AKB-9778点眼液の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための研究
2020年2月24日 更新者：Aerpio Therapeutics
AKB-9778点眼液の1日1回または2回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第1相マルチセンター、ダブルマスク、無作為化、プラセボ対照、複数の漸増用量コホート研究
このフェーズ 1b 試験の目的は、成人に 7 日間投与された AKB-9778 点眼液 (点眼薬) の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。
この研究は、二重マスクの複数の用量漸増試験であり、最大 12 人の被験者からなる 4 つのコホートを登録します。
用量コホートは、増加する用量の AKB-9778 点眼液またはビヒクルが一致するプラセボを毎日 7 日間受け取ります。
コホート5は、開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者を登録し、研究中に現在のプロスタグランジン療法を継続します.
コホート 5 被験者は、前のコホートから最大耐用量を受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Covance Clinical Research Unit
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- コホート 1 で 18 歳以上 70 歳以上の高齢者。コホート 2 ～ 4 では 45 ～ 70 歳以上、コホート 5 では 18 ～ 80 歳。
- コホート 1 の被験者の場合、IOP は 12 ～ 23 mm Hg (両端を含む) です。 コホート 2 ～ 4 の被験者の場合、IOP は 16 ～ 23 mm Hg (包括的) です。 コホート 5 の被験者の場合、IOP は 17 ～ 27 mm Hg (包括的) です。
- 角膜中心部の厚さが 480 ～ 600 μm
- -コホート5の被験者の場合、OAGまたはOHTの診断
- -コホート5の被験者の場合、現在IOP低下のためにプロスタグランジン療法を受けています
主な除外基準:
- -コホート1〜4におけるあらゆる形態の緑内障の診断
- -スクリーニングから6か月以内の臨床的に重大な眼の外傷
- -スクリーニングから6か月以内の眼内眼科手術
- -スクリーニングから90日以内の眼の炎症、またはいずれかの眼の再発性ブドウ膜炎の病歴
- -既知の慢性眼疾患のある被験者（初期白内障または屈折異常を除く）
- -有効な圧平眼圧測定を妨げる状態、例えば、臨床的に重要な角膜疾患、屈折矯正手術
- 視力 (VA) がいずれかの眼で 20/30 未満、コホート 5 VA がいずれかの眼で 20/100 未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AKB-9778 点眼液
AKB-9778点眼液の最大4日用量レベルが評価されます。
用量は、7日間毎日両眼に投与されます。
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AKB-9778 点眼液
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PLACEBO_COMPARATOR：車両制御点眼液
適合したビヒクル対照点眼液を、7日間毎日両眼に投与する。
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車両制御のマッチング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：7日目のベースライン
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7日目のベースライン
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バイタル サイン - 収縮期および拡張期血圧
時間枠：7日目のベースライン
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収縮期および拡張期血圧 (mmHg)
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7日目のベースライン
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完全な血算
時間枠：7日目のベースライン
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示差、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数を含む白血球
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7日目のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼内圧
時間枠：7日目のベースライン
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眼圧 (mmHg)
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7日目のベースライン
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AKB-9778濃度
時間枠：7日目のベースライン
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薬物投与後の血漿中のAKB-9778の測定
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7日目のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月2日
一次修了 (実際)
2019年12月15日
研究の完了 (実際)
2019年12月15日
試験登録日
最初に提出
2019年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月24日
最初の投稿 (実際)
2020年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月24日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AKB-9778-CI-OS-1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。