Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de la solución oftálmica AKB-9778
24 de febrero de 2020 actualizado por: Aerpio Therapeutics
Estudio de cohorte de dosis ascendente múltiple, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas o dos veces al día de la solución oftálmica AKB-9778
El propósito de este estudio de Fase 1b es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la solución oftálmica (gotas para los ojos) de AKB-9778 administrada durante 7 días en adultos.
El estudio es un ensayo de dosis múltiple ascendente con doble enmascaramiento e inscribirá cuatro cohortes de hasta 12 sujetos.
Las cohortes de dosis recibirán dosis crecientes de solución oftálmica de AKB-9778 o placebo a juego con el vehículo diariamente durante 7 días.
La cohorte 5 incluirá sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que continuarán con la terapia actual con prostaglandinas durante el estudio.
Los sujetos de la cohorte 5 recibirán la dosis máxima tolerada de las cohortes anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad > 18 años a 70 años inclusive en la Cohorte 1; edad ≥ 45 a 70 años inclusive en las Cohortes 2-4, edad 18 a 80 años inclusive en la Cohorte 5.
- Para sujetos en la Cohorte 1, PIO entre 12 y 23 mm Hg (inclusive). Para sujetos en las Cohortes 2-4, PIO entre 16 y 23 mm Hg (inclusive). Para sujetos en la Cohorte 5, PIO entre 17 y 27 mm Hg (inclusive).
- Espesor corneal central de 480 a 600 μm, inclusive
- Para sujetos en la cohorte 5, diagnóstico de OAG u OHT
- Para sujetos en la Cohorte 5, que actualmente reciben tratamiento con prostaglandinas para reducir la PIO
Criterios clave de exclusión:
- Diagnóstico de cualquier forma de glaucoma en las Cohortes 1-4
- Trauma ocular clínicamente significativo dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Cualquier procedimiento oftálmico intraocular dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Cualquier inflamación ocular dentro de los 90 días posteriores a la selección o antecedentes de uveítis recurrente en cualquiera de los ojos
- Sujetos con cualquier enfermedad ocular crónica conocida (que no sea catarata incipiente o error de refracción)
- Cualquier condición que impida una medición de tonometría de aplanación válida, por ejemplo, enfermedad corneal clínicamente significativa, cirugía refractiva
- Agudeza visual (AV) inferior a 20/30 en cualquiera de los ojos, para la cohorte 5 AV inferior a 20/100 en cualquiera de los ojos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Solución oftálmica AKB-9778
Se evaluarán hasta 4 niveles de dosis diaria de la solución oftálmica AKB-9778.
Las dosis se administrarán en ambos ojos diariamente durante 7 días.
|
Solución oftálmica AKB-9778
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Solución oftálmica de control de vehículos
La solución oftálmica de control de vehículo combinado se administrará en ambos ojos diariamente durante 7 días.
|
Control de vehículo emparejado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Línea de base al día 7
|
Línea de base al día 7
|
|
|
Signos vitales: presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base al día 7
|
Presión arterial sistólica y diastólica en mmHg
|
Línea de base al día 7
|
|
Hemograma completo
Periodo de tiempo: Línea de base al día 7
|
Glóbulos blancos con diferencial, hemoglobina, hematocrito y recuento de plaquetas
|
Línea de base al día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión intraocular
Periodo de tiempo: Línea de base al día 7
|
Presión intraocular en mmHg
|
Línea de base al día 7
|
|
Concentración de AKB-9778
Periodo de tiempo: Línea de base al día 7
|
Medición de AKB-9778 en plasma después de la administración del fármaco
|
Línea de base al día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AKB-9778-CI-OS-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .