- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04284319
Transplantace srdce pomocí normotermního regionálního perfuzního dárcovství po oběhové smrti
Transplantace srdce pomocí darování normotermní regionální perfuze (NRP) po cirkulační smrti (DCD): Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současný postup dárcovství a odběru orgánů DCD se řídí dobře zavedeným postupem pro transplantaci plic, jater, ledvin a slinivky břišní ve Spojených státech. Po obdržení souhlasu jsou orgány přiděleny prostřednictvím UNOS. Když jsou všechny strany přítomny a připraveny, je dárce stažen z podpory života (tj. přerušení mechanické ventilace a jakýchkoli vazoaktivních léků). Chirurgické týmy jsou obvykle přítomny v areálu, ale ne u lůžka dárce. Poté, co dojde k zástavě oběhu, která je dána absencí pulsu a organizované rytmické srdeční činnosti, je lékař, který není spojen s transplantačními týmy, prohlášen za smrt. Následně se pozoruje období klidu (5 minut pro orgány darované v New Yorku), aby se zajistilo úplné zastavení oběhu před zahájením odběru orgánu. Pokud po vysazení podpory života nedojde u pacienta k oběhové smrti ve stanoveném čase (proměnná mezi nemocnicemi, ale 180 minut v této studii), odběr je opuštěn a pacient je převezen z operačního sálu a nasazen na paliativní opatření .
Vzhledem k tomu, že dárcovství orgánů DCD je již v současné době praktikováno v USA, stejný standardní přístup definovaný každým státem a lokalitou lze také použít pro dárcovství srdce DCD a bude se u tohoto protokolu na NYULH používat. Tento protokol však bude využívat strategii normotermické regionální perfuze (NRP), která zahrnuje obnovení průtoku krve v oběhu poté, co byla stanovena doba zástavy oběhu a uplynulo 5 minut odstávky. Místní organizace pro odběr orgánů (LiveOnNY) a NYULH Medical Leadership tento přístup k dárcovství srdce DCD přezkoumaly a schválily. Konkrétně normotermická regionální perfuze zahrnuje následující kroky:
- Otevření hrudníku pomocí standardní sternotomie používané pro odběr srdce a plic.
- Podvázání všech krevních cév, které přivádějí krev do mozku, aby se zajistilo, že se průtok krve do mozku neobnoví, jakmile se oběh znovu spustí, jak je popsáno níže.
- Standardní kanylace aorty a pravé síně jako u kardiochirurgických výkonů.
- Zahájení kardiopulmonálního bypassu, který při normotermii obnoví průtok krve do všech tělesných orgánů včetně srdce. Počáteční krok pro podvázání krevních cév k hlavě je nezbytný, aby se zajistilo, že nedojde k průtoku krve do mozku.
Jakmile se ustaví průtok krve do srdce, srdce začne bít. Ve 30minutových intervalech bude dárce oddělen od kardiopulmonálního bypassu a srdce bude vyšetřeno na funkčnost. V případě přijetí bude zahájeno standardní zadávání DBD. Operace transplantace srdce u potenciálního příjemce začne až poté, co bude srdce uznáno jako vhodné.
Pokud po vyšetření srdce není vhodné, bude kardiopulmonální bypass restartován. Srdce dárce bude znovu hodnoceno v 30minutových intervalech až do 180 minut. Pokud nedojde k žádnému významnému přijatelnému zotavení a srdce není považováno za vhodné pro transplantaci, pak bude studie ukončena, ale zbývající orgány mohou být získány standardním postupem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemce je ≥ 18 let
- Příjemce nebo jím určený zdravotní zástupce je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas
- Příjemce splňuje standardní kritéria pro zařazení do seznamu pro transplantaci srdce v NYU Langone Health Transplant Institute
Kritéria vyloučení:
- Příjemce je mladší 18 let
- Příjemce nebo jím určený zdravotní zástupce není schopen podepsat informovaný souhlas
- Příjemce se účastní další intervenční studie
- Příjemce má v anamnéze HIV infekci
- Příjemce má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího činila účast ve studii nebezpečnou nebo by narušovala cíle studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DCD transplantace srdce pomocí NRP
Transplantace srdce pomocí darování normotermní regionální perfuze (NRP) po cirkulační smrti (DCD)
|
Transplantace srdce pomocí darování normotermní regionální perfuze (NRP) po cirkulační smrti (DCD)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné transplantace srdce NRP-DCD
Časové okno: Jeden rok
|
Primárním výsledkem je míra úspěšných transplantací srdce NRP-DCD.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet žijících oprávněných zástupců, kteří autorizují orgány kandidáta k dárcovství a výzkumu
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Počet kandidátů, kteří jsou převedeni do NYU Langone Health za účelem darování po oběhové smrti (DCD)
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Počet kandidátů, kteří po odebrání péče zemřou
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Počet dárců, jejichž srdce jsou považována za vhodná pro darování po normotermické regionální perfuzi (NRP)
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-01664
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko