AKB-9778 점안액의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구
2020년 2월 24일 업데이트: Aerpio Therapeutics
AKB-9778 점안액의 1일 1회 또는 2회 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 다중 센터, 이중 마스킹, 무작위, 위약 대조, 다중 상승 용량 코호트 연구
이 1b상 연구의 목적은 성인에게 7일 동안 투여된 AKB-9778 점안액(안약)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
이 연구는 이중 차폐, 다중 증량 시험이며 최대 12명의 피험자로 구성된 4개의 코호트를 등록할 것입니다.
용량 코호트는 7일 동안 매일 AKB-9778 점안액 또는 비히클 일치 위약의 용량을 증가시킵니다.
코호트 5는 연구 동안 현재의 프로스타글란딘 요법을 계속할 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 피험자를 등록할 것입니다.
코호트 5 피험자는 이전 코호트로부터 최대 허용 용량을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Covance Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 코호트 1에 포함된 18세 초과 내지 70세 연령; 코호트 2-4에 포함된 ≥ 45~70세, 코호트 5에 포함된 18~80세.
- 코호트 1의 피험자의 경우 IOP가 12~23mmHg(포함)입니다. 코호트 2-4의 피험자에 대해 IOP는 16~23mmHg(포함)입니다. 코호트 5의 피험자의 경우 IOP가 17~27mmHg(포함)입니다.
- 중심각막두께 480~600㎛
- 코호트 5의 피험자의 경우, OAG 또는 OHT 진단
- IOP 저하를 위해 현재 프로스타글란딘 요법을 받고 있는 코호트 5의 대상체의 경우
주요 제외 기준:
- 코호트 1-4에서 모든 형태의 녹내장 진단
- 스크리닝 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 눈 외상
- 스크리닝 6개월 이내의 모든 안내 안과 시술
- 스크리닝 90일 이내의 안구 염증 또는 양쪽 눈의 재발성 포도막염 병력
- 알려진 만성 안구 질환이 있는 피험자(초기 백내장 또는 굴절 이상 제외)
- 유효한 압평 안압계 측정을 방해하는 모든 조건(예: 임상적으로 중요한 각막 질환, 굴절 수술)
- 한쪽 눈의 시력(VA)이 20/30보다 낮음, 코호트 5의 경우 양쪽 눈의 VA가 20/100보다 낮음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AKB-9778 점안액
AKB-9778 점안액의 최대 4일 용량 수준이 평가됩니다.
투여량은 7일 동안 매일 양쪽 눈에 투여될 것이다.
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AKB-9778 점안액
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플라시보_COMPARATOR: 차량 제어 안과 솔루션
일치하는 비히클 제어 안과 용액을 7일 동안 매일 양쪽 눈에 투여합니다.
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일치하는 차량 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 7일째 기준선
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7일째 기준선
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활력 징후 - 수축기 및 확장기 혈압
기간: 7일째 기준선
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수축기 및 이완기 혈압(mmHg)
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7일째 기준선
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전체 혈구 수
기간: 7일째 기준선
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감별, 헤모글로빈, 헤마토크리트 및 혈소판 수를 가진 백혈구
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7일째 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압
기간: 7일째 기준선
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안압(mmHg)
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7일째 기준선
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AKB-9778 집중
기간: 7일째 기준선
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약물 투여 후 혈장 중 AKB-9778 측정
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7일째 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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