- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04284319
Трансплантация сердца с использованием нормотермической региональной донорской перфузии после циркуляторной смерти
Трансплантация сердца с использованием нормотермической регионарной перфузии (NRP) Донорство после циркуляторной смерти (DCD): пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нынешняя процедура донорства и приобретения органов DCD следует хорошо зарекомендовавшему себя курсу трансплантации легких, печени, почек и поджелудочной железы в Соединенных Штатах. После получения согласия органы распределяются через UNOS. Когда все стороны присутствуют и готовы, донор отключается от системы жизнеобеспечения (т. е. прекращается искусственная вентиляция легких и любые вазоактивные препараты). Бригады хирургов обычно присутствуют в помещении, но не у постели донора. После возникновения остановки кровообращения, определяемой отсутствием пульса и организованной ритмичной сердечной деятельности, смерть констатируется врачом, не связанным с трансплантационной бригадой. Затем соблюдается период ожидания (5 минут для органов, донорских в Нью-Йорке), чтобы обеспечить полное прекращение обращения до начала забора органов. Если после отмены аппарата жизнеобеспечения у пациента не наступает циркуляторная смерть в течение отведенного времени (в зависимости от больницы, но в данном исследовании 180 минут), от операции отказываются, пациента переводят из операционной и назначают паллиативные меры. .
Учитывая, что DCD-донорство органов в настоящее время уже практикуется в США, тот же стандартный подход, определенный каждым штатом и местностью, может также применяться к DCD-донорству сердца и будет применяться для этого протокола в NYULH. Тем не менее, этот протокол будет использовать стратегию нормотермической региональной перфузии (NRP), которая включает восстановление циркуляторного кровотока после того, как был установлен период остановки кровообращения и прошло 5 минут времени ожидания. Местная организация по закупке органов (LiveOnNY) и Медицинское руководство NYULH рассмотрели и одобрили этот подход к донорству сердца DCD. В частности, нормотермическая регионарная перфузия включает следующие этапы:
- Вскрытие грудной клетки через стандартную стернотомию, используемую для забора сердца и легких.
- Лигирование всех кровеносных сосудов, которые снабжают кровью мозг, чтобы гарантировать, что приток крови к мозгу не восстановится после возобновления кровообращения, как описано ниже.
- Стандартная канюляция аорты и правого предсердия, как это делается при кардиохирургических вмешательствах.
- Начало искусственного кровообращения, которое восстановит приток крови ко всем органам тела, включая сердце в условиях нормотермии. Начальный шаг для перевязки кровеносных сосудов к голове необходим, чтобы гарантировать, что приток крови к мозгу не происходит.
Как только приток крови к сердцу установится, сердце начнет биться. С 30-минутными интервалами донора отключают от аппарата искусственного кровообращения, а сердце оценивают на функциональность. В случае принятия стандартных закупок DBD начнется. Операция по пересадке сердца потенциальному реципиенту начнется только после того, как сердце будет признано подходящим.
Если после оценки сердце не подходит, искусственное кровообращение будет возобновлено. Донорское сердце будет подвергаться повторной оценке с 30-минутными интервалами до 180 минут. Если существенного приемлемого восстановления не происходит и сердце считается непригодным для трансплантации, то исследование будет прекращено, но оставшиеся органы могут быть извлечены в соответствии со стандартной практикой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Получатель ≥ 18 лет
- Получатель или назначенный им медицинский представитель может и желает подписать информированное согласие.
- Реципиент соответствует стандартным критериям для пересадки сердца в Институте трансплантологии Лангоне при Нью-Йоркском университете.
Критерий исключения:
- Получатель < 18 лет
- Получатель или назначенный им медицинский представитель не может подписать информированное согласие.
- Реципиент участвует в другом интервенционном исследовании
- Получатель имеет известную историю ВИЧ-инфекции
- У реципиента есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, сделает участие в исследовании небезопасным или помешает достижению целей исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансплантация сердца DCD с использованием NRP
Трансплантация сердца с использованием нормотермической регионарной перфузии (NRP) Донорство после циркуляторной смерти (DCD)
|
Трансплантация сердца с использованием нормотермической регионарной перфузии (NRP) Донорство после циркуляторной смерти (DCD)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешные трансплантации сердца NRP-DCD
Временное ограничение: Один год
|
Первичным результатом является частота успешных трансплантаций сердца NRP-DCD.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество живых уполномоченных представителей, которые разрешают органы кандидата для донорства и исследований
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Количество кандидатов, переведенных в NYU Langone Health для донорства после циркуляторной смерти (DCD)
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Количество кандидатов, которые прогрессируют до смерти после прекращения лечения
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Количество доноров, чьи сердца считаются пригодными для донорства после проведения нормотермической регионарной перфузии (NRP)
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-01664
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .