- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04284319
순환기 사망 후 정상 체온 지역 관류 기증을 이용한 심장 이식
순환계 사망(DCD) 후 NRP(Normothermic Regional Perfusion) 기증을 사용한 심장 이식: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
DCD 장기 기증 및 조달의 현재 절차는 미국에서 잘 확립된 폐, 간, 신장 및 췌장 이식 과정을 따릅니다. 동의를 얻은 후 장기는 UNOS를 통해 할당됩니다. 모든 당사자가 참석하고 준비가 되면 기증자는 생명 유지 장치에서 제외됩니다(즉, 기계적 환기 및 모든 혈관 작용 약물의 중단). 수술 팀은 일반적으로 구내에 있지만 기증자의 침대 옆에는 없습니다. 맥박과 규칙적인 심장 활동의 부재로 결정되는 순환 정지가 발생한 후 이식 팀과 관련이 없는 의사가 사망을 선언합니다. 그 후 장기 조달이 시작되기 전에 순환이 완전히 중단되도록 대기 기간(뉴욕에서 기증된 장기의 경우 5분)이 관찰됩니다. 생명 유지 장치의 철회 후 환자가 할당된 시간(병원마다 다르지만 본 연구에서는 180분) 내에 순환기 사망으로 진행되지 않으면 조달을 포기하고 환자를 수술실 밖으로 이송하여 완화 조치를 취합니다. .
DCD 장기 기증이 현재 미국에서 시행되고 있다는 점을 감안할 때 각 주 및 지역에서 정의한 동일한 표준 접근 방식을 DCD 심장 기증에도 적용할 수 있으며 NYULH에서 이 프로토콜을 따를 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 순환 정지 기간이 설정되고 5분의 스탠드오프 시간이 경과한 후 순환 혈류의 재확립을 포함하는 정상 체온 지역 관류(NRP) 전략을 활용합니다. 지역 장기 조달 기관(LiveOnNY)과 NYULH Medical Leadership은 DCD 심장 기증에 대한 이 접근법을 검토하고 승인했습니다. 구체적으로 정상 체온 지역 관류에는 다음 단계가 포함됩니다.
- 심장 및 폐 조달에 사용되는 표준 흉골 절개를 통해 가슴을 엽니다.
- 아래 설명된 대로 순환이 다시 시작되면 뇌로의 혈류가 다시 설정되지 않도록 하기 위해 뇌에 혈액을 공급하는 모든 혈관을 결찰합니다.
- 대동맥과 우심방의 표준 캐뉼레이션은 심장 수술 절차에서 수행됩니다.
- 정상체온 상태에서 심장을 포함한 신체의 모든 기관으로의 혈액 흐름을 재설정하는 심폐 우회술을 시작합니다. 혈관을 머리에 연결하는 초기 단계는 뇌로의 혈류가 발생하지 않도록 하는 데 필요합니다.
심장으로의 혈류가 확보되면 심장이 뛰기 시작합니다. 30분 간격으로 기증자는 심폐 바이패스에서 분리되고 심장의 기능이 평가됩니다. 허용되는 경우 표준 DBD 조달이 시작됩니다. 잠재적 수혜자에 대한 심장 이식 수술은 심장이 적합하다고 받아들여진 후에만 시작됩니다.
평가 후 심장이 적합하지 않으면 심폐 바이패스가 다시 시작됩니다. 기증자 심장은 최대 180분까지 30분 간격으로 재평가됩니다. 허용 가능한 상당한 회복이 일어나지 않고 심장이 이식에 적합하지 않은 것으로 간주되면 연구가 종료되지만 나머지 장기는 표준 관행으로 회복될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 받는 사람은 ≥ 18 세입니다
- 수혜자 또는 지정된 의료 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있습니다.
- 수혜자는 NYU Langone Health Transplant Institute에서 심장 이식에 대한 표준 등재 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 받는 사람이 18세 미만입니다.
- 수혜자 또는 지정된 의료 대리인이 사전 동의서에 서명할 수 없습니다.
- 수혜자가 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있습니다.
- 수혜자는 알려진 HIV 감염 병력이 있습니다.
- 수혜자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 연구 목적을 방해할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NRP를 이용한 DCD 심장 이식
순환계 사망(DCD) 후 NRP(Normothermic Regional Perfusion) 기증을 사용한 심장 이식
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순환계 사망(DCD) 후 NRP(Normothermic Regional Perfusion) 기증을 사용한 심장 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 NRP-DCD 심장 이식
기간: 1년
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주요 결과는 성공적인 NRP-DCD 심장 이식의 비율입니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기증 및 연구를 위해 후보자의 장기를 승인하는 살아있는 위임 대리인의 수
기간: 1년
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1년
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순환기 사망(DCD) 후 기증을 위해 NYU Langone Health로 이전된 후보자 수
기간: 1년
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1년
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치료 중단 후 사망으로 진행된 응시자 수
기간: 1년
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1년
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NRP(normothermic local perfusion) 후 심장이 기증에 적합하다고 판단되는 기증자 수
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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