Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertetransplantation ved hjælp af normotermisk regional perfusionsdonation efter kredsløbsdød

10. februar 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Hjertetransplantation ved hjælp af Normotermisk Regional Perfusion (NRP) Donation efter kredsløbsdød (DCD): En pilotundersøgelse

Normotermisk regional perfusion (NRP) anvender Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) eller kardiopulmonal bypass til at genføde hjertet og andre organer in situ efter isolering og ligering af hjernekarrene. In situ genoplivning af hjertet har den ekstra fordel, at det muliggør fuld hæmodynamisk og ekkokardiografisk vurdering af donorhjertet før endelig accept til transplantation uden den overhængende fare for igangværende varm iskæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende procedure for DCD-organdonation og -udtagning følger et veletableret forløb for lunge-, lever-, nyre- og bugspytkirteltransplantation i USA. Efter samtykke er opnået, allokeres organerne gennem UNOS. Når alle parter er til stede og klar, trækkes donoren tilbage fra livsstøtte (dvs. seponering af mekanisk ventilation og eventuel vasoaktiv medicin). De kirurgiske teams er generelt til stede i lokalerne, men ikke ved donorens seng. Efter cirkulationsstop opstår, som bestemmes af fraværet af puls og organiseret rytmisk hjerteaktivitet, erklæres døden af ​​en læge, der ikke er tilknyttet transplantationsholdene. Efterfølgende observeres en pauseperiode (5 minutter for organer doneret i New York) for at sikre fuldstændig ophør af cirkulationen, før organudtagning påbegyndes. Hvis patienten efter tilbagetrækning af livsstøtte ikke udvikler sig til kredsløbsdød inden for den tildelte tid (variabelt mellem hospitaler, men 180 minutter i denne undersøgelse), opgives anskaffelsen, og patienten flyttes ud af operationsstuen og sættes på palliative foranstaltninger .

I betragtning af at DCD-organdonation allerede praktiseres i USA, kan den samme standardmetode, der er defineret af hver stat og lokalitet, også anvendes til DCD-hjertedonation og vil blive fulgt for denne protokol på NYULH. Denne protokol vil dog anvende en normothermic regional perfusion (NRP) strategi, der involverer genetablering af cirkulationsblodgennemstrømningen, efter at perioden med cirkulationsstop er blevet etableret, og de 5 minutters standoff-tid er gået. Den lokale Organ Procurement Organization (LiveOnNY) og NYULH Medical Leadership har gennemgået og godkendt denne tilgang til DCD-hjertedonation. Specifikt involverer normotermisk regional perfusion følgende trin:

  1. Åbning af brystet gennem en standard sternotomi, der bruges til hjerte- og lungeudtagning.
  2. Ligering af alle de blodkar, der leverer blod til hjernen for at sikre, at blodgennemstrømningen til hjernen ikke genetableres, når cirkulationen er genstartet som beskrevet nedenfor.
  3. Standard kanylering af aorta og højre atrium, som det sker ved hjertekirurgiske indgreb.
  4. Påbegyndelse af kardiopulmonal bypass, som vil genetablere blodgennemstrømningen til alle kroppens organer inklusive hjertet under normotermi. Det indledende trin for ligering af blodkarrene til hovedet er nødvendigt for at sikre, at blodgennemstrømningen til hjernen ikke opstår.

Når blodgennemstrømningen til hjertet er etableret, vil hjertet begynde at slå. Med 30 minutters mellemrum vil donoren blive adskilt fra kardiopulmonal bypass, og hjertet vil blive vurderet for funktionalitet. Hvis det accepteres, vil standard DBD-indkøb påbegyndes. Hjertetransplantationsoperationen på den potentielle modtager begynder først, når hjertet er blevet accepteret som egnet.

Hvis hjertet efter vurdering ikke er egnet, vil kardiopulmonal bypass blive genstartet. Donorhjertet vil blive revurderet med 30 minutters intervaller op til 180 minutter. Hvis der ikke sker en væsentlig acceptabel genopretning, og hjertet ikke anses for egnet til transplantation, vil undersøgelsen blive afsluttet, men de resterende organer kan genoprettes som standardpraksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Modtager er ≥ 18 år
  2. Modtageren eller deres udpegede sundhedsrepræsentant er i stand til og villig til at underskrive informeret samtykke
  3. Modtager opfylder standard listekriterier for hjertetransplantation på NYU Langone Health Transplant Institute

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager er < 18 år
  2. Modtageren eller deres udpegede sundhedsrepræsentant kan ikke underskrive informeret samtykke
  3. Modtager deltager i et andet interventionsforsøg
  4. Modtageren har en kendt historie med HIV-infektion
  5. Modtageren har enhver betingelse, der efter investigatorens mening ville gøre undersøgelsesdeltagelse usikker eller ville forstyrre undersøgelsens formål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DCD hjertetransplantation ved hjælp af NRP
Hjertetransplantation ved hjælp af normotermisk regional perfusion (NRP) donation efter kredsløbsdød (DCD)
Hjertetransplantation ved hjælp af normotermisk regional perfusion (NRP) donation efter kredsløbsdød (DCD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykkede NRP-DCD hjertetransplantationer
Tidsramme: Et år
Det primære resultat er antallet af vellykkede NRP-DCD hjertetransplantationer.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal levende autoriserede repræsentanter, der autoriserer kandidatens organer til donation og forskning
Tidsramme: Et år
Et år
Antal kandidater, der overføres til NYU Langone Health til donation efter cirkulationsdød (DCD)
Tidsramme: Et år
Et år
Antal kandidater, der går i døden efter tilbagetrækning af pleje
Tidsramme: Et år
Et år
Antal donorer, hvis hjerter anses for egnede til donation efter normotermisk regional perfusion (NRP)
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-01664

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med DCD hjertetransplantation ved hjælp af NRP

Abonner