- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04284735
Lysophosphatidinsyre/autotaxinakse ved reumatoid lungesygdom (LYSLUNG)
Lysophosphatidinsyres og autotaxins rolle i reumatoid arthritis-associeret interstitiel lungesygdom
Reumatoid arthritis (RA) er en almindelig kronisk systemisk autoimmun recidiverende sygdom karakteriseret ved ledbetændelse. Udover arthritis, der fører til progressiv ledskade og funktionstab, er RA også forbundet med ekstraartikulære inflammatoriske tilstande såsom interstitiel lungesygdom (ILD). Denne udvikler sig hos 30% af alle RA-patienter med en median overlevelsesforventning på 3 til 10 år, når den er symptomatisk. Desværre er der ingen medicinsk behandlingsanbefaling, så vidt patofysiologien er ukendt. Imidlertid deler ILD mange ligheder med idiopatisk lungefibrose (IPF).
Autotaxin (ATX) producerer på grund af dets lysophospholipaseaktivitet et bioaktivt lipid, lysophosphatidinsyre (LPA) under betændelse. LPA har pleiotropiske virkninger, der inducerer celleproliferation, overlevelse, motilitet og differentiering. Forhøjede ATX- og LPA-niveauer er blevet påvist i ledvæske hos RA-patienter og hos IPF-patienter. ATX er også i øjeblikket målet for et fase 3 klinisk forsøg med IPF.
I betragtning af den tidligere beskrevne rolle af ATX/LPA-aksen i arthritis og inflammationsinduceret knogletab i RA og lighederne mellem RA-ILD og IPF, antog efterforskerne, at ATX/LPA-aksen også kan være et attraktivt lægemiddelmål for denne lungesygdom i RA og derfor at ATX og LPA kan være øget i sputum fra RA-patienter med ILD sammenlignet med sputum fra RA-patienter uden ILD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fabienne COURY-LUCAS, MD
- Telefonnummer: +33 04 78 86 56 95
- E-mail: fabienne.coury@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Lyon Sud
-
Kontakt:
- Fabienne COURY-LUCAS, MD
- Telefonnummer: +33 04 78 86 56 95
- E-mail: fabienne.coury@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle inklusionskriterier
- Forsøgsperson i alderen ≥ 18 og ≤ 70 år
- Patient med RA med ACPA i tilstandsfasen, der opfylder ACR / EULAR 2010 kriterier
For kvindefag:
- Sandsynligvis at formere sig: negativ graviditetstest ved inklusionsbesøget og brug af en effektiv præventionsmetode (hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger, vasektomiseret partner, abstinens) startede mindst 1 måned før inklusionen og fortsatte under hele undersøgelsen.
- Manglende evne til at formere sig: overgangsalder (fravær af en regel i mindst 1 år) eller hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller tubal ligering.
- Forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Person, der er tilsluttet den sociale sikringsordning eller nyder godt af en tilsvarende ordning
Yderligere inklusionskriterier for tilfælde (RA-patienter med PID):
- PID er defineret som skader, der er kompatible med thoraxscanneren i tynde snit i henhold til internationale kriterier med eller uden tilhørende kliniske tegn.
Yderligere inklusionskriterier for kontrolpatienter (RA-patienter uden symptomatologi uden PID)
- Ingen funktionelle lungesygdomme
Ekskluderingskriterier:
Generelle udelukkelseskriterier
- Sårbar patient i henhold til gældende fransk lovgivning (frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, under værgemål eller kuratorskab eller under retfærdighedens beskyttelse)
- Patienten taler ikke flydende fransk
- Kvinde, der ammer eller planlægger en graviditet i hele undersøgelsens varighed
- Patient i udelukkelsesperiode efter deltagelse i et andet klinisk forsøg eller i færd med at deltage i et andet klinisk forsøg, der involverer et eksperimentelt produkt
- Patient med erhvervsmæssig eksponering for partikler, der vides at være ansvarlige for PID (silica osv.)
- Patient med en anden autoimmun sygdom end RA eller en autoinflammatorisk sygdom
Ikke-inklusionskriterier for tilfælde (RA-patienter med PID):
- Patient med en historie med astma, KOL eller enhver anden lungepatologi eller lungesymptom, der ikke er relateret til PID
Ikke-inklusionskriterier for kontrolpatienter (RA-patienter uden PID)
- Patient med en anamnese med astma, KOL, enhver anden lungepatologi, ethvert lungesymptom eller enhver pulmonal CT-abnormitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Kontrolelementer
Patienter med RA og uden ILD
|
Bestemmelse af ATX- og LPA-niveauer i plasma og sputum fra RA-ILD-patienter ("cases") og i plasma og sputum fra RA-patienter uden ILD ("kontroller") efter sputuminduktion ved brug af hypertonisk saltvandsinhalation
|
|
ANDET: Sager
Patienter med RA og ILD
|
Bestemmelse af ATX- og LPA-niveauer i plasma og sputum fra RA-ILD-patienter ("cases") og i plasma og sputum fra RA-patienter uden ILD ("kontroller") efter sputuminduktion ved brug af hypertonisk saltvandsinhalation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ATX- og LPA-niveauer i sputum fra RA-patienter med ILD sammenlignet med sputum fra RA-patienter uden ILD
Tidsramme: Måned 30
|
Alle prøverne vil blive frosset, og ATX- og LPA-niveauer vil blive vurderet i plasma og sputum på samme tid, i slutningen af rekrutteringen.
|
Måned 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem ATX- og LPA-niveauer og sværhedsgraden af RA-ILD estimeret ved tomodensitometri
Tidsramme: Måned 24
|
Bestem sammenhængen mellem ATX- og LPA-niveauer og sværhedsgraden af lungepåvirkning af CT-scanning*. *Diffus interstitiel lungesygdom er defineret som et anfald, der er kompatibelt med thoraxscanneren i tynde snit i henhold til internationale kriterier med eller uden tilknyttede kliniske tegn. |
Måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL19_0930
- 2019-A03087-50 (ANDET: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater