Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Harttransplantatie met behulp van normothermische regionale perfusiedonatie na circulatoire dood

10 februari 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Harttransplantatie met behulp van Normothermic Regional Perfusion (NRP) Donatie na circulatoire dood (DCD): een pilotstudie

Normothermische regionale perfusie (NRP) maakt gebruik van Extracorporale Membraan Oxygenatie (ECMO) of cardiopulmonale bypass om het hart en andere organen in situ te reperfuseren na isolatie en ligatie van de hersenvaten. In situ reanimatie van het hart heeft als bijkomend voordeel dat het een volledige hemodynamische en echocardiografische beoordeling van het donorhart mogelijk maakt voordat het definitief wordt geaccepteerd voor transplantatie, zonder het onmiddellijke gevaar van aanhoudende warme ischemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De huidige procedure van DCD-orgaandonatie en -verkrijging volgt een gevestigde koers voor long-, lever-, nier- en pancreastransplantatie in de Verenigde Staten. Na verkregen toestemming worden de organen via UNOS toegewezen. Wanneer alle partijen aanwezig en gereed zijn, wordt de donor teruggetrokken uit levensondersteuning (d.w.z. stopzetting van mechanische beademing en eventuele vasoactieve medicatie). De chirurgische teams zijn over het algemeen aanwezig op het terrein, maar niet aan het bed van de donor. Nadat de bloedsomloop is gestopt, wat wordt bepaald door de afwezigheid van pols en georganiseerde ritmische hartactiviteit, wordt de dood verklaard door een arts die niet verbonden is aan de transplantatieteams. Vervolgens wordt een periode van stand-off in acht genomen (5 minuten voor organen die in New York zijn gedoneerd) om ervoor te zorgen dat de bloedsomloop volledig is gestopt voordat met de orgaanverkrijging wordt begonnen. Als de patiënt na stopzetting van de levensondersteuning niet binnen de toegewezen tijd sterft aan de bloedsomloop (variabel tussen ziekenhuizen, maar 180 minuten in deze studie), wordt de aanschaf gestaakt en wordt de patiënt uit de operatiekamer overgebracht en op palliatieve maatregelen geplaatst .

Aangezien DCD-orgaandonatie momenteel al wordt toegepast in de VS, kan dezelfde standaardbenadering die door elke staat en plaats is gedefinieerd, ook worden toegepast op DCD-hartdonatie en zal deze worden gevolgd voor dit protocol op NYULH. Dit protocol maakt echter gebruik van een normothermische regionale perfusie (NRP)-strategie waarbij de bloedstroom in de bloedsomloop wordt hersteld nadat de periode van bloedsomloopstilstand is vastgesteld en de 5 minuten van de stand-off-tijd zijn verstreken. De lokale Organ Procurement Organization (LiveOnNY) en NYULH Medical Leadership hebben deze benadering van DCD-hartdonatie beoordeeld en goedgekeurd. Concreet omvat normotherme regionale perfusie de volgende stappen:

  1. Het openen van de borstkas door middel van een standaard sternotomie die wordt gebruikt voor het verkrijgen van hart en longen.
  2. Ligatie van alle bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien om ervoor te zorgen dat de bloedtoevoer naar de hersenen niet wordt hersteld zodra de bloedsomloop weer op gang is gebracht, zoals hieronder beschreven.
  3. Standaard canulatie van de aorta en het rechter atrium zoals wordt gedaan voor cardiale chirurgische ingrepen.
  4. Start van een cardiopulmonale bypass, die de bloedstroom naar alle organen van het lichaam zal herstellen, inclusief het hart onder normothermie. De eerste stap voor het afbinden van de bloedvaten aan het hoofd is nodig om ervoor te zorgen dat er geen bloed naar de hersenen stroomt.

Zodra de bloedstroom naar het hart is gevestigd, begint het hart te kloppen. Met tussenpozen van 30 minuten wordt de donor gescheiden van de cardiopulmonale bypass en wordt het hart beoordeeld op functionaliteit. Indien geaccepteerd, zal de standaard DBD-aanbesteding starten. De harttransplantatie-operatie bij de potentiële ontvanger begint pas als het hart geschikt is bevonden.

Als het hart na beoordeling niet geschikt is, wordt de cardiopulmonale bypass opnieuw gestart. Het donorhart wordt met intervallen van 30 minuten tot maximaal 180 minuten opnieuw beoordeeld. Als er geen significant acceptabel herstel optreedt en het hart niet geschikt wordt geacht voor transplantatie, wordt het onderzoek beëindigd, maar kunnen de resterende organen standaard worden hersteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ontvanger is ≥ 18 jaar oud
  2. De ontvanger, of de door hem aangewezen gemachtigde in de gezondheidszorg, is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  3. Ontvanger voldoet aan standaard opnamecriteria voor harttransplantatie bij NYU Langone Health Transplant Institute

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvanger is < 18 jaar oud
  2. De ontvanger, of de door hem aangewezen gemachtigde in de gezondheidszorg, kan geen geïnformeerde toestemming ondertekenen
  3. Ontvanger neemt deel aan een ander interventioneel onderzoek
  4. Ontvanger heeft een bekende voorgeschiedenis van HIV-infectie
  5. Ontvanger heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of de doelstellingen van het onderzoek zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DCD-harttransplantatie met behulp van NRP
Harttransplantatie met behulp van Normothermic Regional Perfusion (NRP) Donatie na circulatoir overlijden (DCD)
Harttransplantatie met behulp van Normothermic Regional Perfusion (NRP) Donatie na circulatoir overlijden (DCD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle NRP-DCD Harttransplantaties
Tijdsspanne: Een jaar
Het primaire resultaat is het aantal succesvolle NRP-DCD-harttransplantaties.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal levende gemachtigde vertegenwoordigers die de organen van de kandidaat machtigen voor donatie en onderzoek
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Aantal kandidaten dat wordt overgeplaatst naar NYU Langone Health voor donatie na circulatoir overlijden (DCD)
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Aantal kandidaten dat overlijdt na stopzetting van de zorg
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Aantal donoren van wie het hart geschikt wordt geacht voor donatie na normotherme regionale perfusie (NRP)
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-01664

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren