Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysophosphatidinsyre/autotaxinakse ved reumatoid lungesygdom (LYSLUNG)

26. juli 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Lysophosphatidinsyres og autotaxins rolle i reumatoid arthritis-associeret interstitiel lungesygdom

Reumatoid arthritis (RA) er en almindelig kronisk systemisk autoimmun recidiverende sygdom karakteriseret ved ledbetændelse. Udover arthritis, der fører til progressiv ledskade og funktionstab, er RA også forbundet med ekstraartikulære inflammatoriske tilstande såsom interstitiel lungesygdom (ILD). Denne udvikler sig hos 30% af alle RA-patienter med en median overlevelsesforventning på 3 til 10 år, når den er symptomatisk. Desværre er der ingen medicinsk behandlingsanbefaling, så vidt patofysiologien er ukendt. Imidlertid deler ILD mange ligheder med idiopatisk lungefibrose (IPF).

Autotaxin (ATX) producerer på grund af dets lysophospholipaseaktivitet et bioaktivt lipid, lysophosphatidinsyre (LPA) under betændelse. LPA har pleiotropiske virkninger, der inducerer celleproliferation, overlevelse, motilitet og differentiering. Forhøjede ATX- og LPA-niveauer er blevet påvist i ledvæske hos RA-patienter og hos IPF-patienter. ATX er også i øjeblikket målet for et fase 3 klinisk forsøg med IPF.

I betragtning af den tidligere beskrevne rolle af ATX/LPA-aksen i arthritis og inflammationsinduceret knogletab i RA og lighederne mellem RA-ILD og IPF, antog efterforskerne, at ATX/LPA-aksen også kan være et attraktivt lægemiddelmål for denne lungesygdom i RA og derfor at ATX og LPA kan være øget i sputum fra RA-patienter med ILD sammenlignet med sputum fra RA-patienter uden ILD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier

  • Forsøgsperson i alderen ≥ 18 og ≤ 70 år
  • Patient med RA med ACPA i tilstandsfasen, der opfylder ACR / EULAR 2010 kriterier
  • For kvindefag:

    • Sandsynligvis at formere sig: negativ graviditetstest ved inklusionsbesøget og brug af en effektiv præventionsmetode (hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger, vasektomiseret partner, abstinens) startede mindst 1 måned før inklusionen og fortsatte under hele undersøgelsen.
    • Manglende evne til at formere sig: overgangsalder (fravær af en regel i mindst 1 år) eller hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller tubal ligering.
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Person, der er tilsluttet den sociale sikringsordning eller nyder godt af en tilsvarende ordning

Yderligere inklusionskriterier for tilfælde (RA-patienter med PID):

- PID er defineret som skader, der er kompatible med thoraxscanneren i tynde snit i henhold til internationale kriterier med eller uden tilhørende kliniske tegn.

Yderligere inklusionskriterier for kontrolpatienter (RA-patienter uden symptomatologi uden PID)

- Ingen funktionelle lungesygdomme

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier

  • Sårbar patient i henhold til gældende fransk lovgivning (frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, under værgemål eller kuratorskab eller under retfærdighedens beskyttelse)
  • Patienten taler ikke flydende fransk
  • Kvinde, der ammer eller planlægger en graviditet i hele undersøgelsens varighed
  • Patient i udelukkelsesperiode efter deltagelse i et andet klinisk forsøg eller i færd med at deltage i et andet klinisk forsøg, der involverer et eksperimentelt produkt
  • Patient med erhvervsmæssig eksponering for partikler, der vides at være ansvarlige for PID (silica osv.)
  • Patient med en anden autoimmun sygdom end RA eller en autoinflammatorisk sygdom

Ikke-inklusionskriterier for tilfælde (RA-patienter med PID):

- Patient med en historie med astma, KOL eller enhver anden lungepatologi eller lungesymptom, der ikke er relateret til PID

Ikke-inklusionskriterier for kontrolpatienter (RA-patienter uden PID)

- Patient med en anamnese med astma, KOL, enhver anden lungepatologi, ethvert lungesymptom eller enhver pulmonal CT-abnormitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Kontrolelementer
Patienter med RA og uden ILD
Bestemmelse af ATX- og LPA-niveauer i plasma og sputum fra RA-ILD-patienter ("cases") og i plasma og sputum fra RA-patienter uden ILD ("kontroller") efter sputuminduktion ved brug af hypertonisk saltvandsinhalation
ANDET: Sager
Patienter med RA og ILD
Bestemmelse af ATX- og LPA-niveauer i plasma og sputum fra RA-ILD-patienter ("cases") og i plasma og sputum fra RA-patienter uden ILD ("kontroller") efter sputuminduktion ved brug af hypertonisk saltvandsinhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ATX- og LPA-niveauer i sputum fra RA-patienter med ILD sammenlignet med sputum fra RA-patienter uden ILD
Tidsramme: Måned 30
Alle prøverne vil blive frosset, og ATX- og LPA-niveauer vil blive vurderet i plasma og sputum på samme tid, i slutningen af ​​rekrutteringen.
Måned 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ATX- og LPA-niveauer og sværhedsgraden af ​​RA-ILD estimeret ved tomodensitometri
Tidsramme: Måned 24

Bestem sammenhængen mellem ATX- og LPA-niveauer og sværhedsgraden af ​​lungepåvirkning af CT-scanning*.

*Diffus interstitiel lungesygdom er defineret som et anfald, der er kompatibelt med thoraxscanneren i tynde snit i henhold til internationale kriterier med eller uden tilknyttede kliniske tegn.

Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Abonner