Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämensiirto käyttämällä normaalilämpöistä alueellista perfuusioluovutusta verenkiertoelimistön kuoleman jälkeen

perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health

Sydämensiirto käyttäen normaalilämpöistä alueellista perfuusiota (NRP) verenkiertokuoleman (DCD) jälkeistä luovutusta: pilottitutkimus

Normotermisessä alueellisessa perfuusiossa (NRP) käytetään ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) tai kardiopulmonaarista ohitusta sydämen ja muiden elinten reperfusoimiseksi in situ aivosuonten eristämisen ja sidonnan jälkeen. Sydämen in situ -elvytyksellä on se lisäetu, että se mahdollistaa luovuttajan sydämen täydellisen hemodynaamisen ja kaikukardiografisen arvioinnin ennen lopullista hyväksymistä siirtoon ilman jatkuvan lämpimän iskemian välitöntä vaaraa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen DCD-elinten luovutus- ja hankintamenettely noudattaa Yhdysvalloissa vakiintunutta keuhkojen, maksan, munuaisen ja haiman siirtoa. Kun suostumus on saatu, elimet jaetaan UNOS:n kautta. Kun kaikki osapuolet ovat paikalla ja valmiita, luovuttaja vedetään elämisen tukemisesta (eli mekaanisen ventilaation ja vasoaktiivisten lääkkeiden keskeyttämisestä). Leikkausryhmät ovat yleensä paikalla, mutta eivät luovuttajan sängyn vieressä. Kun verenkierto pysähtyy, mikä määräytyy pulssin puuttumisen ja järjestäytyneen rytmisen sydämen toiminnan perusteella, kuoleman julistaa lääkäri, joka ei ole yhteydessä siirtoryhmiin. Sen jälkeen noudatetaan seisontajaksoa (5 minuuttia New Yorkissa luovutetuille elimille), jotta varmistetaan verenkierron täydellinen pysähtyminen ennen elinten hankinnan aloittamista. Jos potilas ei edetä elatusapuhoidon poistamisen jälkeen verenkiertokuolemaan määrätyssä ajassa (vaihtelee sairaaloiden välillä, mutta tässä tutkimuksessa 180 minuuttia), hankinta keskeytetään ja potilas siirretään pois leikkaussalista ja hänelle asetetaan palliatiiviset toimenpiteet. .

Koska DCD-elinten luovutusta harjoitetaan jo tällä hetkellä Yhdysvalloissa, samaa kunkin osavaltion ja paikkakunnan määrittelemää vakiolähestymistapaa voidaan soveltaa myös DCD-sydänluovutukseen, ja sitä noudatetaan tässä protokollassa NYULH:ssa. Tämä protokolla käyttää kuitenkin normaalilämpöistä alueellista perfuusiostrategiaa (NRP), joka sisältää verenkierron palauttamisen sen jälkeen, kun verenkiertopysähdysjakso on todettu ja 5 minuutin pysähdysaika on kulunut. Paikallinen elinhankintaorganisaatio (LiveOnNY) ja NYULH Medical Leadership ovat tarkistaneet ja hyväksyneet tämän lähestymistavan DCD-sydämenluovutukseen. Erityisesti normoterminen alueellinen perfuusio sisältää seuraavat vaiheet:

  1. Rintakehän avaaminen tavallisella sterotomialla, jota käytetään sydämen ja keuhkojen hankinnassa.
  2. Kaikki verisuonet, jotka toimittavat verta aivoihin, sidotaan sen varmistamiseksi, että veren virtaus aivoihin ei palaudu, kun verenkierto käynnistetään uudelleen alla kuvatulla tavalla.
  3. Aortan ja oikean eteisen vakiokanylointi, kuten sydänkirurgisissa toimenpiteissä.
  4. Kardiopulmonaarisen ohituksen aloittaminen, joka palauttaa verenvirtauksen kaikkiin kehon elimiin, mukaan lukien sydämeen, normaalilämpöisenä. Ensimmäinen vaihe verisuonten sitomiseksi päähän on välttämätön sen varmistamiseksi, että aivoihin ei pääse virtaamaan.

Kun veren virtaus sydämeen on vakiintunut, sydän alkaa lyödä. 30 minuutin välein luovuttaja erotetaan kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta ja sydämen toiminta arvioidaan. Jos hyväksytään, standardi DBD-hankinta alkaa. Potentiaalisen vastaanottajan sydämensiirtoleikkaus alkaa vasta, kun sydän on hyväksytty sopivaksi.

Jos sydän ei tutkimuksen jälkeen ole sopiva, kardiopulmonaalinen ohitus aloitetaan uudelleen. Luovuttajan sydän arvioidaan uudelleen 30 minuutin välein aina 180 minuuttiin asti. Jos merkittävää hyväksyttävää paranemista ei tapahdu eikä sydäntä pidetä sopivana siirtoon, tutkimus keskeytetään, mutta loput elimet voidaan ottaa talteen normaalin käytännön mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vastaanottaja on ≥ 18-vuotias
  2. Vastaanottaja tai hänen nimeämä terveydenhuollon edustaja pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  3. Vastaanottaja täyttää sydämensiirron standardikriteerit NYU Langone Health Transplant Institutessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vastaanottaja on alle 18-vuotias
  2. Vastaanottaja tai hänen nimeämä terveydenhuollon valtakirja ei voi allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
  3. Vastaanottaja osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
  4. Vastaanottajalla on tiedossa HIV-infektio
  5. Vastaanottajalla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DCD-sydämensiirto NRP:tä käyttämällä
Sydämensiirto käyttämällä normaalilämpöistä alueellista perfuusiota (NRP) verenkiertokuoleman jälkeen (DCD)
Sydämensiirto käyttämällä normaalilämpöistä alueellista perfuusiota (NRP) verenkiertokuoleman (DCD) jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneet NRP-DCD-sydänsiirrot
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Ensisijainen tulos on onnistuneiden NRP-DCD-sydänsiirtojen määrä.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elävien valtuutettujen edustajien lukumäärä, jotka valtuuttavat ehdokkaan elimiä luovuttamaan ja tutkimukseen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Niiden ehdokkaiden määrä, jotka siirretään NYU Langone Healthille luovutusta varten verenkiertokuoleman (DCD) jälkeen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Niiden ehdokkaiden lukumäärä, jotka etenevät kuolemaan hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Luovuttajien lukumäärä, joiden sydämet katsotaan sopivaksi luovutukseen normotermisen alueellisen perfuusion (NRP) jälkeen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa