- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04284319
Trasplante de corazón mediante donación de perfusión regional normotérmica después de la muerte circulatoria
Trasplante de corazón mediante donación de perfusión regional normotérmica (NRP) después de la muerte circulatoria (DCD): un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento actual de donación y obtención de órganos DCD sigue un curso bien establecido para el trasplante de pulmón, hígado, riñón y páncreas en los Estados Unidos. Una vez obtenido el consentimiento, los órganos se asignan a través de UNOS. Cuando todas las partes están presentes y listas, se retira al donante del soporte vital (es decir, se suspende la ventilación mecánica y cualquier medicamento vasoactivo). Los equipos quirúrgicos generalmente están presentes en las instalaciones pero no al lado de la cama del donante. Luego de que ocurre el paro circulatorio, que está determinado por la ausencia de pulso y actividad cardíaca rítmica organizada, la muerte es declarada por un médico no asociado a los equipos de trasplante. Posteriormente, se observa un período de espera (5 minutos para órganos donados en Nueva York) para garantizar el cese completo de la circulación antes de que comience la obtención de órganos. Si después de retirar el soporte vital el paciente no progresa a muerte circulatoria dentro del tiempo asignado (variable entre hospitales, pero 180 minutos en este estudio), se abandona la obtención y se traslada al paciente fuera de la sala de operaciones y se le colocan medidas paliativas. .
Dado que la donación de órganos DCD ya se practica actualmente en los EE. UU., el mismo enfoque estándar definido por cada estado y localidad también se puede aplicar a la donación de corazón DCD y se seguirá para este protocolo en NYULH. Sin embargo, este protocolo utilizará una estrategia de perfusión regional normotérmica (NRP) que implica el restablecimiento del flujo sanguíneo circulatorio después de que se haya establecido el período de paro circulatorio y hayan transcurrido los 5 minutos de tiempo de espera. La Organización de Procuración de Órganos local (LiveOnNY) y el Liderazgo Médico de NYULH han revisado y aprobado este enfoque para la donación de corazón DCD. Específicamente, la perfusión regional normotérmica implica los siguientes pasos:
- Apertura del tórax a través de una esternotomía estándar utilizada para la obtención de corazón y pulmón.
- Ligadura de todos los vasos sanguíneos que suministran sangre al cerebro para garantizar que el flujo de sangre al cerebro no se restablezca una vez que se reinicie la circulación, como se describe a continuación.
- Canulación estándar de la aorta y la aurícula derecha como se hace para procedimientos quirúrgicos cardíacos.
- Inicio del bypass cardiopulmonar, que restablecerá el flujo de sangre a todos los órganos del cuerpo, incluido el corazón en normotermia. El paso inicial para la ligadura de los vasos sanguíneos de la cabeza es necesario para garantizar que no se produzca flujo de sangre al cerebro.
Una vez que se establece el flujo de sangre al corazón, el corazón comenzará a latir. A intervalos de 30 minutos, se separará al donante del bypass cardiopulmonar y se evaluará la funcionalidad del corazón. Si se acepta, comenzará la adquisición DBD estándar. La cirugía de trasplante de corazón en el potencial receptor sólo comenzará una vez que el corazón haya sido aceptado como apto.
Si tras la valoración el corazón no es apto, se reiniciará la circulación extracorpórea. El corazón del donante será reevaluado en intervalos de 30 minutos hasta 180 minutos. Si no se produce una recuperación aceptable significativa y el corazón no se considera adecuado para el trasplante, el estudio se dará por terminado, pero los órganos restantes se pueden recuperar como práctica habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El destinatario tiene ≥ 18 años
- El beneficiario, o su apoderado de atención médica designado, puede y está dispuesto a firmar el consentimiento informado
- El beneficiario cumple con los criterios de inclusión estándar para el trasplante de corazón en el Instituto de Trasplantes de Salud Langone de la NYU
Criterio de exclusión:
- El destinatario tiene menos de 18 años
- El beneficiario, o su apoderado de atención médica designado, no puede firmar el consentimiento informado
- El receptor está participando en otro ensayo de intervención
- El receptor tiene un historial conocido de infección por VIH
- El beneficiario tiene alguna condición que, en opinión del investigador, haría insegura la participación en el estudio o interferiría con los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Trasplante de corazón DCD utilizando NRP
Trasplante de corazón mediante donación de perfusión regional normotérmica (NRP) después de la muerte circulatoria (DCD)
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Trasplante de corazón mediante donación de perfusión regional normotérmica (NRP) después de la muerte circulatoria (DCD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trasplantes de corazón NRP-DCD exitosos
Periodo de tiempo: Un año
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El resultado primario es la tasa de trasplantes de corazón NRP-DCD exitosos.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de representantes vivos autorizados que autorizan los órganos de los candidatos para la donación y la investigación
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Número de candidatos que son transferidos a NYU Langone Health para donación después de muerte circulatoria (DCD)
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Número de candidatos que progresan a la muerte después de la retirada de la atención
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Número de donantes cuyos corazones se consideran aptos para la donación después de la perfusión regional normotérmica (NRP)
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 19-01664
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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