- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04284319
Sydämensiirto käyttämällä normaalilämpöistä alueellista perfuusioluovutusta verenkiertoelimistön kuoleman jälkeen
Sydämensiirto käyttäen normaalilämpöistä alueellista perfuusiota (NRP) verenkiertokuoleman (DCD) jälkeistä luovutusta: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen DCD-elinten luovutus- ja hankintamenettely noudattaa Yhdysvalloissa vakiintunutta keuhkojen, maksan, munuaisen ja haiman siirtoa. Kun suostumus on saatu, elimet jaetaan UNOS:n kautta. Kun kaikki osapuolet ovat paikalla ja valmiita, luovuttaja vedetään elämisen tukemisesta (eli mekaanisen ventilaation ja vasoaktiivisten lääkkeiden keskeyttämisestä). Leikkausryhmät ovat yleensä paikalla, mutta eivät luovuttajan sängyn vieressä. Kun verenkierto pysähtyy, mikä määräytyy pulssin puuttumisen ja järjestäytyneen rytmisen sydämen toiminnan perusteella, kuoleman julistaa lääkäri, joka ei ole yhteydessä siirtoryhmiin. Sen jälkeen noudatetaan seisontajaksoa (5 minuuttia New Yorkissa luovutetuille elimille), jotta varmistetaan verenkierron täydellinen pysähtyminen ennen elinten hankinnan aloittamista. Jos potilas ei edetä elatusapuhoidon poistamisen jälkeen verenkiertokuolemaan määrätyssä ajassa (vaihtelee sairaaloiden välillä, mutta tässä tutkimuksessa 180 minuuttia), hankinta keskeytetään ja potilas siirretään pois leikkaussalista ja hänelle asetetaan palliatiiviset toimenpiteet. .
Koska DCD-elinten luovutusta harjoitetaan jo tällä hetkellä Yhdysvalloissa, samaa kunkin osavaltion ja paikkakunnan määrittelemää vakiolähestymistapaa voidaan soveltaa myös DCD-sydänluovutukseen, ja sitä noudatetaan tässä protokollassa NYULH:ssa. Tämä protokolla käyttää kuitenkin normaalilämpöistä alueellista perfuusiostrategiaa (NRP), joka sisältää verenkierron palauttamisen sen jälkeen, kun verenkiertopysähdysjakso on todettu ja 5 minuutin pysähdysaika on kulunut. Paikallinen elinhankintaorganisaatio (LiveOnNY) ja NYULH Medical Leadership ovat tarkistaneet ja hyväksyneet tämän lähestymistavan DCD-sydämenluovutukseen. Erityisesti normoterminen alueellinen perfuusio sisältää seuraavat vaiheet:
- Rintakehän avaaminen tavallisella sterotomialla, jota käytetään sydämen ja keuhkojen hankinnassa.
- Kaikki verisuonet, jotka toimittavat verta aivoihin, sidotaan sen varmistamiseksi, että veren virtaus aivoihin ei palaudu, kun verenkierto käynnistetään uudelleen alla kuvatulla tavalla.
- Aortan ja oikean eteisen vakiokanylointi, kuten sydänkirurgisissa toimenpiteissä.
- Kardiopulmonaarisen ohituksen aloittaminen, joka palauttaa verenvirtauksen kaikkiin kehon elimiin, mukaan lukien sydämeen, normaalilämpöisenä. Ensimmäinen vaihe verisuonten sitomiseksi päähän on välttämätön sen varmistamiseksi, että aivoihin ei pääse virtaamaan.
Kun veren virtaus sydämeen on vakiintunut, sydän alkaa lyödä. 30 minuutin välein luovuttaja erotetaan kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta ja sydämen toiminta arvioidaan. Jos hyväksytään, standardi DBD-hankinta alkaa. Potentiaalisen vastaanottajan sydämensiirtoleikkaus alkaa vasta, kun sydän on hyväksytty sopivaksi.
Jos sydän ei tutkimuksen jälkeen ole sopiva, kardiopulmonaalinen ohitus aloitetaan uudelleen. Luovuttajan sydän arvioidaan uudelleen 30 minuutin välein aina 180 minuuttiin asti. Jos merkittävää hyväksyttävää paranemista ei tapahdu eikä sydäntä pidetä sopivana siirtoon, tutkimus keskeytetään, mutta loput elimet voidaan ottaa talteen normaalin käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastaanottaja on ≥ 18-vuotias
- Vastaanottaja tai hänen nimeämä terveydenhuollon edustaja pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Vastaanottaja täyttää sydämensiirron standardikriteerit NYU Langone Health Transplant Institutessa
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaanottaja on alle 18-vuotias
- Vastaanottaja tai hänen nimeämä terveydenhuollon valtakirja ei voi allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Vastaanottaja osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
- Vastaanottajalla on tiedossa HIV-infektio
- Vastaanottajalla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DCD-sydämensiirto NRP:tä käyttämällä
Sydämensiirto käyttämällä normaalilämpöistä alueellista perfuusiota (NRP) verenkiertokuoleman jälkeen (DCD)
|
Sydämensiirto käyttämällä normaalilämpöistä alueellista perfuusiota (NRP) verenkiertokuoleman (DCD) jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneet NRP-DCD-sydänsiirrot
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ensisijainen tulos on onnistuneiden NRP-DCD-sydänsiirtojen määrä.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elävien valtuutettujen edustajien lukumäärä, jotka valtuuttavat ehdokkaan elimiä luovuttamaan ja tutkimukseen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Niiden ehdokkaiden määrä, jotka siirretään NYU Langone Healthille luovutusta varten verenkiertokuoleman (DCD) jälkeen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Niiden ehdokkaiden lukumäärä, jotka etenevät kuolemaan hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Luovuttajien lukumäärä, joiden sydämet katsotaan sopivaksi luovutukseen normotermisen alueellisen perfuusion (NRP) jälkeen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-01664
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .