Tutkimus AKB-9778 oftalmisen liuoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi
maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Aerpio Therapeutics
Vaiheen 1 monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen kohorttitutkimus AKB-9778 oftalmisen liuoksen kerta- tai kahdesti päivässä annostelun turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten
Tämän vaiheen 1b tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aikuisille 7 päivän ajan annetun AKB-9778 oftalmisen liuoksen (silmätipat) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.
Tutkimus on kaksoisnaamioinen, usean nousevan annoksen koe, ja siihen otetaan mukaan neljä kohorttia, joissa on enintään 12 henkilöä.
Annoskohortit saavat kasvavia annoksia AKB-9778 oftalmista liuosta tai vehikkeliin sopivaa lumelääkettä päivittäin 7 päivän ajan.
Kohortti 5 ottaa mukaan koehenkilöt, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio ja jotka jatkavat nykyistä prostaglandiinihoitoa tutkimuksen aikana.
Kohortin 5 koehenkilöt saavat suurimman siedetyn annoksen edellisiltä kohortteilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- > 18-70-vuotiaat kohortissa 1; ≥ 45–70-vuotiaat 2–4-vuotiaat mukaan lukien, 18–80-vuotiaat kohortissa 5.
- Kohortissa 1 olevien koehenkilöiden silmänpaine 12–23 mm Hg (mukaan lukien). Kohorttien 2–4 kohorttien silmänpaine on 16–23 mm Hg (mukaan lukien). Kohortin 5 koehenkilöillä silmänpaine 17–27 mm Hg (mukaan lukien).
- Sarveiskalvon keskipaksuus 480–600 μm, mukaan lukien
- Kohortin 5 koehenkilöille OAG- tai OHT-diagnoosi
- Kohortin 5 koehenkilöille, jotka saavat parhaillaan prostaglandiinihoitoa silmänpaineen alentamiseksi
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa glaukooman muodon diagnoosi kohorteissa 1-4
- Kliinisesti merkittävä silmävaurio 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Mikä tahansa silmänsisäinen oftalminen toimenpide 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Mikä tahansa silmätulehdus 90 päivän sisällä seulonnasta tai toistuva uveiitti kummassakin silmässä
- Potilaat, joilla on jokin tunnettu krooninen silmäsairaus (muu kuin alkava kaihi tai taittovirhe)
- Mikä tahansa tila, joka estää kelvollisen applanaatiotonometriamittauksen, esim. kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus, taittokirurgia
- Näöntarkkuus (VA) huonompi kuin 20/30 kummassakin silmässä, kohortilla 5 VA huonompi kuin 20/100 kummassakin silmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AKB-9778 oftalminen liuos
Arvioidaan enintään neljä AKB-9778 oftalmic -liuoksen päivittäistä annostasoa.
Annokset annetaan molempiin silmiin päivittäin 7 päivän ajan.
|
AKB-9778 oftalminen liuos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vehicle Control oftalmic Solution
Sopivaa vehikkelikontrolli-silmäliuosta annetaan molempiin silmiin päivittäin 7 päivän ajan.
|
Yhteensopiva ajoneuvon ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
|
Lähtötilanne päivään 7
|
|
|
Vital sign - systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mmHg
|
Lähtötilanne päivään 7
|
|
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
|
Valkosolut erotus-, hemoglobiini-, hematokriitti- ja verihiutaleiden määrällä
|
Lähtötilanne päivään 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
|
Silmänsisäinen paine mmHg
|
Lähtötilanne päivään 7
|
|
AKB-9778-pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
|
AKB-9778:n mittaus plasmassa lääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötilanne päivään 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKB-9778-CI-OS-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .