Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica della soluzione oftalmica AKB-9778

24 febbraio 2020 aggiornato da: Aerpio Therapeutics

Studio di coorte di fase 1 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi giornaliere singole o doppie di soluzione oftalmica AKB-9778

Lo scopo di questo studio di fase 1b è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica della soluzione oftalmica AKB-9778 (collirio) somministrata per 7 giorni negli adulti. Lo studio è uno studio in doppio cieco, con dosi multiple ascendenti e arruolerà quattro coorti di un massimo di 12 soggetti. Le coorti di dose riceveranno dosi crescenti di soluzione oftalmica AKB-9778 o placebo abbinato al veicolo ogni giorno per 7 giorni. La coorte 5 arruolerà soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che continueranno l'attuale terapia con prostaglandine durante lo studio. I soggetti della coorte 5 riceveranno la dose massima tollerata dalle coorti precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età > 18 anni fino a 70 anni inclusi nella Coorte 1; di età compresa tra ≥ 45 e 70 anni inclusi nelle coorti 2-4, di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi nella coorte 5.
  • Per i soggetti nella Coorte 1, IOP tra 12 e 23 mm Hg (inclusi). Per i soggetti nelle coorti 2-4, IOP tra 16 e 23 mm Hg (inclusi). Per i soggetti nella coorte 5, IOP tra 17 e 27 mm Hg (inclusi).
  • Spessore corneale centrale compreso tra 480 e 600 μm
  • Per i soggetti della Coorte 5, diagnosi di OAG o OHT
  • Per i soggetti della coorte 5, attualmente in terapia con prostaglandine per l'abbassamento della PIO

Criteri chiave di esclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi forma di glaucoma nelle coorti 1-4
  • Trauma oculare clinicamente significativo entro 6 mesi dallo screening
  • Qualsiasi procedura oftalmica intraoculare entro 6 mesi dallo screening
  • Qualsiasi infiammazione oculare entro 90 giorni dallo screening o una storia di uveite ricorrente in entrambi gli occhi
  • Soggetti con qualsiasi malattia oculare cronica nota (diversa da cataratta incipiente o errore di rifrazione)
  • Qualsiasi condizione che impedisca una misurazione valida della tonometria ad applanazione, ad es. malattia corneale clinicamente significativa, chirurgia refrattiva
  • Acuità visiva (VA) peggiore di 20/30 in entrambi gli occhi, per la coorte 5 VA peggiore di 20/100 in entrambi gli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AKB-9778 Soluzione oftalmica
Saranno valutati fino a 4 livelli di dose giornaliera di soluzione oftalmica AKB-9778. Le dosi verranno somministrate giornalmente in entrambi gli occhi per 7 giorni.
Droga: AKB-9778 Soluzione oftalmica
AKB-9778 Soluzione oftalmica
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione oftalmica per il controllo del veicolo
La soluzione oftalmica di controllo del veicolo corrispondente verrà somministrata in entrambi gli occhi ogni giorno per 7 giorni.
Droga: Soluzione oftalmica placebo
Controllo del veicolo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
Dal basale al giorno 7
Segni vitali: pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
Pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHg
Dal basale al giorno 7
Emocromo completo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
Globuli bianchi con conta differenziale, emoglobina, ematocrito e piastrine
Dal basale al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
Pressione intraoculare in mmHg
Dal basale al giorno 7
Concentrazione AKB-9778
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
Misurazione di AKB-9778 nel plasma dopo la somministrazione del farmaco
Dal basale al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aerpio Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKB-9778-CI-OS-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AKB-9778 Soluzione oftalmica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi