- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04284319
Transplantacja serca przy użyciu normotermicznej regionalnej perfuzji po śmierci krążeniowej
Transplantacja serca przy użyciu normotermicznej perfuzji regionalnej (NRP) Donacja po śmierci krążeniowej (DCD): badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecna procedura dawstwa i pobierania narządów DCD jest zgodna z dobrze ugruntowanym kursem transplantacji płuc, wątroby, nerek i trzustki w Stanach Zjednoczonych. Po uzyskaniu zgody narządy są przydzielane przez UNOS. Kiedy wszystkie strony są obecne i gotowe, dawca zostaje odłączony od aparatury podtrzymującej życie (tj. odstawienia wentylacji mechanicznej i wszelkich leków wazoaktywnych). Zespoły chirurgiczne są zazwyczaj obecne na miejscu, ale nie przy łóżku dawcy. Po wystąpieniu zatrzymania krążenia, które jest uwarunkowane brakiem tętna i zorganizowaną rytmiczną czynnością serca, zgon stwierdza lekarz niezwiązany z zespołami transplantacyjnymi. Następnie obserwuje się okres wstrzymania (5 minut w przypadku narządów oddanych w Nowym Jorku), aby zapewnić całkowite ustanie krążenia przed rozpoczęciem pobierania narządów. Jeśli po odstawieniu środków podtrzymujących życie u pacjenta nie dojdzie do zgonu z przyczyn krążeniowych w wyznaczonym czasie (różne w szpitalach, ale w tym badaniu 180 minut), pobranie zostaje przerwane, a pacjent zostaje przeniesiony z sali operacyjnej i poddany zabiegom paliatywnym .
Biorąc pod uwagę, że dawstwo narządów DCD jest już obecnie praktykowane w Stanach Zjednoczonych, to samo standardowe podejście określone przez każdy stan i lokalizację można również zastosować do dawstwa serca DCD i będzie ono stosowane w tym protokole w NYULH. Protokół ten będzie jednak wykorzystywał strategię regionalnej perfuzji normotermicznej (NRP), która obejmuje przywrócenie krążenia krwi po ustaleniu okresu zatrzymania krążenia i upłynięciu 5-minutowego czasu przerwy. Lokalna organizacja zajmująca się pozyskiwaniem narządów (LiveOnNY) i przywództwo medyczne NYULH dokonały przeglądu i zatwierdziły to podejście do dawstwa serca z DCD. W szczególności regionalna perfuzja normotermiczna obejmuje następujące kroki:
- Otwarcie klatki piersiowej przez standardową sternotomię stosowaną do pobierania serca i płuc.
- Podwiązanie wszystkich naczyń krwionośnych, które dostarczają krew do mózgu, aby zapewnić, że przepływ krwi do mózgu nie zostanie przywrócony po wznowieniu krążenia, jak opisano poniżej.
- Standardowe kaniulowanie aorty i prawego przedsionka, tak jak w przypadku zabiegów kardiochirurgicznych.
- Rozpoczęcie krążenia pozaustrojowego, które przywróci przepływ krwi do wszystkich narządów ciała, w tym do serca w normotermii. Początkowy krok podwiązania naczyń krwionośnych do głowy jest niezbędny, aby nie doszło do dopływu krwi do mózgu.
Gdy przepływ krwi do serca zostanie ustalony, serce zacznie bić. W 30-minutowych odstępach dawca będzie odłączany od krążenia pozaustrojowego i oceniana będzie czynność serca. Jeśli zostanie zaakceptowany, rozpocznie się standardowe zamówienie DBD. Operacja przeszczepu serca u potencjalnego biorcy rozpocznie się dopiero po zaakceptowaniu serca jako odpowiedniego.
Jeśli po ocenie serce nie jest odpowiednie, zostanie wznowione krążenie pozaustrojowe. Serce dawcy będzie ponownie oceniane co 30 minut do 180 minut. Jeśli nie nastąpi znaczący, akceptowalny powrót do zdrowia, a serce nie zostanie uznane za nadające się do przeszczepu, badanie zostanie zakończone, ale pozostałe narządy można pobrać zgodnie ze standardową praktyką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odbiorca ma ≥ 18 lat
- Odbiorca lub wyznaczony przez niego pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej jest w stanie i chce podpisać świadomą zgodę
- Odbiorca spełnia standardowe kryteria wpisu do przeszczepu serca w NYU Langone Health Transplant Institute
Kryteria wyłączenia:
- Odbiorca ma < 18 lat
- Odbiorca lub wyznaczony przez niego pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej nie może podpisać świadomej zgody
- Biorca uczestniczy w kolejnym badaniu interwencyjnym
- Odbiorca ma znaną historię zakażenia wirusem HIV
- U biorcy występuje jakakolwiek choroba, która w opinii badacza spowodowałaby, że udział w badaniu byłby niebezpieczny lub kolidowałby z celami badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Transplantacja serca DCD przy użyciu NRP
Transplantacja serca przy użyciu normotermicznej perfuzji regionalnej (NRP) Donacja po śmierci krążeniowej (DCD)
|
Transplantacja serca przy użyciu normotermicznej perfuzji regionalnej (NRP) Donacja po śmierci krążeniowej (DCD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udane przeszczepy serca NRP-DCD
Ramy czasowe: Rok
|
Podstawowym wynikiem jest odsetek udanych przeszczepów serca NRP-DCD.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba żyjących upoważnionych przedstawicieli, którzy zatwierdzają narządy kandydata do dawstwa i badań
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Liczba kandydatów, którzy są przenoszeni do NYU Langone Health w celu oddania krwi po śmierci krążeniowej (DCD)
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Liczba kandydatów, u których nastąpiła śmierć po wycofaniu opieki
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Liczba dawców, których serca uznano za odpowiednie do pobrania po normotermicznej perfuzji regionalnej (NRP)
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-01664
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .