リウマチ性肺疾患におけるリゾホスファチジン酸/オートタキシン軸 (LYSLUNG)
関節リウマチ関連間質性肺疾患におけるリゾホスファチジン酸とオートタキシンの役割
関節リウマチ (RA) は、関節の炎症を特徴とする一般的な慢性全身性自己免疫再発性疾患です。 進行性の関節損傷および機能喪失につながる関節炎に加えて、RAは間質性肺疾患(ILD)などの関節外炎症状態にも関連しています。 これは全 RA 患者の 30% に発生し、症状が現れると平均生存期間は 3 ～ 10 年です。 残念ながら、病態生理学が不明である限り、医療の推奨はありません。 ただし、ILD は特発性肺線維症 (IPF) と多くの類似点があります。
オートタキシン (ATX) は、そのリゾホスホリパーゼ活性により、炎症下で生理活性脂質であるリゾホスファチジン酸 (LPA) を生成します。 LPA は、細胞の増殖、生存、運動性、分化を誘導する多面的な作用を持っています。 増加した ATX および LPA レベルは、RA 患者の滑液および IPF 患者で検出されています。 ATX は現在、IPF における第 3 相臨床試験のターゲットでもあります。
RAにおける関節炎および炎症誘発性骨量減少におけるATX/LPA軸の前述の役割と、RA-ILDとIPFとの類似性を考えると、研究者らは、ATX/LPA軸もこの肺疾患の魅力的な薬物標的である可能性があるという仮説を立てました。 RA、したがってその ATX および LPA は、ILD のない RA 患者からの喀痰と比較して、ILD を伴う RA 患者からの喀痰で増加する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fabienne COURY-LUCAS, MD
- 電話番号：+33 04 78 86 56 95
- メール：fabienne.coury@chu-lyon.fr
研究場所
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Pierre-Bénite、フランス
- 募集
- Hopital Lyon Sud
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コンタクト：
- Fabienne COURY-LUCAS, MD
- 電話番号：+33 04 78 86 56 95
- メール：fabienne.coury@chu-lyon.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
一般的な包含基準
- 18歳以上70歳以下の被験者
- ACR / EULAR 2010基準を満たす、州段階のACPAを伴うRA患者
女性被験者の場合:
- 出産する可能性が高い：包含訪問時の妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊方法（ホルモン避妊薬、子宮内器具、精管切除されたパートナー、禁欲）の使用が包含の少なくとも1か月前に開始され、研究全体を通して継続された。
- 生殖不能: 更年期障害 (少なくとも 1 年間規則がない)、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮。
- -研究への参加に書面による同意を与えた被験者
- 社会保障制度に加入している、または同等の制度の恩恵を受けている対象
症例の追加の選択基準（PIDを有するRA患者）：
- PID は、関連する臨床徴候の有無にかかわらず、国際基準に従って薄切片の胸部スキャナーと互換性のある損傷として定義されます。
対照患者の追加の選択基準 (PID のない症状のない RA 患者)
-機能的な肺の苦情はありません
除外基準:
一般的な除外基準
- 現在のフランスの法律の意味における脆弱な患者（司法または行政の決定により、後見人または保佐人の下で、または司法の保護の下で自由を剥奪された）
- フランス語が流暢でない患者
- -研究期間中に授乳中または妊娠を計画している女性
- 他の治験参加後の除外期間中、または治験薬を含む他の治験に参加中の患者
- -PIDの原因であることが知られている粒子（シリカなど）への職業暴露のある患者
- RA以外の自己免疫疾患または自己炎症性疾患の患者
症例の除外基準（PIDを有するRA患者）：
-喘息、COPD、またはその他の肺の病歴またはPIDに関係のない肺の症状のある患者
対照患者（PIDのないRA患者）の除外基準
-喘息、COPD、その他の肺の病歴、肺の症状、または肺のCT異常の既往のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
RA患者でILDのない患者
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高張生理食塩水吸入を使用した喀痰誘導後の、RA-ILD 患者の血漿および喀痰 (「症例」) および ILD のない RA 患者の血漿および喀痰 (「対照」) における ATX および LPA レベルの測定
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他の：ケース
RAおよびILDの患者
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高張生理食塩水吸入を使用した喀痰誘導後の、RA-ILD 患者の血漿および喀痰 (「症例」) および ILD のない RA 患者の血漿および喀痰 (「対照」) における ATX および LPA レベルの測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ILDのないRA患者の喀痰と比較した、ILDのあるRA患者の喀痰中のATXおよびLPAレベル
時間枠：30月
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すべてのサンプルは凍結され、ATX および LPA レベルは、募集の最後に血漿および喀痰で同時に評価されます。
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30月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トモデンシトメトリーによって推定されたATXおよびLPAレベルとRA-ILDの重症度との相関
時間枠：月 24
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ATX および LPA レベルと CT スキャンの肺病変の重症度との相関関係を判断します*。 *びまん性間質性肺疾患は、関連する臨床徴候の有無にかかわらず、国際基準に従って薄切片の胸部スキャナーと互換性のある発作として定義されます。 |
月 24
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。