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Trapianto di cuore mediante donazione di perfusione regionale normotermica dopo morte circolatoria

10 febbraio 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Trapianto di cuore mediante donazione di perfusione regionale normotermica (NRP) dopo morte circolatoria (DCD): uno studio pilota

La perfusione regionale normotermica (NRP) utilizza l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) o il bypass cardiopolmonare per riperfondere il cuore e altri organi in situ dopo l'isolamento e la legatura dei vasi cerebrali. La rianimazione in situ del cuore ha l'ulteriore vantaggio di consentire una valutazione emodinamica ed ecocardiografica completa del cuore del donatore prima dell'accettazione finale per il trapianto senza il pericolo imminente di ischemia calda in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'attuale procedura di donazione e approvvigionamento di organi DCD segue un corso consolidato per il trapianto di polmoni, fegato, reni e pancreas negli Stati Uniti. Ottenuto il consenso, gli organi vengono assegnati tramite UNOS. Quando tutte le parti sono presenti e pronte, il donatore viene ritirato dal supporto vitale (cioè, interruzione della ventilazione meccanica e di eventuali farmaci vasoattivi). Le équipe chirurgiche sono generalmente presenti in sede ma non al capezzale del donatore. Dopo che si verifica l'arresto circolatorio, determinato dall'assenza di polso e di attività cardiaca ritmica organizzata, la morte viene dichiarata da un medico non associato alle équipe di trapianto. Successivamente viene osservato un periodo di stallo (5 minuti per gli organi donati a New York) per garantire la completa cessazione della circolazione prima che inizi il prelievo degli organi. Se dopo la sospensione del supporto vitale il paziente non progredisce verso la morte circolatoria entro il tempo assegnato (variabile tra gli ospedali, ma 180 minuti in questo studio), l'approvvigionamento viene abbandonato e il paziente viene trasferito fuori dalla sala operatoria e sottoposto a misure palliative .

Dato che la donazione di organi DCD è già attualmente praticata negli Stati Uniti, lo stesso approccio standard definito da ogni stato e località può essere applicato anche alla donazione di cuore DCD e sarà seguito per questo protocollo presso la NYULH. Tuttavia, questo protocollo utilizzerà una strategia di perfusione regionale normotermica (NRP) che prevede il ripristino del flusso sanguigno circolatorio dopo che è stato stabilito il periodo di arresto circolatorio e sono trascorsi i 5 minuti di tempo di stallo. L'Organizzazione locale per l'approvvigionamento di organi (LiveOnNY) e la NYULH Medical Leadership hanno esaminato e approvato questo approccio alla donazione di cuore DCD. Nello specifico, la perfusione regionale normotermica prevede i seguenti passaggi:

  1. Apertura del torace attraverso una sternotomia standard utilizzata per l'approvvigionamento di cuore e polmoni.
  2. Legatura di tutti i vasi sanguigni che forniscono sangue al cervello per garantire che il flusso sanguigno al cervello non venga ristabilito una volta riavviata la circolazione come descritto di seguito.
  3. Cannulazione standard dell'aorta e dell'atrio destro come avviene per le procedure cardiochirurgiche.
  4. Inizio del bypass cardiopolmonare, che ristabilirà il flusso di sangue a tutti gli organi del corpo compreso il cuore in normotermia. Il passaggio iniziale per la legatura dei vasi sanguigni alla testa è necessario per garantire che non avvenga il flusso sanguigno al cervello.

Una volta stabilito il flusso di sangue al cuore, il cuore inizierà a battere. A intervalli di 30 minuti, il donatore verrà separato dal bypass cardiopolmonare e il cuore verrà valutato per la funzionalità. Se accettato, inizierà l'approvvigionamento DBD standard. L'intervento chirurgico di trapianto di cuore sul potenziale ricevente inizierà solo dopo che il cuore sarà stato accettato come idoneo.

Se dopo la valutazione il cuore non è idoneo, verrà riavviato il bypass cardiopolmonare. Il cuore del donatore verrà rivalutato a intervalli di 30 minuti fino a 180 minuti. Se non si verifica un recupero accettabile significativo e il cuore non è ritenuto idoneo per il trapianto, lo studio sarà terminato, ma gli organi rimanenti potranno essere recuperati come pratica standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il destinatario ha ≥ 18 anni
  2. Il destinatario, o il suo delegato sanitario designato, è in grado e disposto a firmare il consenso informato
  3. Il destinatario soddisfa i criteri di elenco standard per il trapianto di cuore presso il NYU Langone Health Transplant Institute

Criteri di esclusione:

  1. Il destinatario ha meno di 18 anni
  2. Il destinatario, o il suo delegato sanitario designato, non è in grado di firmare il consenso informato
  3. Il destinatario sta partecipando a un altro studio interventistico
  4. Il destinatario ha una storia nota di infezione da HIV
  5. Il destinatario ha qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o interferirebbe con gli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trapianto di cuore DCD utilizzando NRP
Trapianto di cuore mediante donazione di perfusione regionale normotermica (NRP) dopo morte circolatoria (DCD)
Trapianto di cuore mediante donazione di perfusione regionale normotermica (NRP) dopo morte circolatoria (DCD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trapianti di cuore NRP-DCD riusciti
Lasso di tempo: Un anno
L'esito primario è il tasso di successo dei trapianti di cuore NRP-DCD.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di rappresentanti autorizzati viventi che autorizzano gli organi del candidato per la donazione e la ricerca
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Numero di candidati trasferiti alla NYU Langone Health per donazione dopo morte circolatoria (DCD)
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Numero di candidati che progrediscono verso la morte dopo la sospensione delle cure
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Numero di Donatori i cui cuori sono ritenuti idonei alla donazione a seguito di perfusione regionale normotermica (PNR)
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-01664

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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