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Trasplante de corazón mediante donación de perfusión regional normotérmica después de la muerte circulatoria

10 de febrero de 2023 actualizado por: NYU Langone Health

Trasplante de corazón mediante donación de perfusión regional normotérmica (NRP) después de la muerte circulatoria (DCD): un estudio piloto

La perfusión regional normotérmica (NRP) utiliza la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o el bypass cardiopulmonar para reperfundir el corazón y otros órganos in situ después del aislamiento y la ligadura de los vasos cerebrales. La reanimación in situ del corazón tiene la ventaja adicional de permitir una evaluación hemodinámica y ecocardiográfica completa del corazón del donante antes de la aceptación final para el trasplante sin el peligro inminente de isquemia caliente en curso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El procedimiento actual de donación y obtención de órganos DCD sigue un curso bien establecido para el trasplante de pulmón, hígado, riñón y páncreas en los Estados Unidos. Una vez obtenido el consentimiento, los órganos se asignan a través de UNOS. Cuando todas las partes están presentes y listas, se retira al donante del soporte vital (es decir, se suspende la ventilación mecánica y cualquier medicamento vasoactivo). Los equipos quirúrgicos generalmente están presentes en las instalaciones pero no al lado de la cama del donante. Luego de que ocurre el paro circulatorio, que está determinado por la ausencia de pulso y actividad cardíaca rítmica organizada, la muerte es declarada por un médico no asociado a los equipos de trasplante. Posteriormente, se observa un período de espera (5 minutos para órganos donados en Nueva York) para garantizar el cese completo de la circulación antes de que comience la obtención de órganos. Si después de retirar el soporte vital el paciente no progresa a muerte circulatoria dentro del tiempo asignado (variable entre hospitales, pero 180 minutos en este estudio), se abandona la obtención y se traslada al paciente fuera de la sala de operaciones y se le colocan medidas paliativas. .

Dado que la donación de órganos DCD ya se practica actualmente en los EE. UU., el mismo enfoque estándar definido por cada estado y localidad también se puede aplicar a la donación de corazón DCD y se seguirá para este protocolo en NYULH. Sin embargo, este protocolo utilizará una estrategia de perfusión regional normotérmica (NRP) que implica el restablecimiento del flujo sanguíneo circulatorio después de que se haya establecido el período de paro circulatorio y hayan transcurrido los 5 minutos de tiempo de espera. La Organización de Procuración de Órganos local (LiveOnNY) y el Liderazgo Médico de NYULH han revisado y aprobado este enfoque para la donación de corazón DCD. Específicamente, la perfusión regional normotérmica implica los siguientes pasos:

  1. Apertura del tórax a través de una esternotomía estándar utilizada para la obtención de corazón y pulmón.
  2. Ligadura de todos los vasos sanguíneos que suministran sangre al cerebro para garantizar que el flujo de sangre al cerebro no se restablezca una vez que se reinicie la circulación, como se describe a continuación.
  3. Canulación estándar de la aorta y la aurícula derecha como se hace para procedimientos quirúrgicos cardíacos.
  4. Inicio del bypass cardiopulmonar, que restablecerá el flujo de sangre a todos los órganos del cuerpo, incluido el corazón en normotermia. El paso inicial para la ligadura de los vasos sanguíneos de la cabeza es necesario para garantizar que no se produzca flujo de sangre al cerebro.

Una vez que se establece el flujo de sangre al corazón, el corazón comenzará a latir. A intervalos de 30 minutos, se separará al donante del bypass cardiopulmonar y se evaluará la funcionalidad del corazón. Si se acepta, comenzará la adquisición DBD estándar. La cirugía de trasplante de corazón en el potencial receptor sólo comenzará una vez que el corazón haya sido aceptado como apto.

Si tras la valoración el corazón no es apto, se reiniciará la circulación extracorpórea. El corazón del donante será reevaluado en intervalos de 30 minutos hasta 180 minutos. Si no se produce una recuperación aceptable significativa y el corazón no se considera adecuado para el trasplante, el estudio se dará por terminado, pero los órganos restantes se pueden recuperar como práctica habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El destinatario tiene ≥ 18 años
  2. El beneficiario, o su apoderado de atención médica designado, puede y está dispuesto a firmar el consentimiento informado
  3. El beneficiario cumple con los criterios de inclusión estándar para el trasplante de corazón en el Instituto de Trasplantes de Salud Langone de la NYU

Criterio de exclusión:

  1. El destinatario tiene menos de 18 años
  2. El beneficiario, o su apoderado de atención médica designado, no puede firmar el consentimiento informado
  3. El receptor está participando en otro ensayo de intervención
  4. El receptor tiene un historial conocido de infección por VIH
  5. El beneficiario tiene alguna condición que, en opinión del investigador, haría insegura la participación en el estudio o interferiría con los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Trasplante de corazón DCD utilizando NRP
Trasplante de corazón mediante donación de perfusión regional normotérmica (NRP) después de la muerte circulatoria (DCD)
Trasplante de corazón mediante donación de perfusión regional normotérmica (NRP) después de la muerte circulatoria (DCD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trasplantes de corazón NRP-DCD exitosos
Periodo de tiempo: Un año
El resultado primario es la tasa de trasplantes de corazón NRP-DCD exitosos.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de representantes vivos autorizados que autorizan los órganos de los candidatos para la donación y la investigación
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Número de candidatos que son transferidos a NYU Langone Health para donación después de muerte circulatoria (DCD)
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Número de candidatos que progresan a la muerte después de la retirada de la atención
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Número de donantes cuyos corazones se consideran aptos para la donación después de la perfusión regional normotérmica (NRP)
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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