- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04284319
Trapianto di cuore mediante donazione di perfusione regionale normotermica dopo morte circolatoria
Trapianto di cuore mediante donazione di perfusione regionale normotermica (NRP) dopo morte circolatoria (DCD): uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale procedura di donazione e approvvigionamento di organi DCD segue un corso consolidato per il trapianto di polmoni, fegato, reni e pancreas negli Stati Uniti. Ottenuto il consenso, gli organi vengono assegnati tramite UNOS. Quando tutte le parti sono presenti e pronte, il donatore viene ritirato dal supporto vitale (cioè, interruzione della ventilazione meccanica e di eventuali farmaci vasoattivi). Le équipe chirurgiche sono generalmente presenti in sede ma non al capezzale del donatore. Dopo che si verifica l'arresto circolatorio, determinato dall'assenza di polso e di attività cardiaca ritmica organizzata, la morte viene dichiarata da un medico non associato alle équipe di trapianto. Successivamente viene osservato un periodo di stallo (5 minuti per gli organi donati a New York) per garantire la completa cessazione della circolazione prima che inizi il prelievo degli organi. Se dopo la sospensione del supporto vitale il paziente non progredisce verso la morte circolatoria entro il tempo assegnato (variabile tra gli ospedali, ma 180 minuti in questo studio), l'approvvigionamento viene abbandonato e il paziente viene trasferito fuori dalla sala operatoria e sottoposto a misure palliative .
Dato che la donazione di organi DCD è già attualmente praticata negli Stati Uniti, lo stesso approccio standard definito da ogni stato e località può essere applicato anche alla donazione di cuore DCD e sarà seguito per questo protocollo presso la NYULH. Tuttavia, questo protocollo utilizzerà una strategia di perfusione regionale normotermica (NRP) che prevede il ripristino del flusso sanguigno circolatorio dopo che è stato stabilito il periodo di arresto circolatorio e sono trascorsi i 5 minuti di tempo di stallo. L'Organizzazione locale per l'approvvigionamento di organi (LiveOnNY) e la NYULH Medical Leadership hanno esaminato e approvato questo approccio alla donazione di cuore DCD. Nello specifico, la perfusione regionale normotermica prevede i seguenti passaggi:
- Apertura del torace attraverso una sternotomia standard utilizzata per l'approvvigionamento di cuore e polmoni.
- Legatura di tutti i vasi sanguigni che forniscono sangue al cervello per garantire che il flusso sanguigno al cervello non venga ristabilito una volta riavviata la circolazione come descritto di seguito.
- Cannulazione standard dell'aorta e dell'atrio destro come avviene per le procedure cardiochirurgiche.
- Inizio del bypass cardiopolmonare, che ristabilirà il flusso di sangue a tutti gli organi del corpo compreso il cuore in normotermia. Il passaggio iniziale per la legatura dei vasi sanguigni alla testa è necessario per garantire che non avvenga il flusso sanguigno al cervello.
Una volta stabilito il flusso di sangue al cuore, il cuore inizierà a battere. A intervalli di 30 minuti, il donatore verrà separato dal bypass cardiopolmonare e il cuore verrà valutato per la funzionalità. Se accettato, inizierà l'approvvigionamento DBD standard. L'intervento chirurgico di trapianto di cuore sul potenziale ricevente inizierà solo dopo che il cuore sarà stato accettato come idoneo.
Se dopo la valutazione il cuore non è idoneo, verrà riavviato il bypass cardiopolmonare. Il cuore del donatore verrà rivalutato a intervalli di 30 minuti fino a 180 minuti. Se non si verifica un recupero accettabile significativo e il cuore non è ritenuto idoneo per il trapianto, lo studio sarà terminato, ma gli organi rimanenti potranno essere recuperati come pratica standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il destinatario ha ≥ 18 anni
- Il destinatario, o il suo delegato sanitario designato, è in grado e disposto a firmare il consenso informato
- Il destinatario soddisfa i criteri di elenco standard per il trapianto di cuore presso il NYU Langone Health Transplant Institute
Criteri di esclusione:
- Il destinatario ha meno di 18 anni
- Il destinatario, o il suo delegato sanitario designato, non è in grado di firmare il consenso informato
- Il destinatario sta partecipando a un altro studio interventistico
- Il destinatario ha una storia nota di infezione da HIV
- Il destinatario ha qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o interferirebbe con gli obiettivi dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Trapianto di cuore DCD utilizzando NRP
Trapianto di cuore mediante donazione di perfusione regionale normotermica (NRP) dopo morte circolatoria (DCD)
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Trapianto di cuore mediante donazione di perfusione regionale normotermica (NRP) dopo morte circolatoria (DCD)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trapianti di cuore NRP-DCD riusciti
Lasso di tempo: Un anno
|
L'esito primario è il tasso di successo dei trapianti di cuore NRP-DCD.
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di rappresentanti autorizzati viventi che autorizzano gli organi del candidato per la donazione e la ricerca
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
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|
Numero di candidati trasferiti alla NYU Langone Health per donazione dopo morte circolatoria (DCD)
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
|
Numero di candidati che progrediscono verso la morte dopo la sospensione delle cure
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
|
Numero di Donatori i cui cuori sono ritenuti idonei alla donazione a seguito di perfusione regionale normotermica (PNR)
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-01664
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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