- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04284319
Transplante cardíaco usando doação de perfusão regional normotérmica após morte circulatória
Transplante cardíaco usando doação de perfusão regional normotérmica (NRP) após morte circulatória (DCD): um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O procedimento atual de doação e aquisição de órgãos DCD segue um curso bem estabelecido para transplante de pulmão, fígado, rim e pâncreas nos Estados Unidos. Após a obtenção do consentimento, os órgãos são alocados por meio da UNOS. Quando todas as partes estiverem presentes e prontas, o doador é retirado do suporte de vida (ou seja, descontinuação da ventilação mecânica e de qualquer medicação vasoativa). As equipes cirúrgicas geralmente estão presentes nas instalações, mas não ao lado do leito do doador. Após a ocorrência da parada circulatória, determinada pela ausência de pulso e atividade cardíaca rítmica organizada, o óbito é declarado por médico não vinculado às equipes de transplante. Subsequentemente, observa-se um período de impasse (5 minutos para órgãos doados em Nova York) para garantir a cessação completa da circulação antes do início da aquisição de órgãos. Se após a retirada do suporte de vida o paciente não evoluir para morte circulatória dentro do tempo previsto (variável entre os hospitais, mas 180 minutos neste estudo), a coleta é abandonada e o paciente é transferido para fora da sala de cirurgia e colocado em medidas paliativas .
Dado que a doação de órgãos DCD já é praticada atualmente nos EUA, a mesma abordagem padrão definida por cada estado e localidade também pode ser aplicada à doação de coração DCD e será seguida para este protocolo no NYULH. No entanto, este protocolo utilizará uma estratégia de perfusão regional normotérmica (NRP) que envolve o restabelecimento do fluxo sanguíneo circulatório após o período de parada circulatória ter sido estabelecido e os 5 minutos de tempo de espera terem passado. A Organ Procurement Organization (LiveOnNY) local e a NYULH Medical Leadership revisaram e aprovaram esta abordagem para doação de coração DCD. Especificamente, a perfusão regional normotérmica envolve as seguintes etapas:
- Abrindo o tórax através de uma esternotomia padrão usada para aquisição de coração e pulmão.
- Ligadura de todos os vasos sanguíneos que fornecem sangue ao cérebro para garantir que o fluxo sanguíneo para o cérebro não seja restabelecido quando a circulação for reiniciada conforme descrito abaixo.
- Canulação padrão da aorta e do átrio direito, como é feito para procedimentos cirúrgicos cardíacos.
- Início da circulação extracorpórea, que restabelecerá o fluxo de sangue para todos os órgãos do corpo, incluindo o coração em normotermia. O passo inicial para ligar os vasos sanguíneos à cabeça é necessário para garantir que não ocorra fluxo sanguíneo para o cérebro.
Uma vez estabelecido o fluxo sanguíneo para o coração, o coração começará a bater. Em intervalos de 30 minutos, o doador será separado da circulação extracorpórea e o coração será avaliado quanto à funcionalidade. Se aceito, a aquisição DBD padrão será iniciada. A cirurgia de transplante cardíaco no potencial receptor só começará quando o coração for aceito como adequado.
Se após a avaliação o coração não estiver adequado, o bypass cardiopulmonar será reiniciado. O coração do doador será reavaliado em intervalos de 30 minutos até 180 minutos. Se não ocorrer nenhuma recuperação aceitável significativa e o coração não for considerado adequado para transplante, o estudo será encerrado, mas os órgãos remanescentes poderão ser recuperados como prática padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O destinatário tem ≥ 18 anos
- O destinatário, ou seu procurador de saúde designado, é capaz e deseja assinar o consentimento informado
- O destinatário atende aos critérios de listagem padrão para transplante de coração no NYU Langone Health Transplant Institute
Critério de exclusão:
- O destinatário tem menos de 18 anos
- O destinatário, ou seu procurador de assistência médica designado, não pode assinar o consentimento informado
- O receptor está participando de outro estudo intervencionista
- O receptor tem um histórico conhecido de infecção por HIV
- O destinatário tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura ou interferiria nos objetivos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Transplante de Coração DCD Usando NRP
Transplante cardíaco usando doação de perfusão regional normotérmica (NRP) após morte circulatória (DCD)
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Transplante cardíaco usando doação de perfusão regional normotérmica (NRP) após morte circulatória (DCD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transplantes de coração NRP-DCD bem-sucedidos
Prazo: Um ano
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O resultado primário é a taxa de transplantes de coração NRP-DCD bem-sucedidos.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de representantes autorizados vivos que autorizam os órgãos do candidato para doação e pesquisa
Prazo: Um ano
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Um ano
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Número de candidatos que são transferidos para NYU Langone Health para doação após morte circulatória (DCD)
Prazo: Um ano
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Um ano
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Número de candidatos que evoluem para óbito após retirada do atendimento
Prazo: Um ano
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Um ano
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Número de doadores cujos corações são considerados adequados para doação após perfusão regional normotérmica (NRP)
Prazo: Um ano
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-01664
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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