, wordt de cardiopulmonale bypass opnieuw gestart. Het donorhart wordt met intervallen van 30 minuten tot maximaal 180 minuten opnieuw beoordeeld. Als er geen significant acceptabel herstel optreedt en het hart niet geschikt wordt geacht voor transplantatie, wordt het onderzoek beëindigd, maar kunnen de resterende organen standaard worden hersteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvanger is ≥ 18 jaar oud
- De ontvanger, of de door hem aangewezen gemachtigde in de gezondheidszorg, is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Ontvanger voldoet aan standaard opnamecriteria voor harttransplantatie bij NYU Langone Health Transplant Institute
Uitsluitingscriteria:
- Ontvanger is < 18 jaar oud
- De ontvanger, of de door hem aangewezen gemachtigde in de gezondheidszorg, kan geen geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Ontvanger neemt deel aan een ander interventioneel onderzoek
- Ontvanger heeft een bekende voorgeschiedenis van HIV-infectie
- Ontvanger heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of de doelstellingen van het onderzoek zou verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: DCD-harttransplantatie met behulp van NRP
Harttransplantatie met behulp van Normothermic Regional Perfusion (NRP) Donatie na circulatoir overlijden (DCD)
|
Harttransplantatie met behulp van Normothermic Regional Perfusion (NRP) Donatie na circulatoir overlijden (DCD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle NRP-DCD Harttransplantaties
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het primaire resultaat is het aantal succesvolle NRP-DCD-harttransplantaties.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal levende gemachtigde vertegenwoordigers die de organen van de kandidaat machtigen voor donatie en onderzoek
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Aantal kandidaten dat wordt overgeplaatst naar NYU Langone Health voor donatie na circulatoir overlijden (DCD)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Aantal kandidaten dat overlijdt na stopzetting van de zorg
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Aantal donoren van wie het hart geschikt wordt geacht voor donatie na normotherme regionale perfusie (NRP)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-01664
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .