循环死亡后使用常温区域灌注捐献的心脏移植
循环死亡 (DCD) 后使用常温区域灌注 (NRP) 捐赠的心脏移植:一项初步研究
研究概览
详细说明
目前的 DCD 器官捐赠和获取程序遵循美国肺、肝、肾和胰腺移植的既定程序。 获得同意后,器官将通过 UNOS 进行分配。 当各方都在场并准备就绪时,捐赠者将退出生命支持(即停止机械通气和任何血管活性药物)。 手术团队通常在现场,但不在捐赠者的床边。 在发生循环停止后,这是由没有脉搏和有组织的有节律的心脏活动决定的,与移植团队无关的医生宣布死亡。 随后观察到一段时间的对峙(在纽约捐赠的器官为 5 分钟),以确保在器官获取开始之前完全停止循环。 如果在撤除生命支持后患者没有在规定的时间内(各医院不同,但在本研究中为 180 分钟)发展为循环性死亡,则放弃采购并将患者转移出手术室并采取姑息措施.
鉴于 DCD 器官捐赠目前已在美国实施,每个州和地方定义的相同标准方法也可应用于 DCD 心脏捐赠,并将在 NYULH 遵循该协议。 然而,该协议将采用常温区域灌注 (NRP) 策略,该策略涉及在循环停滞期建立并且 5 分钟的停滞时间过去后重新建立循环血流。 当地器官采购组织 (LiveOnNY) 和 NYULH 医疗领导层已经审查并批准了这种 DCD 心脏捐献方法。 具体来说,常温区域灌注涉及以下步骤:
- 通过用于心脏和肺采购的标准胸骨切开术打开胸部。
- 结扎所有向大脑供血的血管,以确保一旦循环重新开始,大脑的血流就不会重新建立,如下所述。
- 主动脉和右心房的标准插管与心脏外科手术一样。
- 启动体外循环,这将在正常体温下重新建立血液流向身体的所有器官,包括心脏。 将血管结扎到头部的初始步骤是必要的,以确保不会发生血液流向大脑。
一旦血液流向心脏,心脏就会开始跳动。 每隔 30 分钟,捐献者将与心肺分流术分离,并对心脏进行功能评估。 如果被接受,标准 DBD 采购将开始。 潜在接受者的心脏移植手术只有在心脏被认为合适后才会开始。
如果评估后心脏不合适,将重新开始体外循环。 捐赠心脏将每隔 30 分钟重新评估一次,最多 180 分钟。 如果没有发生明显的可接受的恢复并且心脏被认为不适合移植,则研究将终止,但可以按照标准做法回收剩余的器官。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 收件人≥18岁
- 接受者或其指定的医疗保健代理人能够并愿意签署知情同意书
- 接受者符合纽约大学朗格健康移植研究所心脏移植的标准上市标准
排除标准:
- 收件人 < 18 岁
- 接受者或其指定的医疗保健代理人无法签署知情同意书
- 接受者正在参加另一项干预试验
- 接受者有已知的 HIV 感染史
- 接受者有任何条件,在研究者看来,会使研究参与不安全或会干扰研究的目标
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:使用 NRP 的 DCD 心脏移植
循环死亡 (DCD) 后使用常温区域灌注 (NRP) 捐赠的心脏移植
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循环死亡 (DCD) 后使用常温区域灌注 (NRP) 捐赠的心脏移植
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功的 NRP-DCD 心脏移植
大体时间:一年
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主要结果是 NRP-DCD 心脏移植的成功率。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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授权候选人器官捐赠和研究的在世授权代表人数
大体时间:一年
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一年
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循环死亡 (DCD) 后转移到 NYU Langone Health 进行捐赠的候选人人数
大体时间:一年
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一年
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停止治疗后进展至死亡的候选人人数
大体时间:一年
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一年
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在常温局部灌注 (NRP) 后心脏被认为适合捐赠的捐赠者数量
大体时间:一年
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一年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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