Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AKB-9778 oftalmisk opløsning

24. februar 2020 opdateret af: Aerpio Therapeutics

Fase 1 multicenter, dobbeltmaskeret, randomiseret, placebokontrolleret, kohortestudie med flere stigende doser til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt- eller to gange daglige doser af AKB-9778 oftalmisk opløsning

Formålet med dette fase 1b-studie er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AKB-9778 oftalmisk opløsning (øjendråber) administreret i 7 dage til voksne. Studiet er et dobbeltmasket, multiple-ascending dosis-forsøg og vil inkludere fire kohorter på op til 12 forsøgspersoner. Dosiskohorter vil modtage stigende doser af AKB-9778 oftalmisk opløsning eller vehikel-matchet placebo dagligt i 7 dage. Kohorte 5 vil indskrive forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som vil fortsætte den nuværende prostaglandinbehandling under undersøgelsen. Kohorte 5 forsøgspersoner vil modtage den maksimalt tolererede dosis fra de tidligere kohorter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder > 18 år til 70 år inklusive i kohorte 1; i alderen ≥ 45 til 70 år inklusive i kohorte 2-4, i alderen 18 til 80 år inklusive i kohorte 5.
  • For forsøgspersoner i kohorte 1, IOP mellem 12 og 23 mm Hg (inklusive). For forsøgspersoner i kohorter 2-4, IOP mellem 16 og 23 mm Hg (inklusive). For forsøgspersoner i kohorte 5, IOP mellem 17 og 27 mm Hg (inklusive).
  • Central hornhindetykkelse på 480 til 600 μm, inklusive
  • For forsøgspersoner i kohorte 5, diagnose OAG eller OHT
  • For forsøgspersoner i kohorte 5, der i øjeblikket modtager prostaglandinbehandling til IOP-sænkning

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Diagnose af enhver form for glaukom i kohorte 1-4
  • Klinisk signifikant øjentraume inden for 6 måneder efter screening
  • Enhver intraokulær oftalmisk procedure inden for 6 måneder efter screening
  • Enhver okulær betændelse inden for 90 dage efter screening eller en historie med tilbagevendende uveitis i begge øjne
  • Personer med en hvilken som helst kendt kronisk øjensygdom (bortset fra begyndende grå stær eller brydningsfejl)
  • Enhver tilstand, der forhindrer gyldig applanationstonometrimåling, f.eks. klinisk signifikant hornhindesygdom, refraktiv kirurgi
  • Synsstyrke (VA) værre end 20/30 i begge øjne, for kohorte 5 VA værre end 20/100 i begge øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AKB-9778 Oftalmisk opløsning
Op til 4 daglige dosisniveauer af AKB-9778 Ophthalmic Solution vil blive evalueret. Doser vil blive administreret i begge øjne dagligt i 7 dage.
Medicin: AKB-9778 Oftalmisk opløsning
AKB-9778 Oftalmisk opløsning
PLACEBO_COMPARATOR: Vehicle Control Ophthalmic Solution
Matchet vehikelkontrolophthalmisk opløsning vil blive indgivet i begge øjne dagligt i 7 dage.
Medicin: Placebo oftalmisk opløsning
Matchet køretøjskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Baseline til dag 7
Baseline til dag 7
Vitalt tegn - systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til dag 7
Systolisk og diastolisk blodtryk i mmHg
Baseline til dag 7
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Baseline til dag 7
Hvide blodlegemer med differential-, hæmoglobin-, hæmatokrit- og blodpladetal
Baseline til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: Baseline til dag 7
Intraokulært tryk i mmHg
Baseline til dag 7
AKB-9778 koncentration
Tidsramme: Baseline til dag 7
Måling af AKB-9778 i plasma efter lægemiddeladministration
Baseline til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerpio Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKB-9778-CI-OS-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AKB-9778 Oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner