Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация сердца с использованием нормотермической региональной донорской перфузии после циркуляторной смерти

10 февраля 2023 г. обновлено: NYU Langone Health

Трансплантация сердца с использованием нормотермической регионарной перфузии (NRP) Донорство после циркуляторной смерти (DCD): пилотное исследование

Нормотермическая региональная перфузия (NRP) использует экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО) или искусственное кровообращение для реперфузии сердца и других органов на месте после изоляции и лигирования сосудов головного мозга. Реанимация сердца in situ имеет дополнительное преимущество, поскольку позволяет провести полную гемодинамическую и эхокардиографическую оценку донорского сердца до его окончательной приемки для трансплантации без неминуемой опасности продолжающейся тепловой ишемии.

Обзор исследования

Подробное описание

Нынешняя процедура донорства и приобретения органов DCD следует хорошо зарекомендовавшему себя курсу трансплантации легких, печени, почек и поджелудочной железы в Соединенных Штатах. После получения согласия органы распределяются через UNOS. Когда все стороны присутствуют и готовы, донор отключается от системы жизнеобеспечения (т. е. прекращается искусственная вентиляция легких и любые вазоактивные препараты). Бригады хирургов обычно присутствуют в помещении, но не у постели донора. После возникновения остановки кровообращения, определяемой отсутствием пульса и организованной ритмичной сердечной деятельности, смерть констатируется врачом, не связанным с трансплантационной бригадой. Затем соблюдается период ожидания (5 минут для органов, донорских в Нью-Йорке), чтобы обеспечить полное прекращение обращения до начала забора органов. Если после отмены аппарата жизнеобеспечения у пациента не наступает циркуляторная смерть в течение отведенного времени (в зависимости от больницы, но в данном исследовании 180 минут), от операции отказываются, пациента переводят из операционной и назначают паллиативные меры. .

Учитывая, что DCD-донорство органов в настоящее время уже практикуется в США, тот же стандартный подход, определенный каждым штатом и местностью, может также применяться к DCD-донорству сердца и будет применяться для этого протокола в NYULH. Тем не менее, этот протокол будет использовать стратегию нормотермической региональной перфузии (NRP), которая включает восстановление циркуляторного кровотока после того, как был установлен период остановки кровообращения и прошло 5 минут времени ожидания. Местная организация по закупке органов (LiveOnNY) и Медицинское руководство NYULH рассмотрели и одобрили этот подход к донорству сердца DCD. В частности, нормотермическая регионарная перфузия включает следующие этапы:

  1. Вскрытие грудной клетки через стандартную стернотомию, используемую для забора сердца и легких.
  2. Лигирование всех кровеносных сосудов, которые снабжают кровью мозг, чтобы гарантировать, что приток крови к мозгу не восстановится после возобновления кровообращения, как описано ниже.
  3. Стандартная канюляция аорты и правого предсердия, как это делается при кардиохирургических вмешательствах.
  4. Начало искусственного кровообращения, которое восстановит приток крови ко всем органам тела, включая сердце в условиях нормотермии. Начальный шаг для перевязки кровеносных сосудов к голове необходим, чтобы гарантировать, что приток крови к мозгу не происходит.

Как только приток крови к сердцу установится, сердце начнет биться. С 30-минутными интервалами донора отключают от аппарата искусственного кровообращения, а сердце оценивают на функциональность. В случае принятия стандартных закупок DBD начнется. Операция по пересадке сердца потенциальному реципиенту начнется только после того, как сердце будет признано подходящим.

Если после оценки сердце не подходит, искусственное кровообращение будет возобновлено. Донорское сердце будет подвергаться повторной оценке с 30-минутными интервалами до 180 минут. Если существенного приемлемого восстановления не происходит и сердце считается непригодным для трансплантации, то исследование будет прекращено, но оставшиеся органы могут быть извлечены в соответствии со стандартной практикой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Получатель ≥ 18 лет
  2. Получатель или назначенный им медицинский представитель может и желает подписать информированное согласие.
  3. Реципиент соответствует стандартным критериям для пересадки сердца в Институте трансплантологии Лангоне при Нью-Йоркском университете.

Критерий исключения:

  1. Получатель < 18 лет
  2. Получатель или назначенный им медицинский представитель не может подписать информированное согласие.
  3. Реципиент участвует в другом интервенционном исследовании
  4. Получатель имеет известную историю ВИЧ-инфекции
  5. У реципиента есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, сделает участие в исследовании небезопасным или помешает достижению целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансплантация сердца DCD с использованием NRP
Трансплантация сердца с использованием нормотермической регионарной перфузии (NRP) Донорство после циркуляторной смерти (DCD)
Трансплантация сердца с использованием нормотермической регионарной перфузии (NRP) Донорство после циркуляторной смерти (DCD)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешные трансплантации сердца NRP-DCD
Временное ограничение: Один год
Первичным результатом является частота успешных трансплантаций сердца NRP-DCD.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество живых уполномоченных представителей, которые разрешают органы кандидата для донорства и исследований
Временное ограничение: Один год
Один год
Количество кандидатов, переведенных в NYU Langone Health для донорства после циркуляторной смерти (DCD)
Временное ограничение: Один год
Один год
Количество кандидатов, которые прогрессируют до смерти после прекращения лечения
Временное ограничение: Один год
Один год
Количество доноров, чьи сердца считаются пригодными для донорства после проведения нормотермической регионарной перфузии (NRP)
Временное ограничение: Один год
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться