Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja serca przy użyciu normotermicznej regionalnej perfuzji po śmierci krążeniowej

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Transplantacja serca przy użyciu normotermicznej perfuzji regionalnej (NRP) Donacja po śmierci krążeniowej (DCD): badanie pilotażowe

Normotermiczna perfuzja regionalna (NRP) wykorzystuje pozaustrojowe natlenienie błonowe (ECMO) lub krążenie pozaustrojowe w celu reperfuzji serca i innych narządów in situ po izolacji i podwiązaniu naczyń mózgowych. Resuscytacja serca in situ ma tę dodatkową zaletę, że umożliwia pełną ocenę hemodynamiczną i echokardiograficzną serca dawcy przed ostatecznym przyjęciem do przeszczepu bez bezpośredniego niebezpieczeństwa trwającego ciepłego niedokrwienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Obecna procedura dawstwa i pobierania narządów DCD jest zgodna z dobrze ugruntowanym kursem transplantacji płuc, wątroby, nerek i trzustki w Stanach Zjednoczonych. Po uzyskaniu zgody narządy są przydzielane przez UNOS. Kiedy wszystkie strony są obecne i gotowe, dawca zostaje odłączony od aparatury podtrzymującej życie (tj. odstawienia wentylacji mechanicznej i wszelkich leków wazoaktywnych). Zespoły chirurgiczne są zazwyczaj obecne na miejscu, ale nie przy łóżku dawcy. Po wystąpieniu zatrzymania krążenia, które jest uwarunkowane brakiem tętna i zorganizowaną rytmiczną czynnością serca, zgon stwierdza lekarz niezwiązany z zespołami transplantacyjnymi. Następnie obserwuje się okres wstrzymania (5 minut w przypadku narządów oddanych w Nowym Jorku), aby zapewnić całkowite ustanie krążenia przed rozpoczęciem pobierania narządów. Jeśli po odstawieniu środków podtrzymujących życie u pacjenta nie dojdzie do zgonu z przyczyn krążeniowych w wyznaczonym czasie (różne w szpitalach, ale w tym badaniu 180 minut), pobranie zostaje przerwane, a pacjent zostaje przeniesiony z sali operacyjnej i poddany zabiegom paliatywnym .

Biorąc pod uwagę, że dawstwo narządów DCD jest już obecnie praktykowane w Stanach Zjednoczonych, to samo standardowe podejście określone przez każdy stan i lokalizację można również zastosować do dawstwa serca DCD i będzie ono stosowane w tym protokole w NYULH. Protokół ten będzie jednak wykorzystywał strategię regionalnej perfuzji normotermicznej (NRP), która obejmuje przywrócenie krążenia krwi po ustaleniu okresu zatrzymania krążenia i upłynięciu 5-minutowego czasu przerwy. Lokalna organizacja zajmująca się pozyskiwaniem narządów (LiveOnNY) i przywództwo medyczne NYULH dokonały przeglądu i zatwierdziły to podejście do dawstwa serca z DCD. W szczególności regionalna perfuzja normotermiczna obejmuje następujące kroki:

  1. Otwarcie klatki piersiowej przez standardową sternotomię stosowaną do pobierania serca i płuc.
  2. Podwiązanie wszystkich naczyń krwionośnych, które dostarczają krew do mózgu, aby zapewnić, że przepływ krwi do mózgu nie zostanie przywrócony po wznowieniu krążenia, jak opisano poniżej.
  3. Standardowe kaniulowanie aorty i prawego przedsionka, tak jak w przypadku zabiegów kardiochirurgicznych.
  4. Rozpoczęcie krążenia pozaustrojowego, które przywróci przepływ krwi do wszystkich narządów ciała, w tym do serca w normotermii. Początkowy krok podwiązania naczyń krwionośnych do głowy jest niezbędny, aby nie doszło do dopływu krwi do mózgu.

Gdy przepływ krwi do serca zostanie ustalony, serce zacznie bić. W 30-minutowych odstępach dawca będzie odłączany od krążenia pozaustrojowego i oceniana będzie czynność serca. Jeśli zostanie zaakceptowany, rozpocznie się standardowe zamówienie DBD. Operacja przeszczepu serca u potencjalnego biorcy rozpocznie się dopiero po zaakceptowaniu serca jako odpowiedniego.

Jeśli po ocenie serce nie jest odpowiednie, zostanie wznowione krążenie pozaustrojowe. Serce dawcy będzie ponownie oceniane co 30 minut do 180 minut. Jeśli nie nastąpi znaczący, akceptowalny powrót do zdrowia, a serce nie zostanie uznane za nadające się do przeszczepu, badanie zostanie zakończone, ale pozostałe narządy można pobrać zgodnie ze standardową praktyką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Odbiorca ma ≥ 18 lat
  2. Odbiorca lub wyznaczony przez niego pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej jest w stanie i chce podpisać świadomą zgodę
  3. Odbiorca spełnia standardowe kryteria wpisu do przeszczepu serca w NYU Langone Health Transplant Institute

Kryteria wyłączenia:

  1. Odbiorca ma < 18 lat
  2. Odbiorca lub wyznaczony przez niego pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej nie może podpisać świadomej zgody
  3. Biorca uczestniczy w kolejnym badaniu interwencyjnym
  4. Odbiorca ma znaną historię zakażenia wirusem HIV
  5. U biorcy występuje jakakolwiek choroba, która w opinii badacza spowodowałaby, że udział w badaniu byłby niebezpieczny lub kolidowałby z celami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Transplantacja serca DCD przy użyciu NRP
Transplantacja serca przy użyciu normotermicznej perfuzji regionalnej (NRP) Donacja po śmierci krążeniowej (DCD)
Transplantacja serca przy użyciu normotermicznej perfuzji regionalnej (NRP) Donacja po śmierci krążeniowej (DCD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane przeszczepy serca NRP-DCD
Ramy czasowe: Rok
Podstawowym wynikiem jest odsetek udanych przeszczepów serca NRP-DCD.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba żyjących upoważnionych przedstawicieli, którzy zatwierdzają narządy kandydata do dawstwa i badań
Ramy czasowe: Rok
Rok
Liczba kandydatów, którzy są przenoszeni do NYU Langone Health w celu oddania krwi po śmierci krążeniowej (DCD)
Ramy czasowe: Rok
Rok
Liczba kandydatów, u których nastąpiła śmierć po wycofaniu opieki
Ramy czasowe: Rok
Rok
Liczba dawców, których serca uznano za odpowiednie do pobrania po normotermicznej perfuzji regionalnej (NRP)
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj