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Transplantation cardiaque à l'aide d'un don de perfusion régionale normothermique après un décès circulatoire

10 février 2023 mis à jour par: NYU Langone Health

Transplantation cardiaque à l'aide d'un don de perfusion régionale normothermique (PRN) après un décès circulatoire (DCD) : une étude pilote

La perfusion régionale normothermique (PNR) utilise l'oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO) ou la circulation extracorporelle pour reperfuser le cœur et d'autres organes in situ après isolement et ligature des vaisseaux cérébraux. La réanimation in situ du cœur a l'avantage supplémentaire de permettre une évaluation hémodynamique et échocardiographique complète du cœur du donneur avant l'acceptation finale pour la transplantation sans le danger imminent d'une ischémie chaude en cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La procédure actuelle de don et d'obtention d'organes DCD suit un cours bien établi pour la transplantation de poumon, de foie, de rein et de pancréas aux États-Unis. Une fois le consentement obtenu, les organes sont attribués par l'intermédiaire de l'UNOS. Lorsque toutes les parties sont présentes et prêtes, le donneur est retiré du système de survie (c'est-à-dire arrêt de la ventilation mécanique et de tout médicament vasoactif). Les équipes chirurgicales sont généralement présentes sur les lieux mais pas au chevet du donneur. Après un arrêt circulatoire, déterminé par l'absence de pouls et d'activité cardiaque rythmique organisée, le décès est déclaré par un médecin non associé aux équipes de transplantation. Par la suite, une période d'attente est observée (5 minutes pour les organes donnés à New York) pour assurer l'arrêt complet de la circulation avant le début du prélèvement d'organes. Si après le retrait de l'assistance vitale, le patient n'évolue pas vers la mort circulatoire dans le délai imparti (variable selon les hôpitaux, mais 180 minutes dans cette étude), le prélèvement est abandonné et le patient est transféré hors de la salle d'opération et placé sur des mesures palliatives .

Étant donné que le don d'organes DCD est déjà pratiqué aux États-Unis, la même approche standard définie par chaque État et localité peut également être appliquée au don de cœur DCD et sera suivie pour ce protocole à NYULH. Cependant, ce protocole utilisera une stratégie de perfusion régionale normothermique (NRP) qui implique le rétablissement du flux sanguin circulatoire après que la période d'arrêt circulatoire a été établie et que les 5 minutes de temps d'attente se sont écoulées. L'organisation locale d'approvisionnement en organes (LiveOnNY) et NYULH Medical Leadership ont examiné et approuvé cette approche du don de cœur DCD. Plus précisément, la perfusion régionale normothermique implique les étapes suivantes :

  1. Ouverture de la poitrine par une sternotomie standard utilisée pour le prélèvement cardiaque et pulmonaire.
  2. Ligature de tous les vaisseaux sanguins qui irriguent le cerveau pour s'assurer que le flux sanguin vers le cerveau n'est pas rétabli une fois la circulation redémarrée, comme décrit ci-dessous.
  3. Canulation standard de l'aorte et de l'oreillette droite comme cela se fait pour les interventions chirurgicales cardiaques.
  4. Initiation de la circulation extracorporelle, qui rétablira le flux sanguin vers tous les organes du corps, y compris le cœur sous normothermie. L'étape initiale de ligature des vaisseaux sanguins à la tête est nécessaire pour s'assurer que le flux sanguin vers le cerveau ne se produit pas.

Une fois que le flux sanguin vers le cœur est établi, le cœur commence à battre. Toutes les 30 minutes, le donneur sera séparé de la circulation extracorporelle et le cœur sera évalué pour sa fonctionnalité. En cas d'acceptation, l'approvisionnement DBD standard commencera. La chirurgie de transplantation cardiaque sur le receveur potentiel ne commencera qu'une fois que le cœur aura été accepté comme approprié.

Si après évaluation le cœur n'est pas adapté, la circulation extracorporelle sera redémarrée. Le cœur du donneur sera réévalué toutes les 30 minutes jusqu'à 180 minutes. Si aucune récupération acceptable significative ne se produit et que le cœur n'est pas jugé apte à la transplantation, l'étude sera terminée, mais les organes restants peuvent être récupérés comme pratique standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le destinataire a ≥ 18 ans
  2. Le bénéficiaire, ou son mandataire de soins de santé désigné, est capable et disposé à signer un consentement éclairé
  3. Le bénéficiaire répond aux critères d'inscription standard pour la transplantation cardiaque au NYU Langone Health Transplant Institute

Critère d'exclusion:

  1. Le destinataire a moins de 18 ans
  2. Le bénéficiaire, ou son mandataire de soins de santé désigné, n'est pas en mesure de signer un consentement éclairé
  3. Le bénéficiaire participe à un autre essai interventionnel
  4. Le bénéficiaire a des antécédents connus d'infection par le VIH
  5. Le bénéficiaire a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou interférerait avec les objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Transplantation cardiaque DCD à l'aide de NRP
Transplantation cardiaque à l'aide d'un don de perfusion régionale normothermique (PRN) après décès circulatoire (DCD)
Transplantation cardiaque à l'aide d'un don de perfusion régionale normothermique (PRN) après décès circulatoire (DCD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transplantations cardiaques NRP-DCD réussies
Délai: Un ans
Le critère de jugement principal est le taux de réussite des transplantations cardiaques NRP-DCD.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de représentants autorisés vivants qui autorisent les organes du candidat pour le don et la recherche
Délai: Un ans
Un ans
Nombre de candidats transférés à NYU Langone Health pour don après décès circulatoire (DCD)
Délai: Un ans
Un ans
Nombre de candidats qui évoluent vers le décès après arrêt des soins
Délai: Un ans
Un ans
Nombre de donneurs dont le cœur est jugé apte au don après perfusion régionale normothermique (PRN)
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Première publication (RÉEL)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-01664

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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