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Transplante cardíaco usando doação de perfusão regional normotérmica após morte circulatória

10 de fevereiro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health

Transplante cardíaco usando doação de perfusão regional normotérmica (NRP) após morte circulatória (DCD): um estudo piloto

A perfusão regional normotérmica (NRP) utiliza a oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou bypass cardiopulmonar para reperfundir o coração e outros órgãos in situ após isolamento e ligadura dos vasos cerebrais. A ressuscitação cardíaca in situ tem a vantagem adicional de permitir avaliação hemodinâmica e ecocardiográfica completa do coração do doador antes da aceitação final para transplante sem o perigo iminente de isquemia quente contínua.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O procedimento atual de doação e aquisição de órgãos DCD segue um curso bem estabelecido para transplante de pulmão, fígado, rim e pâncreas nos Estados Unidos. Após a obtenção do consentimento, os órgãos são alocados por meio da UNOS. Quando todas as partes estiverem presentes e prontas, o doador é retirado do suporte de vida (ou seja, descontinuação da ventilação mecânica e de qualquer medicação vasoativa). As equipes cirúrgicas geralmente estão presentes nas instalações, mas não ao lado do leito do doador. Após a ocorrência da parada circulatória, determinada pela ausência de pulso e atividade cardíaca rítmica organizada, o óbito é declarado por médico não vinculado às equipes de transplante. Subsequentemente, observa-se um período de impasse (5 minutos para órgãos doados em Nova York) para garantir a cessação completa da circulação antes do início da aquisição de órgãos. Se após a retirada do suporte de vida o paciente não evoluir para morte circulatória dentro do tempo previsto (variável entre os hospitais, mas 180 minutos neste estudo), a coleta é abandonada e o paciente é transferido para fora da sala de cirurgia e colocado em medidas paliativas .

Dado que a doação de órgãos DCD já é praticada atualmente nos EUA, a mesma abordagem padrão definida por cada estado e localidade também pode ser aplicada à doação de coração DCD e será seguida para este protocolo no NYULH. No entanto, este protocolo utilizará uma estratégia de perfusão regional normotérmica (NRP) que envolve o restabelecimento do fluxo sanguíneo circulatório após o período de parada circulatória ter sido estabelecido e os 5 minutos de tempo de espera terem passado. A Organ Procurement Organization (LiveOnNY) local e a NYULH Medical Leadership revisaram e aprovaram esta abordagem para doação de coração DCD. Especificamente, a perfusão regional normotérmica envolve as seguintes etapas:

  1. Abrindo o tórax através de uma esternotomia padrão usada para aquisição de coração e pulmão.
  2. Ligadura de todos os vasos sanguíneos que fornecem sangue ao cérebro para garantir que o fluxo sanguíneo para o cérebro não seja restabelecido quando a circulação for reiniciada conforme descrito abaixo.
  3. Canulação padrão da aorta e do átrio direito, como é feito para procedimentos cirúrgicos cardíacos.
  4. Início da circulação extracorpórea, que restabelecerá o fluxo de sangue para todos os órgãos do corpo, incluindo o coração em normotermia. O passo inicial para ligar os vasos sanguíneos à cabeça é necessário para garantir que não ocorra fluxo sanguíneo para o cérebro.

Uma vez estabelecido o fluxo sanguíneo para o coração, o coração começará a bater. Em intervalos de 30 minutos, o doador será separado da circulação extracorpórea e o coração será avaliado quanto à funcionalidade. Se aceito, a aquisição DBD padrão será iniciada. A cirurgia de transplante cardíaco no potencial receptor só começará quando o coração for aceito como adequado.

Se após a avaliação o coração não estiver adequado, o bypass cardiopulmonar será reiniciado. O coração do doador será reavaliado em intervalos de 30 minutos até 180 minutos. Se não ocorrer nenhuma recuperação aceitável significativa e o coração não for considerado adequado para transplante, o estudo será encerrado, mas os órgãos remanescentes poderão ser recuperados como prática padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O destinatário tem ≥ 18 anos
  2. O destinatário, ou seu procurador de saúde designado, é capaz e deseja assinar o consentimento informado
  3. O destinatário atende aos critérios de listagem padrão para transplante de coração no NYU Langone Health Transplant Institute

Critério de exclusão:

  1. O destinatário tem menos de 18 anos
  2. O destinatário, ou seu procurador de assistência médica designado, não pode assinar o consentimento informado
  3. O receptor está participando de outro estudo intervencionista
  4. O receptor tem um histórico conhecido de infecção por HIV
  5. O destinatário tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura ou interferiria nos objetivos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Transplante de Coração DCD Usando NRP
Transplante cardíaco usando doação de perfusão regional normotérmica (NRP) após morte circulatória (DCD)
Transplante cardíaco usando doação de perfusão regional normotérmica (NRP) após morte circulatória (DCD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transplantes de coração NRP-DCD bem-sucedidos
Prazo: Um ano
O resultado primário é a taxa de transplantes de coração NRP-DCD bem-sucedidos.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de representantes autorizados vivos que autorizam os órgãos do candidato para doação e pesquisa
Prazo: Um ano
Um ano
Número de candidatos que são transferidos para NYU Langone Health para doação após morte circulatória (DCD)
Prazo: Um ano
Um ano
Número de candidatos que evoluem para óbito após retirada do atendimento
Prazo: Um ano
Um ano
Número de doadores cujos corações são considerados adequados para doação após perfusão regional normotérmica (NRP)
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19-01664

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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