Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики офтальмологического раствора AKB-9778
24 февраля 2020 г. обновлено: Aerpio Therapeutics
Фаза 1, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, когортное исследование с множественными возрастающими дозами для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократной или двукратной дозы офтальмологического раствора AKB-9778
Целью этого исследования фазы 1b является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики офтальмологического раствора (глазные капли) AKB-9778, вводимого взрослыми в течение 7 дней.
Исследование представляет собой двойное скрытое испытание с многократной возрастающей дозой, и в нем будут участвовать четыре когорты до 12 субъектов.
Когорты доз будут получать увеличивающиеся дозы офтальмологического раствора AKB-9778 или плацебо, соответствующего носителю, ежедневно в течение 7 дней.
В когорту 5 войдут субъекты с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, которые продолжат текущую терапию простагландинами во время исследования.
Субъекты из когорты 5 получат максимально переносимую дозу из предыдущих когорт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- PPD
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст > 18 лет до 70 лет включительно в когорте 1; в возрасте от ≥ 45 до 70 лет включительно в когортах 2-4, в возрасте от 18 до 80 лет включительно в когорте 5.
- Для субъектов в когорте 1 ВГД от 12 до 23 мм рт. ст. (включительно). Для субъектов в когортах 2-4 ВГД от 16 до 23 мм рт. ст. (включительно). Для субъектов в когорте 5 ВГД от 17 до 27 мм рт. ст. (включительно).
- Центральная толщина роговицы от 480 до 600 мкм включительно
- Для субъектов в когорте 5 диагноз OAG или OHT
- Для субъектов в когорте 5, в настоящее время получающих терапию простагландинами для снижения ВГД
Ключевые критерии исключения:
- Диагностика любой формы глаукомы в когортах 1-4
- Клинически значимая травма глаза в течение 6 месяцев после скрининга
- Любая внутриглазная офтальмологическая процедура в течение 6 месяцев после скрининга
- Любое воспаление глаз в течение 90 дней после скрининга или рецидивирующий увеит в любом глазу в анамнезе.
- Субъекты с любым известным хроническим заболеванием глаз (кроме начальной катаракты или аномалии рефракции)
- Любое состояние, препятствующее достоверному измерению аппланационной тонометрии, например, клинически значимое заболевание роговицы, рефракционная хирургия
- Острота зрения (VA) хуже 20/30 в любом глазу, для когорты 5 VA хуже 20/100 в любом глазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AKB-9778 Офтальмологический раствор
Будет оцениваться до 4 уровней суточной дозы офтальмологического раствора AKB-9778.
Дозы будут вводиться в оба глаза ежедневно в течение 7 дней.
|
AKB-9778 Офтальмологический раствор
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Офтальмологический раствор для контроля транспортных средств
Подходящий офтальмологический раствор-носитель будет вводиться в оба глаза ежедневно в течение 7 дней.
|
Согласованное управление транспортным средством
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 7
|
Исходный уровень до дня 7
|
|
|
Основные показатели жизнедеятельности – систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 7
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.
|
Исходный уровень до дня 7
|
|
Полный анализ крови
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 7
|
Лейкоциты с дифференциалом, гемоглобином, гематокритом и числом тромбоцитов
|
Исходный уровень до дня 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 7
|
Внутриглазное давление в мм рт.ст.
|
Исходный уровень до дня 7
|
|
Концентрация АКБ-9778
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 7
|
Измерение АКБ-9778 в плазме после введения лекарственного средства
|
Исходный уровень до дня 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AKB-9778-CI-OS-1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .