Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertetransplantasjon ved bruk av normotermisk regional perfusjonsdonasjon etter sirkulasjonsdød

10. februar 2023 oppdatert av: NYU Langone Health

Hjertetransplantasjon ved hjelp av normotermisk regional perfusjon (NRP) donasjon etter sirkulasjonsdød (DCD): En pilotstudie

Normotermisk regional perfusjon (NRP) bruker Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) eller kardiopulmonal bypass for å gjenføde hjertet og andre organer in situ etter isolasjon og ligering av hjernekarene. In situ gjenoppliving av hjertet har den ekstra fordelen at det tillater full hemodynamisk og ekkokardiografisk vurdering av donorhjertet før endelig aksept for transplantasjon uten overhengende fare for pågående varm iskemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den nåværende prosedyren for DCD-organdonasjon og -anskaffelse følger et veletablert kurs for lunge-, lever-, nyre- og bukspyttkjerteltransplantasjon i USA. Etter at samtykke er innhentet, tildeles organene gjennom UNOS. Når alle parter er tilstede og klare, trekkes giveren fra livstøtte (dvs. seponering av mekanisk ventilasjon og eventuelle vasoaktive medisiner). De kirurgiske teamene er vanligvis til stede i lokalene, men ikke ved giverens seng. Etter at sirkulasjonsstans oppstår, som bestemmes av fravær av puls og organisert rytmisk hjerteaktivitet, erklæres døden av en lege som ikke er tilknyttet transplantasjonsteamene. Deretter observeres en periode med avstand (5 minutter for organer donert i New York) for å sikre fullstendig opphør av sirkulasjonen før organanskaffelse påbegynnes. Hvis pasienten etter tilbaketrekking av livsstøtte ikke utvikler seg til sirkulasjonsdød innen den tildelte tiden (varierer mellom sykehus, men 180 minutter i denne studien), avbrytes anskaffelsen og pasienten flyttes ut av operasjonsstuen og settes på palliative tiltak .

Gitt at DCD-organdonasjon allerede praktiseres i USA, kan den samme standardtilnærmingen definert av hver stat og lokalitet også brukes på DCD-hjertedonasjon og vil bli fulgt for denne protokollen ved NYULH. Imidlertid vil denne protokollen bruke en normotermisk regional perfusjon (NRP) strategi som involverer reetablering av sirkulasjonsblodstrømmen etter at perioden med sirkulasjonsstans er etablert og de 5 minuttene av standoff-tiden har gått. Den lokale organanskaffelsesorganisasjonen (LiveOnNY) og NYULH Medical Leadership har gjennomgått og godkjent denne tilnærmingen til DCD-hjertedonasjon. Spesifikt innebærer normotermisk regional perfusjon følgende trinn:

  1. Åpning av brystet gjennom en standard sternotomi som brukes til hjerte- og lungeanskaffelse.
  2. Ligering av alle blodårene som leverer blod til hjernen for å sikre at blodstrømmen til hjernen ikke gjenopprettes når sirkulasjonen er startet på nytt som beskrevet nedenfor.
  3. Standard kanylering av aorta og høyre atrium som gjøres for hjertekirurgiske prosedyrer.
  4. Initiering av kardiopulmonal bypass, som vil reetablere blodstrømmen til alle organer i kroppen inkludert hjertet under normotermi. Det første trinnet for ligering av blodårene til hodet er nødvendig for å sikre at blodstrømmen til hjernen ikke oppstår.

Når blodstrømmen til hjertet er etablert, vil hjertet begynne å slå. Med 30 minutters mellomrom vil donor bli separert fra kardiopulmonal bypass og hjertet vil bli vurdert for funksjonalitet. Hvis akseptert vil standard DBD-anskaffelser starte. Hjertetransplantasjonsoperasjonen på den potensielle mottakeren vil først begynne når hjertet har blitt akseptert som egnet.

Hvis hjertet ikke er egnet etter vurdering, vil kardiopulmonal bypass startes på nytt. Donorhjertet vil bli revurdert med 30 minutters intervaller opptil 180 minutter. Hvis det ikke inntreffer noen vesentlig akseptabel utvinning og hjertet ikke anses egnet for transplantasjon, vil studien avsluttes, men de gjenværende organene kan gjenopprettes som standard praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mottakeren er ≥ 18 år gammel
  2. Mottakeren, eller deres utpekte helsepersonell, er i stand til og villig til å signere informert samtykke
  3. Mottakeren oppfyller standard listekriterier for hjertetransplantasjon ved NYU Langone Health Transplant Institute

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottaker er < 18 år gammel
  2. Mottakeren, eller deres utpekte helsepersonell, kan ikke signere informert samtykke
  3. Mottakeren deltar i en annen intervensjonsstudie
  4. Mottakeren har en kjent historie med HIV-infeksjon
  5. Mottakeren har en hvilken som helst betingelse som, etter etterforskerens mening, ville gjøre studiedeltakelse usikker eller ville forstyrre målene for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DCD hjertetransplantasjon ved bruk av NRP
Hjertetransplantasjon ved hjelp av normotermisk regional perfusjon (NRP) donasjon etter sirkulasjonsdød (DCD)
Hjertetransplantasjon ved hjelp av normotermisk regional perfusjon (NRP) donasjon etter sirkulasjonsdød (DCD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykkede NRP-DCD hjertetransplantasjoner
Tidsramme: Ett år
Det primære resultatet er frekvensen av vellykkede NRP-DCD hjertetransplantasjoner.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall levende autoriserte representanter som autoriserer kandidatens organer for donasjon og forskning
Tidsramme: Ett år
Ett år
Antall kandidater som blir overført til NYU Langone Health for donasjon etter sirkulasjonsdød (DCD)
Tidsramme: Ett år
Ett år
Antall kandidater som går videre til døden etter tilbaketrekking av omsorg
Tidsramme: Ett år
Ett år
Antall givere hvis hjerte anses egnet for donasjon etter normotermisk regional perfusjon (NRP)
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere