Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky očního roztoku AKB-9778

24. února 2020 aktualizováno: Aerpio Therapeutics

Fáze 1 multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, vícenásobná vzestupná dávková kohortová studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých nebo dvakrát denních dávek očního roztoku AKB-9778

Účelem této studie fáze 1b je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku očního roztoku AKB-9778 (oční kapky) podávaného po dobu 7 dnů u dospělých. Studie je dvojitě maskovaná studie s více stoupajícími dávkami a bude zahrnovat čtyři kohorty až 12 subjektů. Dávkové kohorty budou dostávat zvyšující se dávky očního roztoku AKB-9778 nebo placebo s vehikulem denně po dobu 7 dnů. Do kohorty 5 budou zařazeni subjekty s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří budou během studie pokračovat v současné terapii prostaglandiny. Subjekty z kohorty 5 obdrží maximální tolerovanou dávku z předchozích kohort.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • ve věku > 18 let až 70 let včetně v kohortě 1; ve věku ≥ 45 až 70 let včetně v kohortách 2-4, ve věku 18 až 80 let včetně v kohortě 5.
  • U subjektů v kohortě 1 IOP mezi 12 a 23 mm Hg (včetně). U subjektů v kohortách 2–4 IOP mezi 16 a 23 mm Hg (včetně). U subjektů v kohortě 5 IOP mezi 17 a 27 mm Hg (včetně).
  • Centrální tloušťka rohovky 480 až 600 μm včetně
  • U subjektů v kohortě 5 diagnóza OAG nebo OHT
  • Pro subjekty v kohortě 5, které v současné době dostávají prostaglandinovou terapii ke snížení NOT

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Diagnostika jakékoli formy glaukomu v kohortách 1-4
  • Klinicky významné oční trauma do 6 měsíců od screeningu
  • Jakýkoli nitrooční oftalmologický výkon do 6 měsíců od screeningu
  • Jakýkoli oční zánět během 90 dnů od screeningu nebo anamnéza rekurentní uveitidy v kterémkoli oku
  • Subjekty s jakýmkoli známým chronickým očním onemocněním (jiným než počínající katarakta nebo refrakční vada)
  • Jakýkoli stav bránící platnému měření aplanační tonometrie, např. klinicky významné onemocnění rohovky, refrakční chirurgie
  • Zraková ostrost (VA) horší než 20/30 v každém oku, pro kohortu 5 VA horší než 20/100 v každém oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AKB-9778 oční roztok
Budou hodnoceny až 4 denní dávky očního roztoku AKB-9778. Dávky budou podávány do obou očí denně po dobu 7 dnů.
Lék: AKB-9778 oční roztok
AKB-9778 oční roztok
PLACEBO_COMPARATOR: Oftalmický roztok pro kontrolu vozidla
Odpovídající oční roztok pro kontrolu vehikula bude podáván do obou očí denně po dobu 7 dnů.
Lék: Placebo oční roztok
Sladěné ovládání vozidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
Výchozí stav do dne 7
Vitální funkce - systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
Systolický a diastolický krevní tlak v mmHg
Výchozí stav do dne 7
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
Bílé krvinky s diferenciálem, hemoglobin, hematokrit a počet krevních destiček
Výchozí stav do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
Nitrooční tlak v mmHg
Výchozí stav do dne 7
Koncentrace AKB-9778
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
Měření AKB-9778 v plazmě po podání léku
Výchozí stav do dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aerpio Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AKB-9778-CI-OS-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AKB-9778 oční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit