- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04284319
Hjertetransplantasjon ved bruk av normotermisk regional perfusjonsdonasjon etter sirkulasjonsdød
Hjertetransplantasjon ved hjelp av normotermisk regional perfusjon (NRP) donasjon etter sirkulasjonsdød (DCD): En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende prosedyren for DCD-organdonasjon og -anskaffelse følger et veletablert kurs for lunge-, lever-, nyre- og bukspyttkjerteltransplantasjon i USA. Etter at samtykke er innhentet, tildeles organene gjennom UNOS. Når alle parter er tilstede og klare, trekkes giveren fra livstøtte (dvs. seponering av mekanisk ventilasjon og eventuelle vasoaktive medisiner). De kirurgiske teamene er vanligvis til stede i lokalene, men ikke ved giverens seng. Etter at sirkulasjonsstans oppstår, som bestemmes av fravær av puls og organisert rytmisk hjerteaktivitet, erklæres døden av en lege som ikke er tilknyttet transplantasjonsteamene. Deretter observeres en periode med avstand (5 minutter for organer donert i New York) for å sikre fullstendig opphør av sirkulasjonen før organanskaffelse påbegynnes. Hvis pasienten etter tilbaketrekking av livsstøtte ikke utvikler seg til sirkulasjonsdød innen den tildelte tiden (varierer mellom sykehus, men 180 minutter i denne studien), avbrytes anskaffelsen og pasienten flyttes ut av operasjonsstuen og settes på palliative tiltak .
Gitt at DCD-organdonasjon allerede praktiseres i USA, kan den samme standardtilnærmingen definert av hver stat og lokalitet også brukes på DCD-hjertedonasjon og vil bli fulgt for denne protokollen ved NYULH. Imidlertid vil denne protokollen bruke en normotermisk regional perfusjon (NRP) strategi som involverer reetablering av sirkulasjonsblodstrømmen etter at perioden med sirkulasjonsstans er etablert og de 5 minuttene av standoff-tiden har gått. Den lokale organanskaffelsesorganisasjonen (LiveOnNY) og NYULH Medical Leadership har gjennomgått og godkjent denne tilnærmingen til DCD-hjertedonasjon. Spesifikt innebærer normotermisk regional perfusjon følgende trinn:
- Åpning av brystet gjennom en standard sternotomi som brukes til hjerte- og lungeanskaffelse.
- Ligering av alle blodårene som leverer blod til hjernen for å sikre at blodstrømmen til hjernen ikke gjenopprettes når sirkulasjonen er startet på nytt som beskrevet nedenfor.
- Standard kanylering av aorta og høyre atrium som gjøres for hjertekirurgiske prosedyrer.
- Initiering av kardiopulmonal bypass, som vil reetablere blodstrømmen til alle organer i kroppen inkludert hjertet under normotermi. Det første trinnet for ligering av blodårene til hodet er nødvendig for å sikre at blodstrømmen til hjernen ikke oppstår.
Når blodstrømmen til hjertet er etablert, vil hjertet begynne å slå. Med 30 minutters mellomrom vil donor bli separert fra kardiopulmonal bypass og hjertet vil bli vurdert for funksjonalitet. Hvis akseptert vil standard DBD-anskaffelser starte. Hjertetransplantasjonsoperasjonen på den potensielle mottakeren vil først begynne når hjertet har blitt akseptert som egnet.
Hvis hjertet ikke er egnet etter vurdering, vil kardiopulmonal bypass startes på nytt. Donorhjertet vil bli revurdert med 30 minutters intervaller opptil 180 minutter. Hvis det ikke inntreffer noen vesentlig akseptabel utvinning og hjertet ikke anses egnet for transplantasjon, vil studien avsluttes, men de gjenværende organene kan gjenopprettes som standard praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottakeren er ≥ 18 år gammel
- Mottakeren, eller deres utpekte helsepersonell, er i stand til og villig til å signere informert samtykke
- Mottakeren oppfyller standard listekriterier for hjertetransplantasjon ved NYU Langone Health Transplant Institute
Ekskluderingskriterier:
- Mottaker er < 18 år gammel
- Mottakeren, eller deres utpekte helsepersonell, kan ikke signere informert samtykke
- Mottakeren deltar i en annen intervensjonsstudie
- Mottakeren har en kjent historie med HIV-infeksjon
- Mottakeren har en hvilken som helst betingelse som, etter etterforskerens mening, ville gjøre studiedeltakelse usikker eller ville forstyrre målene for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DCD hjertetransplantasjon ved bruk av NRP
Hjertetransplantasjon ved hjelp av normotermisk regional perfusjon (NRP) donasjon etter sirkulasjonsdød (DCD)
|
Hjertetransplantasjon ved hjelp av normotermisk regional perfusjon (NRP) donasjon etter sirkulasjonsdød (DCD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykkede NRP-DCD hjertetransplantasjoner
Tidsramme: Ett år
|
Det primære resultatet er frekvensen av vellykkede NRP-DCD hjertetransplantasjoner.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall levende autoriserte representanter som autoriserer kandidatens organer for donasjon og forskning
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Antall kandidater som blir overført til NYU Langone Health for donasjon etter sirkulasjonsdød (DCD)
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Antall kandidater som går videre til døden etter tilbaketrekking av omsorg
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Antall givere hvis hjerte anses egnet for donasjon etter normotermisk regional perfusjon (NRP)
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-01664
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .