- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04284319
Herztransplantation mit normothermischer regionaler Perfusionsspende nach Kreislauftod
Herztransplantation mit normothermischer regionaler Perfusionsspende (NRP) nach Kreislauftod (DCD): Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das derzeitige Verfahren der DCD-Organspende und -beschaffung folgt einem gut etablierten Kurs für Lungen-, Leber-, Nieren- und Bauchspeicheldrüsentransplantationen in den Vereinigten Staaten. Nach Einholung der Zustimmung werden die Organe über UNOS zugeteilt. Wenn alle Parteien anwesend und bereit sind, wird der Spender aus der Lebenserhaltung genommen (d. h. Absetzen der mechanischen Beatmung und aller vasoaktiven Medikamente). Die OP-Teams sind in der Regel vor Ort, jedoch nicht am Krankenbett des Spenders. Nach dem Kreislaufstillstand, der durch das Fehlen von Puls und organisierter rhythmischer Herztätigkeit festgestellt wird, wird der Tod von einem Arzt festgestellt, der nicht mit den Transplantationsteams verbunden ist. Anschließend wird eine Wartezeit eingehalten (5 Minuten für in New York gespendete Organe), um sicherzustellen, dass die Zirkulation vollständig gestoppt wird, bevor mit der Organentnahme begonnen wird. Wenn der Patient nach dem Absetzen der Lebenserhaltung innerhalb der vorgesehenen Zeit (variabel je nach Krankenhaus, aber 180 Minuten in dieser Studie) nicht zum Kreislauftod fortschreitet, wird die Beschaffung abgebrochen und der Patient aus dem Operationssaal verlegt und palliativen Maßnahmen unterzogen .
Da die DCD-Organspende in den USA bereits praktiziert wird, kann der gleiche Standardansatz, der von jedem Staat und Ort definiert wird, auch auf die DCD-Herzspende angewendet werden und wird für dieses Protokoll an der NYULH befolgt. Dieses Protokoll verwendet jedoch eine normothermische regionale Perfusionsstrategie (NRP), die die Wiederherstellung des Kreislaufblutflusses beinhaltet, nachdem der Zeitraum des Kreislaufstillstands festgestellt wurde und die 5-minütige Wartezeit verstrichen ist. Die örtliche Organbeschaffungsorganisation (LiveOnNY) und NYULH Medical Leadership haben diesen Ansatz für die DCD-Herzspende überprüft und genehmigt. Insbesondere umfasst die normothermische regionale Perfusion die folgenden Schritte:
- Öffnen des Brustkorbs durch eine Standard-Sternotomie, die für die Entnahme von Herz und Lunge verwendet wird.
- Ligatur aller Blutgefäße, die das Gehirn mit Blut versorgen, um sicherzustellen, dass der Blutfluss zum Gehirn nicht wiederhergestellt wird, sobald die Zirkulation wie unten beschrieben wieder aufgenommen wird.
- Standardkanülierung der Aorta und des rechten Vorhofs wie bei herzchirurgischen Eingriffen.
- Einleitung eines kardiopulmonalen Bypasses, der den Blutfluss zu allen Organen des Körpers einschließlich des Herzens unter Normothermie wieder herstellt. Der erste Schritt zur Ligatur der Blutgefäße an den Kopf ist notwendig, um sicherzustellen, dass kein Blutfluss zum Gehirn stattfindet.
Sobald der Blutfluss zum Herzen hergestellt ist, beginnt das Herz zu schlagen. In 30-Minuten-Intervallen wird der Spender vom Herz-Lungen-Bypass getrennt und das Herz auf Funktionsfähigkeit untersucht. Wenn akzeptiert, beginnt die Standard-DBD-Beschaffung. Die Herztransplantation am potenziellen Empfänger beginnt erst, wenn das Herz als geeignet akzeptiert wurde.
Wenn das Herz nach der Beurteilung nicht geeignet ist, wird der Herz-Lungen-Bypass neu gestartet. Das Spenderherz wird in 30-Minuten-Intervallen bis zu 180 Minuten erneut beurteilt. Wenn keine signifikante akzeptable Erholung eintritt und das Herz als nicht für eine Transplantation geeignet erachtet wird, wird die Studie beendet, aber die verbleibenden Organe können standardmäßig gewonnen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger ist ≥ 18 Jahre alt
- Der Empfänger oder sein benannter Vertreter des Gesundheitswesens ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Der Empfänger erfüllt die Standard-Auflistungskriterien für Herztransplantationen am NYU Langone Health Transplant Institute
Ausschlusskriterien:
- Der Empfänger ist < 18 Jahre alt
- Der Empfänger oder sein benannter Bevollmächtigter im Gesundheitswesen kann die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen
- Der Empfänger nimmt an einer anderen interventionellen Studie teil
- Der Empfänger hat eine bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion
- Der Empfänger hat eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Ziele der Studie beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: DCD-Herztransplantation mit NRP
Herztransplantation mit normothermischer regionaler Perfusionsspende (NRP) nach Kreislauftod (DCD)
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Herztransplantation mit normothermischer regionaler Perfusionsspende (NRP) nach Kreislauftod (DCD)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgreiche NRP-DCD Herztransplantationen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Das primäre Ergebnis ist die Rate erfolgreicher NRP-DCD-Herztransplantationen.
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der lebenden bevollmächtigten Vertreter, die die Organe des Kandidaten zur Spende und Forschung genehmigen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
|
Anzahl der Kandidaten, die nach Kreislauftod (DCD) zur Spende an NYU Langone Health überwiesen werden
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
|
Anzahl der Kandidaten, die nach Entzug der Pflege sterben
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
|
Anzahl der Spender, deren Herzen nach normothermischer regionaler Perfusion (NRP) für eine Spende geeignet sind
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-01664
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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