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Herztransplantation mit normothermischer regionaler Perfusionsspende nach Kreislauftod

10. Februar 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Herztransplantation mit normothermischer regionaler Perfusionsspende (NRP) nach Kreislauftod (DCD): Eine Pilotstudie

Die normothermische regionale Perfusion (NRP) nutzt die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder den kardiopulmonalen Bypass, um das Herz und andere Organe in situ nach Isolierung und Ligation der Hirngefäße zu reperfundieren. Die In-situ-Wiederbelebung des Herzens hat den zusätzlichen Vorteil, dass sie eine vollständige hämodynamische und echokardiographische Beurteilung des Spenderherzens vor der endgültigen Annahme zur Transplantation ohne die unmittelbare Gefahr einer anhaltenden warmen Ischämie ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das derzeitige Verfahren der DCD-Organspende und -beschaffung folgt einem gut etablierten Kurs für Lungen-, Leber-, Nieren- und Bauchspeicheldrüsentransplantationen in den Vereinigten Staaten. Nach Einholung der Zustimmung werden die Organe über UNOS zugeteilt. Wenn alle Parteien anwesend und bereit sind, wird der Spender aus der Lebenserhaltung genommen (d. h. Absetzen der mechanischen Beatmung und aller vasoaktiven Medikamente). Die OP-Teams sind in der Regel vor Ort, jedoch nicht am Krankenbett des Spenders. Nach dem Kreislaufstillstand, der durch das Fehlen von Puls und organisierter rhythmischer Herztätigkeit festgestellt wird, wird der Tod von einem Arzt festgestellt, der nicht mit den Transplantationsteams verbunden ist. Anschließend wird eine Wartezeit eingehalten (5 Minuten für in New York gespendete Organe), um sicherzustellen, dass die Zirkulation vollständig gestoppt wird, bevor mit der Organentnahme begonnen wird. Wenn der Patient nach dem Absetzen der Lebenserhaltung innerhalb der vorgesehenen Zeit (variabel je nach Krankenhaus, aber 180 Minuten in dieser Studie) nicht zum Kreislauftod fortschreitet, wird die Beschaffung abgebrochen und der Patient aus dem Operationssaal verlegt und palliativen Maßnahmen unterzogen .

Da die DCD-Organspende in den USA bereits praktiziert wird, kann der gleiche Standardansatz, der von jedem Staat und Ort definiert wird, auch auf die DCD-Herzspende angewendet werden und wird für dieses Protokoll an der NYULH befolgt. Dieses Protokoll verwendet jedoch eine normothermische regionale Perfusionsstrategie (NRP), die die Wiederherstellung des Kreislaufblutflusses beinhaltet, nachdem der Zeitraum des Kreislaufstillstands festgestellt wurde und die 5-minütige Wartezeit verstrichen ist. Die örtliche Organbeschaffungsorganisation (LiveOnNY) und NYULH Medical Leadership haben diesen Ansatz für die DCD-Herzspende überprüft und genehmigt. Insbesondere umfasst die normothermische regionale Perfusion die folgenden Schritte:

  1. Öffnen des Brustkorbs durch eine Standard-Sternotomie, die für die Entnahme von Herz und Lunge verwendet wird.
  2. Ligatur aller Blutgefäße, die das Gehirn mit Blut versorgen, um sicherzustellen, dass der Blutfluss zum Gehirn nicht wiederhergestellt wird, sobald die Zirkulation wie unten beschrieben wieder aufgenommen wird.
  3. Standardkanülierung der Aorta und des rechten Vorhofs wie bei herzchirurgischen Eingriffen.
  4. Einleitung eines kardiopulmonalen Bypasses, der den Blutfluss zu allen Organen des Körpers einschließlich des Herzens unter Normothermie wieder herstellt. Der erste Schritt zur Ligatur der Blutgefäße an den Kopf ist notwendig, um sicherzustellen, dass kein Blutfluss zum Gehirn stattfindet.

Sobald der Blutfluss zum Herzen hergestellt ist, beginnt das Herz zu schlagen. In 30-Minuten-Intervallen wird der Spender vom Herz-Lungen-Bypass getrennt und das Herz auf Funktionsfähigkeit untersucht. Wenn akzeptiert, beginnt die Standard-DBD-Beschaffung. Die Herztransplantation am potenziellen Empfänger beginnt erst, wenn das Herz als geeignet akzeptiert wurde.

Wenn das Herz nach der Beurteilung nicht geeignet ist, wird der Herz-Lungen-Bypass neu gestartet. Das Spenderherz wird in 30-Minuten-Intervallen bis zu 180 Minuten erneut beurteilt. Wenn keine signifikante akzeptable Erholung eintritt und das Herz als nicht für eine Transplantation geeignet erachtet wird, wird die Studie beendet, aber die verbleibenden Organe können standardmäßig gewonnen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Empfänger ist ≥ 18 Jahre alt
  2. Der Empfänger oder sein benannter Vertreter des Gesundheitswesens ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  3. Der Empfänger erfüllt die Standard-Auflistungskriterien für Herztransplantationen am NYU Langone Health Transplant Institute

Ausschlusskriterien:

  1. Der Empfänger ist < 18 Jahre alt
  2. Der Empfänger oder sein benannter Bevollmächtigter im Gesundheitswesen kann die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen
  3. Der Empfänger nimmt an einer anderen interventionellen Studie teil
  4. Der Empfänger hat eine bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion
  5. Der Empfänger hat eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Ziele der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DCD-Herztransplantation mit NRP
Herztransplantation mit normothermischer regionaler Perfusionsspende (NRP) nach Kreislauftod (DCD)
Herztransplantation mit normothermischer regionaler Perfusionsspende (NRP) nach Kreislauftod (DCD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche NRP-DCD Herztransplantationen
Zeitfenster: Ein Jahr
Das primäre Ergebnis ist die Rate erfolgreicher NRP-DCD-Herztransplantationen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der lebenden bevollmächtigten Vertreter, die die Organe des Kandidaten zur Spende und Forschung genehmigen
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Anzahl der Kandidaten, die nach Kreislauftod (DCD) zur Spende an NYU Langone Health überwiesen werden
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Anzahl der Kandidaten, die nach Entzug der Pflege sterben
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Anzahl der Spender, deren Herzen nach normothermischer regionaler Perfusion (NRP) für eine Spende geeignet sind
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-01664

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur DCD-Herztransplantation mit NRP

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