Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la solution ophtalmique AKB-9778
24 février 2020 mis à jour par: Aerpio Therapeutics
Étude de phase 1 multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques ou biquotidiennes de solution ophtalmique AKB-9778
Le but de cette étude de Phase 1b est d'évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la solution ophtalmique AKB-9778 (collyre) administrée pendant 7 jours chez l'adulte.
L'étude est un essai à double insu et à doses croissantes multiples et recrutera quatre cohortes de jusqu'à 12 sujets.
Les cohortes de doses recevront quotidiennement des doses croissantes de solution ophtalmique AKB-9778 ou de placebo correspondant au véhicule pendant 7 jours.
La cohorte 5 recrutera des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire qui poursuivront le traitement actuel aux prostaglandines pendant l'étude.
Les sujets de la cohorte 5 recevront la dose maximale tolérée des cohortes précédentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Covance Clinical Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Âge > 18 ans à 70 ans inclus dans la Cohorte 1 ; âgés de ≥ 45 à 70 ans inclus dans les cohortes 2 à 4, âgés de 18 à 80 ans inclus dans la cohorte 5.
- Pour les sujets de la Cohorte 1, PIO entre 12 et 23 mm Hg (inclus). Pour les sujets des cohortes 2 à 4, PIO entre 16 et 23 mm Hg (inclus). Pour les sujets de la Cohorte 5, PIO entre 17 et 27 mm Hg (inclus).
- Épaisseur cornéenne centrale de 480 à 600 μm, inclus
- Pour les sujets de la Cohorte 5, diagnostic d'OAG ou OHT
- Pour les sujets de la cohorte 5, recevant actuellement un traitement aux prostaglandines pour abaisser la PIO
Critères d'exclusion clés :
- Diagnostic de toute forme de glaucome dans les cohortes 1 à 4
- Traumatisme oculaire cliniquement significatif dans les 6 mois suivant le dépistage
- Toute procédure ophtalmique intraoculaire dans les 6 mois suivant le dépistage
- Toute inflammation oculaire dans les 90 jours suivant le dépistage ou des antécédents d'uvéite récurrente dans l'un ou l'autre œil
- Sujets atteints d'une maladie oculaire chronique connue (autre qu'une cataracte naissante ou une erreur de réfraction)
- Toute condition empêchant une mesure valide de tonométrie par aplanation, par exemple, maladie cornéenne cliniquement significative, chirurgie réfractive
- Acuité visuelle (VA) inférieure à 20/30 dans l'un ou l'autre œil, pour la cohorte 5 VA inférieure à 20/100 dans l'un ou l'autre œil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: AKB-9778 Solution ophtalmique
Jusqu'à 4 niveaux de dose quotidienne de solution ophtalmique AKB-9778 seront évalués.
Les doses seront administrées quotidiennement dans les deux yeux pendant 7 jours.
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AKB-9778 Solution ophtalmique
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PLACEBO_COMPARATOR: Solution ophtalmique de contrôle de véhicule
Une solution ophtalmique véhicule-témoin appariée sera administrée quotidiennement dans les deux yeux pendant 7 jours.
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Contrôle du véhicule adapté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: De la ligne de base au jour 7
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De la ligne de base au jour 7
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Signe vital - pression artérielle systolique et diastolique
Délai: De la ligne de base au jour 7
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Pression artérielle systolique et diastolique en mmHg
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De la ligne de base au jour 7
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Numération globulaire complète
Délai: De la ligne de base au jour 7
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Globules blancs avec différentiel, hémoglobine, hématocrite et numération plaquettaire
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De la ligne de base au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraocculaire
Délai: De la ligne de base au jour 7
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Pression intraoculaire en mmHg
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De la ligne de base au jour 7
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Concentration d'AKB-9778
Délai: De la ligne de base au jour 7
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Mesure de l'AKB-9778 dans le plasma après l'administration du médicament
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De la ligne de base au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 mai 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
15 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2020
Première publication (RÉEL)
25 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AKB-9778-CI-OS-1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .