Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace srdce pomocí normotermního regionálního perfuzního dárcovství po oběhové smrti

10. února 2023 aktualizováno: NYU Langone Health

Transplantace srdce pomocí darování normotermní regionální perfuze (NRP) po cirkulační smrti (DCD): Pilotní studie

Normotermní regionální perfuze (NRP) využívá extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO) nebo kardiopulmonální bypass k reperfuzi srdce a dalších orgánů in situ po izolaci a podvázání mozkových cév. In situ resuscitace srdce má další výhodu v tom, že umožňuje plné hemodynamické a echokardiografické posouzení dárcovského srdce před konečným přijetím k transplantaci bez bezprostředního nebezpečí pokračující teplé ischemie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Současný postup dárcovství a odběru orgánů DCD se řídí dobře zavedeným postupem pro transplantaci plic, jater, ledvin a slinivky břišní ve Spojených státech. Po obdržení souhlasu jsou orgány přiděleny prostřednictvím UNOS. Když jsou všechny strany přítomny a připraveny, je dárce stažen z podpory života (tj. přerušení mechanické ventilace a jakýchkoli vazoaktivních léků). Chirurgické týmy jsou obvykle přítomny v areálu, ale ne u lůžka dárce. Poté, co dojde k zástavě oběhu, která je dána absencí pulsu a organizované rytmické srdeční činnosti, je lékař, který není spojen s transplantačními týmy, prohlášen za smrt. Následně se pozoruje období klidu (5 minut pro orgány darované v New Yorku), aby se zajistilo úplné zastavení oběhu před zahájením odběru orgánu. Pokud po vysazení podpory života nedojde u pacienta k oběhové smrti ve stanoveném čase (proměnná mezi nemocnicemi, ale 180 minut v této studii), odběr je opuštěn a pacient je převezen z operačního sálu a nasazen na paliativní opatření .

Vzhledem k tomu, že dárcovství orgánů DCD je již v současné době praktikováno v USA, stejný standardní přístup definovaný každým státem a lokalitou lze také použít pro dárcovství srdce DCD a bude se u tohoto protokolu na NYULH používat. Tento protokol však bude využívat strategii normotermické regionální perfuze (NRP), která zahrnuje obnovení průtoku krve v oběhu poté, co byla stanovena doba zástavy oběhu a uplynulo 5 minut odstávky. Místní organizace pro odběr orgánů (LiveOnNY) a NYULH Medical Leadership tento přístup k dárcovství srdce DCD přezkoumaly a schválily. Konkrétně normotermická regionální perfuze zahrnuje následující kroky:

  1. Otevření hrudníku pomocí standardní sternotomie používané pro odběr srdce a plic.
  2. Podvázání všech krevních cév, které přivádějí krev do mozku, aby se zajistilo, že se průtok krve do mozku neobnoví, jakmile se oběh znovu spustí, jak je popsáno níže.
  3. Standardní kanylace aorty a pravé síně jako u kardiochirurgických výkonů.
  4. Zahájení kardiopulmonálního bypassu, který při normotermii obnoví průtok krve do všech tělesných orgánů včetně srdce. Počáteční krok pro podvázání krevních cév k hlavě je nezbytný, aby se zajistilo, že nedojde k průtoku krve do mozku.

Jakmile se ustaví průtok krve do srdce, srdce začne bít. Ve 30minutových intervalech bude dárce oddělen od kardiopulmonálního bypassu a srdce bude vyšetřeno na funkčnost. V případě přijetí bude zahájeno standardní zadávání DBD. Operace transplantace srdce u potenciálního příjemce začne až poté, co bude srdce uznáno jako vhodné.

Pokud po vyšetření srdce není vhodné, bude kardiopulmonální bypass restartován. Srdce dárce bude znovu hodnoceno v 30minutových intervalech až do 180 minut. Pokud nedojde k žádnému významnému přijatelnému zotavení a srdce není považováno za vhodné pro transplantaci, pak bude studie ukončena, ale zbývající orgány mohou být získány standardním postupem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příjemce je ≥ 18 let
  2. Příjemce nebo jím určený zdravotní zástupce je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas
  3. Příjemce splňuje standardní kritéria pro zařazení do seznamu pro transplantaci srdce v NYU Langone Health Transplant Institute

Kritéria vyloučení:

  1. Příjemce je mladší 18 let
  2. Příjemce nebo jím určený zdravotní zástupce není schopen podepsat informovaný souhlas
  3. Příjemce se účastní další intervenční studie
  4. Příjemce má v anamnéze HIV infekci
  5. Příjemce má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího činila účast ve studii nebezpečnou nebo by narušovala cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DCD transplantace srdce pomocí NRP
Transplantace srdce pomocí darování normotermní regionální perfuze (NRP) po cirkulační smrti (DCD)
Transplantace srdce pomocí darování normotermní regionální perfuze (NRP) po cirkulační smrti (DCD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné transplantace srdce NRP-DCD
Časové okno: Jeden rok
Primárním výsledkem je míra úspěšných transplantací srdce NRP-DCD.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet žijících oprávněných zástupců, kteří autorizují orgány kandidáta k dárcovství a výzkumu
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Počet kandidátů, kteří jsou převedeni do NYU Langone Health za účelem darování po oběhové smrti (DCD)
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Počet kandidátů, kteří po odebrání péče zemřou
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Počet dárců, jejichž srdce jsou považována za vhodná pro darování po normotermické regionální perfuzi (NRP)
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-01664

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Předplatit