Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AKB-9778 oogheelkundige oplossing te evalueren

24 februari 2020 bijgewerkt door: Aerpio Therapeutics

Fase 1 multicenter, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, placebogecontroleerd cohortonderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige of tweemaal daagse doses AKB-9778 oftalmische oplossing te beoordelen

Het doel van deze fase 1b-studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AKB-9778 oftalmische oplossing (oogdruppels) toegediend gedurende 7 dagen bij volwassenen. De studie is een dubbelblinde proef met meerdere oplopende doses en zal vier cohorten van maximaal 12 proefpersonen opnemen. Dosiscohorten zullen gedurende 7 dagen dagelijks toenemende doses AKB-9778 oftalmische oplossing of placebo-gematcht voertuig ontvangen. In cohort 5 zullen proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie worden opgenomen die tijdens het onderzoek de huidige prostaglandinetherapie zullen voortzetten. Cohort 5 proefpersonen krijgen de maximaal getolereerde dosis van de voorgaande cohorten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • PPD
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar tot en met 70 jaar in cohort 1; leeftijd ≥ 45 tot en met 70 jaar in cohort 2-4, leeftijd van 18 tot en met 80 jaar in cohort 5.
  • Voor proefpersonen in Cohort 1, IOD tussen 12 en 23 mm Hg (inclusief). Voor proefpersonen in Cohorts 2-4, IOP tussen 16 en 23 mm Hg (inclusief). Voor proefpersonen in Cohort 5, IOD tussen 17 en 27 mm Hg (inclusief).
  • Centrale hoornvliesdikte van 480 tot 600 μm, inclusief
  • Voor proefpersonen in Cohort 5, diagnose van OAG of OHT
  • Voor proefpersonen in cohort 5 die momenteel prostaglandinetherapie krijgen voor IOD-verlaging

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van elke vorm van glaucoom in cohorten 1-4
  • Klinisch significant oogtrauma binnen 6 maanden na screening
  • Elke intraoculaire oftalmische procedure binnen 6 maanden na screening
  • Elke oogontsteking binnen 90 dagen na screening of een voorgeschiedenis van terugkerende uveïtis in een van beide ogen
  • Proefpersonen met een bekende chronische oogaandoening (anders dan beginnende cataract of refractieafwijking)
  • Elke aandoening die geldige applanatie-tonometriemetingen verhindert, bijv. klinisch significante hoornvliesaandoening, refractieve chirurgie
  • Gezichtsscherpte (VA) slechter dan 20/30 in beide ogen, voor Cohort 5 VA slechter dan 20/100 in beide ogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AKB-9778 oogheelkundige oplossing
Tot 4 dagelijkse dosisniveaus van AKB-9778 oogheelkundige oplossing zullen worden geëvalueerd. Doses zullen gedurende 7 dagen dagelijks in beide ogen worden toegediend.
Geneesmiddel: AKB-9778 oogheelkundige oplossing
AKB-9778 oogheelkundige oplossing
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuigcontrole oogheelkundige oplossing
Gedurende 7 dagen zal in beide ogen dagelijks een matched vehicle-control oftalmische oplossing worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo oogheelkundige oplossing
Op elkaar afgestemde voertuigbesturing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
Basislijn tot dag 7
Vital sign - systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
Systolische en diastolische bloeddruk in mmHg
Basislijn tot dag 7
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
Witte bloedcellen met differentieel, hemoglobine, hematocriet en aantal bloedplaatjes
Basislijn tot dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
Intraoculaire druk in mmHg
Basislijn tot dag 7
AKB-9778-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
Meting van AKB-9778 in plasma na medicijntoediening
Basislijn tot dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aerpio Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AKB-9778-CI-OS-1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primair openhoekglaucoom

Klinische onderzoeken op AKB-9778 oogheelkundige oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren