Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos AKB-9778 oftalmisk lösning
24 februari 2020 uppdaterad av: Aerpio Therapeutics
Fas 1 multicenter, dubbelmaskad, randomiserad, placebokontrollerad, flerfaldig stigande dos-kohortstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka eller två gånger dagliga doser av AKB-9778 oftalmisk lösning
Syftet med denna fas 1b-studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för AKB-9778 oftalmisk lösning (ögondroppar) administrerad under 7 dagar till vuxna.
Studien är en dubbelmaskad, multipla stigande dosstudie och kommer att inkludera fyra kohorter med upp till 12 försökspersoner.
Doskohorter kommer att få ökande doser av AKB-9778 oftalmisk lösning eller vehikelmatchad placebo dagligen i 7 dagar.
Kohort 5 kommer att registrera försökspersoner med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni som kommer att fortsätta pågående prostaglandinbehandling under studien.
Kohort 5 försökspersoner kommer att få den maximala tolererade dosen från de tidigare kohorterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- PPD
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Ålder > 18 år till 70 år inklusive i Kohort 1; i åldern ≥ 45 till 70 år inklusive i kohorter 2-4, i åldern 18 till 80 år inklusive i kohort 5.
- För försökspersoner i kohort 1, IOP mellan 12 och 23 mm Hg (inklusive). För försökspersoner i kohorter 2-4, IOP mellan 16 och 23 mm Hg (inklusive). För försökspersoner i kohort 5, IOP mellan 17 och 27 mm Hg (inklusive).
- Central hornhinnas tjocklek på 480 till 600 μm, inklusive
- För försökspersoner i kohort 5, diagnos av OAG eller OHT
- För försökspersoner i kohort 5, som för närvarande får prostaglandinbehandling för sänkning av IOP
Viktiga uteslutningskriterier:
- Diagnos av någon form av glaukom i kohorter 1-4
- Kliniskt signifikant ögontrauma inom 6 månader efter screening
- Varje intraokulärt oftalmiskt ingrepp inom 6 månader efter screening
- Okulär inflammation inom 90 dagar efter screening eller en historia av återkommande uveit i något öga
- Försökspersoner med någon känd kronisk ögonsjukdom (annat än begynnande grå starr eller brytningsfel)
- Alla tillstånd som förhindrar giltig applanationstonometrimätning, t.ex. kliniskt signifikant hornhinnesjukdom, refraktiv kirurgi
- Synskärpan (VA) sämre än 20/30 i något öga, för kohort 5 VA sämre än 20/100 i något öga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AKB-9778 Oftalmisk lösning
Upp till 4 dagliga dosnivåer av AKB-9778 Oftalmisk lösning kommer att utvärderas.
Doserna kommer att administreras i båda ögonen dagligen i 7 dagar.
|
AKB-9778 Oftalmisk lösning
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Oftalmisk lösning för fordonskontroll
Matchad vehikelkontroll oftalmisk lösning kommer att administreras i båda ögonen dagligen i 7 dagar.
|
Matchad fordonskontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Baslinje till dag 7
|
Baslinje till dag 7
|
|
|
Vitalt tecken - systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till dag 7
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck i mmHg
|
Baslinje till dag 7
|
|
Fullständigt blodvärde
Tidsram: Baslinje till dag 7
|
Vita blodkroppar med differential-, hemoglobin-, hematokrit- och trombocytantal
|
Baslinje till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: Baslinje till dag 7
|
Intraokulärt tryck i mmHg
|
Baslinje till dag 7
|
|
AKB-9778 koncentration
Tidsram: Baslinje till dag 7
|
Mätning av AKB-9778 i plasma efter läkemedelsadministrering
|
Baslinje till dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 maj 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
15 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
25 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AKB-9778-CI-OS-1001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .