- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04284319
Hjertetransplantation ved hjælp af normotermisk regional perfusionsdonation efter kredsløbsdød
Hjertetransplantation ved hjælp af Normotermisk Regional Perfusion (NRP) Donation efter kredsløbsdød (DCD): En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende procedure for DCD-organdonation og -udtagning følger et veletableret forløb for lunge-, lever-, nyre- og bugspytkirteltransplantation i USA. Efter samtykke er opnået, allokeres organerne gennem UNOS. Når alle parter er til stede og klar, trækkes donoren tilbage fra livsstøtte (dvs. seponering af mekanisk ventilation og eventuel vasoaktiv medicin). De kirurgiske teams er generelt til stede i lokalerne, men ikke ved donorens seng. Efter cirkulationsstop opstår, som bestemmes af fraværet af puls og organiseret rytmisk hjerteaktivitet, erklæres døden af en læge, der ikke er tilknyttet transplantationsholdene. Efterfølgende observeres en pauseperiode (5 minutter for organer doneret i New York) for at sikre fuldstændig ophør af cirkulationen, før organudtagning påbegyndes. Hvis patienten efter tilbagetrækning af livsstøtte ikke udvikler sig til kredsløbsdød inden for den tildelte tid (variabelt mellem hospitaler, men 180 minutter i denne undersøgelse), opgives anskaffelsen, og patienten flyttes ud af operationsstuen og sættes på palliative foranstaltninger .
I betragtning af at DCD-organdonation allerede praktiseres i USA, kan den samme standardmetode, der er defineret af hver stat og lokalitet, også anvendes til DCD-hjertedonation og vil blive fulgt for denne protokol på NYULH. Denne protokol vil dog anvende en normothermic regional perfusion (NRP) strategi, der involverer genetablering af cirkulationsblodgennemstrømningen, efter at perioden med cirkulationsstop er blevet etableret, og de 5 minutters standoff-tid er gået. Den lokale Organ Procurement Organization (LiveOnNY) og NYULH Medical Leadership har gennemgået og godkendt denne tilgang til DCD-hjertedonation. Specifikt involverer normotermisk regional perfusion følgende trin:
- Åbning af brystet gennem en standard sternotomi, der bruges til hjerte- og lungeudtagning.
- Ligering af alle de blodkar, der leverer blod til hjernen for at sikre, at blodgennemstrømningen til hjernen ikke genetableres, når cirkulationen er genstartet som beskrevet nedenfor.
- Standard kanylering af aorta og højre atrium, som det sker ved hjertekirurgiske indgreb.
- Påbegyndelse af kardiopulmonal bypass, som vil genetablere blodgennemstrømningen til alle kroppens organer inklusive hjertet under normotermi. Det indledende trin for ligering af blodkarrene til hovedet er nødvendigt for at sikre, at blodgennemstrømningen til hjernen ikke opstår.
Når blodgennemstrømningen til hjertet er etableret, vil hjertet begynde at slå. Med 30 minutters mellemrum vil donoren blive adskilt fra kardiopulmonal bypass, og hjertet vil blive vurderet for funktionalitet. Hvis det accepteres, vil standard DBD-indkøb påbegyndes. Hjertetransplantationsoperationen på den potentielle modtager begynder først, når hjertet er blevet accepteret som egnet.
Hvis hjertet efter vurdering ikke er egnet, vil kardiopulmonal bypass blive genstartet. Donorhjertet vil blive revurderet med 30 minutters intervaller op til 180 minutter. Hvis der ikke sker en væsentlig acceptabel genopretning, og hjertet ikke anses for egnet til transplantation, vil undersøgelsen blive afsluttet, men de resterende organer kan genoprettes som standardpraksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtager er ≥ 18 år
- Modtageren eller deres udpegede sundhedsrepræsentant er i stand til og villig til at underskrive informeret samtykke
- Modtager opfylder standard listekriterier for hjertetransplantation på NYU Langone Health Transplant Institute
Ekskluderingskriterier:
- Modtager er < 18 år
- Modtageren eller deres udpegede sundhedsrepræsentant kan ikke underskrive informeret samtykke
- Modtager deltager i et andet interventionsforsøg
- Modtageren har en kendt historie med HIV-infektion
- Modtageren har enhver betingelse, der efter investigatorens mening ville gøre undersøgelsesdeltagelse usikker eller ville forstyrre undersøgelsens formål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: DCD hjertetransplantation ved hjælp af NRP
Hjertetransplantation ved hjælp af normotermisk regional perfusion (NRP) donation efter kredsløbsdød (DCD)
|
Hjertetransplantation ved hjælp af normotermisk regional perfusion (NRP) donation efter kredsløbsdød (DCD)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykkede NRP-DCD hjertetransplantationer
Tidsramme: Et år
|
Det primære resultat er antallet af vellykkede NRP-DCD hjertetransplantationer.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal levende autoriserede repræsentanter, der autoriserer kandidatens organer til donation og forskning
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Antal kandidater, der overføres til NYU Langone Health til donation efter cirkulationsdød (DCD)
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Antal kandidater, der går i døden efter tilbagetrækning af pleje
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Antal donorer, hvis hjerter anses for egnede til donation efter normotermisk regional perfusion (NRP)
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-01664
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med DCD hjertetransplantation ved hjælp af NRP
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cord Blood NetworkRekrutteringAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Myelodysplastisk syndrom | Blastisk Plasmacytoid Dendritisk Cell Neoplasma | Myeloproliferativ neoplasma | Akut leukæmi af tvetydig afstamning | Blandet fænotype akut leukæmi | Kronisk myeloid leukæmi, BCR-ABL1 positiv | Neoplasma i hæmatopoietisk...Forenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Ovarial seromucinøst karcinom | Ovarialt udifferentieret karcinom | Ovarial klarcellet adenokarcinom | Ovarie mucinøst adenokarcinom | Overgangscellekarcinom... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuMyelodysplastisk syndrom | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi | Tilbagevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær akut myeloid leukæmi | Refraktært myelodysplastisk syndrom | Tilbagevendende sekundær akut myeloide leukæmi | Ildfast sekundær akut myeloide leukæmi | Acute Myeloid Leukemia With Complex... og andre forholdForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMedfødt amegakaryocytisk trombocytopeni | Paroksysmal natlig hæmoglobinuri | Diamond-Blackfan Anæmi | Shwachman-diamant syndrom | Knoglemarvsfejlsyndrom | Arvelig sideroblastisk anæmi | Hæmatologisk neoplasma med germline GATA2-mutation | Hæmatologisk neoplasma med germline SAMD9-mutation | Hæmatologisk...Forenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterRekrutteringRefraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterRekrutteringPrimær myelofibrose | Sekundær myelofibroseForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Incyte CorporationIkke rekrutterer endnu
-
Fred Hutchinson Cancer CenterRekrutteringAkut myeloid leukæmi | Kronisk myelomonocytisk leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Akut leukæmi af tvetydig afstamningForenede Stater