Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da solução oftálmica AKB-9778
24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Aerpio Therapeutics
Fase 1 Estudo de coorte multicêntrico, duplamente mascarado, randomizado, controlado por placebo, de múltiplas doses ascendentes para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas ou duas vezes ao dia de solução oftálmica AKB-9778
O objetivo deste estudo de Fase 1b é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da solução oftálmica AKB-9778 (colírio) administrada por 7 dias em adultos.
O estudo é um estudo duplo-cego, de dose múltipla ascendente e incluirá quatro coortes de até 12 indivíduos.
As coortes de dose receberão doses crescentes de solução oftálmica AKB-9778 ou placebo correspondente ao veículo diariamente por 7 dias.
A coorte 5 incluirá indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular que continuarão a terapia atual com prostaglandina durante o estudo.
Os indivíduos da coorte 5 receberão a dose máxima tolerada das coortes anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade > 18 anos a 70 anos inclusive na Coorte 1; com idade ≥ 45 a 70 anos inclusive nas Coortes 2-4, com idade de 18 a 80 anos inclusive na Coorte 5.
- Para indivíduos da Coorte 1, PIO entre 12 e 23 mm Hg (inclusive). Para indivíduos nas Coortes 2-4, PIO entre 16 e 23 mm Hg (inclusive). Para indivíduos da Coorte 5, PIO entre 17 e 27 mm Hg (inclusive).
- Espessura central da córnea de 480 a 600 μm, inclusive
- Para indivíduos na Coorte 5, diagnóstico de OAG ou OHT
- Para indivíduos na Coorte 5, atualmente recebendo terapia com prostaglandina para redução da PIO
Principais Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de qualquer forma de glaucoma nas Coortes 1-4
- Trauma ocular clinicamente significativo dentro de 6 meses após a triagem
- Qualquer procedimento oftálmico intraocular dentro de 6 meses após a triagem
- Qualquer inflamação ocular dentro de 90 dias após a triagem ou história de uveíte recorrente em qualquer um dos olhos
- Indivíduos com qualquer doença ocular crônica conhecida (exceto catarata incipiente ou erro de refração)
- Qualquer condição que impeça a medição válida da tonometria de aplanação, por exemplo, doença da córnea clinicamente significativa, cirurgia refrativa
- Acuidade visual (AV) pior que 20/30 em ambos os olhos, Para Coorte 5 VA pior que 20/100 em ambos os olhos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AKB-9778 Solução Oftálmica
Até 4 níveis de dose diária de AKB-9778 Solução Oftálmica serão avaliados.
As doses serão administradas em ambos os olhos diariamente durante 7 dias.
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AKB-9778 Solução Oftálmica
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PLACEBO_COMPARATOR: Solução oftálmica para controle de veículos
A solução oftálmica de controle de veículo correspondente será administrada em ambos os olhos diariamente por 7 dias.
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Controle de veículo combinado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Linha de base até o dia 7
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Sinais vitais - pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Pressão arterial sistólica e diastólica em mmHg
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Linha de base até o dia 7
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Hemograma completo
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Glóbulos brancos com diferencial, hemoglobina, hematócrito e contagem de plaquetas
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Linha de base até o dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Pressão intraocular em mmHg
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Linha de base até o dia 7
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Concentração de AKB-9778
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Medição de AKB-9778 no plasma após a administração do medicamento
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Linha de base até o dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de maio de 2019
Conclusão Primária (REAL)
15 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
25 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AKB-9778-CI-OS-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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