Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę roztworu oftalmicznego AKB-9778
24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Aerpio Therapeutics
Wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kohortowe fazy 1 z rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej lub dwukrotnej dawki dobowej roztworu do oczu AKB-9778
Celem tego badania fazy 1b jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AKB-9778 roztworu oftalmicznego (kropli do oczu) podawanego przez 7 dni osobom dorosłym.
Badanie jest podwójnie ślepą próbą z wielokrotnymi rosnącymi dawkami i obejmie cztery kohorty liczące do 12 osób.
Kohorty otrzymujące codziennie przez 7 dni wzrastające dawki roztworu oftalmicznego AKB-9778 lub placebo dopasowanego do nośnika.
Kohorta 5 włączy pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, którzy będą kontynuować obecne leczenie prostaglandyną podczas badania.
Pacjenci z kohorty 5 otrzymają maksymalną tolerowaną dawkę z poprzednich kohort.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- PPD
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek > 18 do 70 lat włącznie w Kohorcie 1; w wieku ≥ 45 do 70 lat włącznie w Kohortach 2-4, w wieku od 18 do 80 lat włącznie w Kohorcie 5.
- Dla pacjentów w Kohorcie 1, IOP między 12 a 23 mm Hg (włącznie). Dla pacjentów w kohortach 2-4, IOP między 16 a 23 mm Hg (włącznie). Dla pacjentów w Kohorcie 5, IOP między 17 a 27 mm Hg (włącznie).
- Centralna grubość rogówki od 480 do 600 μm włącznie
- W przypadku pacjentów w Kohorcie 5 rozpoznanie OAG lub OHT
- Dla pacjentów w Kohorcie 5, obecnie otrzymujących terapię prostaglandyną w celu obniżenia IOP
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie dowolnej postaci jaskry w kohortach 1-4
- Klinicznie istotny uraz oka w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Wszelkie wewnątrzgałkowe zabiegi okulistyczne w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Jakiekolwiek zapalenie oka w ciągu 90 dni od badania przesiewowego lub nawracające zapalenie błony naczyniowej oka w wywiadzie
- Pacjenci z jakąkolwiek znaną przewlekłą chorobą oczu (inną niż początkowa zaćma lub wada refrakcji)
- Każdy stan uniemożliwiający prawidłowy pomiar tonometrii aplanacyjnej, np. istotna klinicznie choroba rogówki, chirurgia refrakcyjna
- Ostrość wzroku (VA) gorsza niż 20/30 w każdym oku, dla kohorty 5 VA gorsza niż 20/100 w każdym oku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: AKB-9778 Roztwór oftalmiczny
Ocenie podlega do 4 dziennych poziomów dawek roztworu oftalmicznego AKB-9778.
Dawki będą podawane do obu oczu codziennie przez 7 dni.
|
AKB-9778 Roztwór oftalmiczny
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Roztwór oftalmiczny do kontroli pojazdów
Kontrolny roztwór oftalmiczny z dopasowanym nośnikiem będzie podawany do obu oczu codziennie przez 7 dni.
|
Dopasowana kontrola pojazdu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
|
Linia bazowa do dnia 7
|
|
|
Vital sign- skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg
|
Linia bazowa do dnia 7
|
|
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
|
Białe krwinki z różnicą, hemoglobiną, hematokrytem i liczbą płytek krwi
|
Linia bazowa do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe w mmHg
|
Linia bazowa do dnia 7
|
|
Stężenie AKB-9778
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
|
Pomiar AKB-9778 w osoczu po podaniu leku
|
Linia bazowa do dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 maja 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AKB-9778-CI-OS-1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .