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循环死亡后使用常温区域灌注捐献的心脏移植

2023年2月10日 更新者:NYU Langone Health

循环死亡 (DCD) 后使用常温区域灌注 (NRP) 捐赠的心脏移植:一项初步研究

常温区域灌注 (NRP) 利用体外膜肺氧合 (ECMO) 或心肺旁路在脑血管分离和结扎后原位再灌注心脏和其他器官。 心脏的原位复苏还有一个额外的优势,即可以在最终接受移植之前对供体心脏进行全面的血流动力学和超声心动图评估,而不会出现持续热缺血的迫在眉睫的危险。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目前的 DCD 器官捐赠和获取程序遵循美国肺、肝、肾和胰腺移植的既定程序。 获得同意后,器官将通过 UNOS 进行分配。 当各方都在场并准备就绪时,捐赠者将退出生命支持(即停止机械通气和任何血管活性药物)。 手术团队通常在现场,但不在捐赠者的床边。 在发生循环停止后,这是由没有脉搏和有组织的有节律的心脏活动决定的,与移植团队无关的医生宣布死亡。 随后观察到一段时间的对峙(在纽约捐赠的器官为 5 分钟),以确保在器官获取开始之前完全停止循环。 如果在撤除生命支持后患者没有在规定的时间内(各医院不同,但在本研究中为 180 分钟)发展为循环性死亡,则放弃采购并将患者转移出手术室并采取姑息措施.

鉴于 DCD 器官捐赠目前已在美国实施,每个州和地方定义的相同标准方法也可应用于 DCD 心脏捐赠,并将在 NYULH 遵循该协议。 然而,该协议将采用常温区域灌注 (NRP) 策略,该策略涉及在循环停滞期建立并且 5 分钟的停滞时间过去后重新建立循环血流。 当地器官采购组织 (LiveOnNY) 和 NYULH 医疗领导层已经审查并批准了这种 DCD 心脏捐献方法。 具体来说,常温区域灌注涉及以下步骤:

  1. 通过用于心脏和肺采购的标准胸骨切开术打开胸部。
  2. 结扎所有向大脑供血的血管,以确保一旦循环重新开始,大脑的血流就不会重新建立,如下所述。
  3. 主动脉和右心房的标准插管与心脏外科手术一样。
  4. 启动体外循环,这将在正常体温下重新建立血液流向身体的所有器官,包括心脏。 将血管结扎到头部的初始步骤是必要的,以确保不会发生血液流向大脑。

一旦血液流向心脏,心脏就会开始跳动。 每隔 30 分钟,捐献者将与心肺分流术分离,并对心脏进行功能评估。 如果被接受,标准 DBD 采购将开始。 潜在接受者的心脏移植手术只有在心脏被认为合适后才会开始。

如果评估后心脏不合适,将重新开始体外循环。 捐赠心脏将每隔 30 分钟重新评估一次,最多 180 分钟。 如果没有发生明显的可接受的恢复并且心脏被认为不适合移植,则研究将终止,但可以按照标准做法回收剩余的器官。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 收件人≥18岁
  2. 接受者或其指定的医疗保健代理人能够并愿意签署知情同意书
  3. 接受者符合纽约大学朗格健康移植研究所心脏移植的标准上市标准

排除标准:

  1. 收件人 < 18 岁
  2. 接受者或其指定的医疗保健代理人无法签署知情同意书
  3. 接受者正​​在参加另一项干预试验
  4. 接受者有已知的 HIV 感染史
  5. 接受者有任何条件,在研究者看来,会使研究参与不安全或会干扰研究的目标

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用 NRP 的 DCD 心脏移植
循环死亡 (DCD) 后使用常温区域灌注 (NRP) 捐赠的心脏移植
循环死亡 (DCD) 后使用常温区域灌注 (NRP) 捐赠的心脏移植

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功的 NRP-DCD 心脏移植
大体时间:一年
主要结果是 NRP-DCD 心脏移植的成功率。
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
授权候选人器官捐赠和研究的在世授权代表人数
大体时间:一年
一年
循环死亡 (DCD) 后转移到 NYU Langone Health 进行捐赠的候选人人数
大体时间:一年
一年
停止治疗后进展至死亡的候选人人数
大体时间:一年
一年
在常温局部灌注 (NRP) 后心脏被认为适合捐赠的捐赠者数量
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月20日

初级完成 (实际的)

2022年11月30日

研究完成 (实际的)

2022年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月24日

首次发布 (实际的)

2020年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月10日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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