Studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AKB-9778 oftalmisk løsning
24. februar 2020 oppdatert av: Aerpio Therapeutics
Fase 1 multisenter, dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert, kohortstudie med flere stigende doser for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- eller to ganger daglige doser av AKB-9778 oftalmisk løsning
Hensikten med denne fase 1b-studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AKB-9778 oftalmisk oppløsning (øyedråper) administrert i 7 dager hos voksne.
Studien er en dobbeltmasket, multiple-ascending dose-studie og vil inkludere fire kohorter på opptil 12 forsøkspersoner.
Dosekohorter vil motta økende doser av AKB-9778 oftalmisk oppløsning eller vehikeltilpasset placebo daglig i 7 dager.
Kohort 5 vil registrere personer med åpen vinkelglaukom eller okulær hypertensjon som vil fortsette gjeldende prostaglandinbehandling under studien.
Kohort 5 forsøkspersoner vil motta maksimal tolerert dose fra de tidligere kohortene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alder > 18 år til og med 70 år i kohort 1; i alderen ≥ 45 til 70 år inklusive i kohorter 2-4, i alderen 18 til 80 år inklusive i kohort 5.
- For forsøkspersoner i kohort 1, IOP mellom 12 og 23 mm Hg (inklusive). For emner i kohorter 2-4, IOP mellom 16 og 23 mm Hg (inklusive). For forsøkspersoner i kohort 5, IOP mellom 17 og 27 mm Hg (inklusive).
- Sentral hornhinnetykkelse på 480 til 600 μm, inklusive
- For forsøkspersoner i kohort 5, diagnose OAG eller OHT
- For personer i kohort 5, som for tiden mottar prostaglandinbehandling for IOP-senking
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Diagnose av enhver form for glaukom i kohorter 1-4
- Klinisk signifikant øyetraume innen 6 måneder etter screening
- Enhver intraokulær oftalmisk prosedyre innen 6 måneder etter screening
- Enhver okulær betennelse innen 90 dager etter screening eller en historie med tilbakevendende uveitt i begge øynene
- Personer med en kjent kronisk øyesykdom (annet enn begynnende grå stær eller brytningsfeil)
- Enhver tilstand som forhindrer gyldig applanasjonstonometrimåling, f.eks. klinisk signifikant hornhinnesykdom, refraktiv kirurgi
- Synsskarphet (VA) dårligere enn 20/30 i begge øynene, for kohort 5 VA dårligere enn 20/100 i begge øynene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: AKB-9778 Oftalmisk løsning
Opptil 4 daglige dosenivåer av AKB-9778 Ophthalmic Solution vil bli evaluert.
Doser vil bli administrert i begge øyne daglig i 7 dager.
|
AKB-9778 Oftalmisk løsning
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Oftalmisk løsning for kjøretøykontroll
Matchet vehikel-kontroll oftalmisk oppløsning vil bli administrert i begge øyne daglig i 7 dager.
|
Matchet kjøretøykontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7
|
Grunnlinje til dag 7
|
|
|
Vitalt tegn - systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i mmHg
|
Grunnlinje til dag 7
|
|
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7
|
Hvite blodlegemer med differensial-, hemoglobin-, hematokrit- og blodplatetall
|
Grunnlinje til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7
|
Intraokulært trykk i mmHg
|
Grunnlinje til dag 7
|
|
AKB-9778 konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7
|
Måling av AKB-9778 i plasma etter medikamentadministrasjon
|
Grunnlinje til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. mai 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AKB-9778-CI-OS-1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .