- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04284319
Transplantation cardiaque à l'aide d'un don de perfusion régionale normothermique après un décès circulatoire
Transplantation cardiaque à l'aide d'un don de perfusion régionale normothermique (PRN) après un décès circulatoire (DCD) : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La procédure actuelle de don et d'obtention d'organes DCD suit un cours bien établi pour la transplantation de poumon, de foie, de rein et de pancréas aux États-Unis. Une fois le consentement obtenu, les organes sont attribués par l'intermédiaire de l'UNOS. Lorsque toutes les parties sont présentes et prêtes, le donneur est retiré du système de survie (c'est-à-dire arrêt de la ventilation mécanique et de tout médicament vasoactif). Les équipes chirurgicales sont généralement présentes sur les lieux mais pas au chevet du donneur. Après un arrêt circulatoire, déterminé par l'absence de pouls et d'activité cardiaque rythmique organisée, le décès est déclaré par un médecin non associé aux équipes de transplantation. Par la suite, une période d'attente est observée (5 minutes pour les organes donnés à New York) pour assurer l'arrêt complet de la circulation avant le début du prélèvement d'organes. Si après le retrait de l'assistance vitale, le patient n'évolue pas vers la mort circulatoire dans le délai imparti (variable selon les hôpitaux, mais 180 minutes dans cette étude), le prélèvement est abandonné et le patient est transféré hors de la salle d'opération et placé sur des mesures palliatives .
Étant donné que le don d'organes DCD est déjà pratiqué aux États-Unis, la même approche standard définie par chaque État et localité peut également être appliquée au don de cœur DCD et sera suivie pour ce protocole à NYULH. Cependant, ce protocole utilisera une stratégie de perfusion régionale normothermique (NRP) qui implique le rétablissement du flux sanguin circulatoire après que la période d'arrêt circulatoire a été établie et que les 5 minutes de temps d'attente se sont écoulées. L'organisation locale d'approvisionnement en organes (LiveOnNY) et NYULH Medical Leadership ont examiné et approuvé cette approche du don de cœur DCD. Plus précisément, la perfusion régionale normothermique implique les étapes suivantes :
- Ouverture de la poitrine par une sternotomie standard utilisée pour le prélèvement cardiaque et pulmonaire.
- Ligature de tous les vaisseaux sanguins qui irriguent le cerveau pour s'assurer que le flux sanguin vers le cerveau n'est pas rétabli une fois la circulation redémarrée, comme décrit ci-dessous.
- Canulation standard de l'aorte et de l'oreillette droite comme cela se fait pour les interventions chirurgicales cardiaques.
- Initiation de la circulation extracorporelle, qui rétablira le flux sanguin vers tous les organes du corps, y compris le cœur sous normothermie. L'étape initiale de ligature des vaisseaux sanguins à la tête est nécessaire pour s'assurer que le flux sanguin vers le cerveau ne se produit pas.
Une fois que le flux sanguin vers le cœur est établi, le cœur commence à battre. Toutes les 30 minutes, le donneur sera séparé de la circulation extracorporelle et le cœur sera évalué pour sa fonctionnalité. En cas d'acceptation, l'approvisionnement DBD standard commencera. La chirurgie de transplantation cardiaque sur le receveur potentiel ne commencera qu'une fois que le cœur aura été accepté comme approprié.
Si après évaluation le cœur n'est pas adapté, la circulation extracorporelle sera redémarrée. Le cœur du donneur sera réévalué toutes les 30 minutes jusqu'à 180 minutes. Si aucune récupération acceptable significative ne se produit et que le cœur n'est pas jugé apte à la transplantation, l'étude sera terminée, mais les organes restants peuvent être récupérés comme pratique standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le destinataire a ≥ 18 ans
- Le bénéficiaire, ou son mandataire de soins de santé désigné, est capable et disposé à signer un consentement éclairé
- Le bénéficiaire répond aux critères d'inscription standard pour la transplantation cardiaque au NYU Langone Health Transplant Institute
Critère d'exclusion:
- Le destinataire a moins de 18 ans
- Le bénéficiaire, ou son mandataire de soins de santé désigné, n'est pas en mesure de signer un consentement éclairé
- Le bénéficiaire participe à un autre essai interventionnel
- Le bénéficiaire a des antécédents connus d'infection par le VIH
- Le bénéficiaire a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou interférerait avec les objectifs de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Transplantation cardiaque DCD à l'aide de NRP
Transplantation cardiaque à l'aide d'un don de perfusion régionale normothermique (PRN) après décès circulatoire (DCD)
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Transplantation cardiaque à l'aide d'un don de perfusion régionale normothermique (PRN) après décès circulatoire (DCD)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transplantations cardiaques NRP-DCD réussies
Délai: Un ans
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Le critère de jugement principal est le taux de réussite des transplantations cardiaques NRP-DCD.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de représentants autorisés vivants qui autorisent les organes du candidat pour le don et la recherche
Délai: Un ans
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Un ans
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Nombre de candidats transférés à NYU Langone Health pour don après décès circulatoire (DCD)
Délai: Un ans
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Un ans
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Nombre de candidats qui évoluent vers le décès après arrêt des soins
Délai: Un ans
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Un ans
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Nombre de donneurs dont le cœur est jugé apte au don après perfusion régionale normothermique (PRN)
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-01664
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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