Asse acido lisofosfatidico / autotassina nella malattia polmonare reumatoide (LYSLUNG)
Ruolo dell'acido lisofosfatidico e dell'autotassina nella malattia polmonare interstiziale associata all'artrite reumatoide
L'artrite reumatoide (AR) è una comune malattia cronica sistemica autoimmune recidivante caratterizzata da infiammazione articolare. Oltre all'artrite che porta al progressivo danno articolare e alla perdita di funzionalità, l'artrite reumatoide è anche associata a condizioni infiammatorie extraarticolari come la malattia polmonare interstiziale (ILD). Questo si sviluppa nel 30% di tutti i pazienti affetti da AR con un'aspettativa di sopravvivenza mediana da 3 a 10 anni una volta sintomatica. Sfortunatamente, non ci sono raccomandazioni mediche per quanto la fisiopatologia è sconosciuta. Tuttavia, l'ILD condivide molte somiglianze con la fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
L'autotassina (ATX), a causa della sua attività lisofosfolipasi, produce un lipide bioattivo, l'acido lisofosfatidico (LPA) durante l'infiammazione. LPA ha azioni pleiotropiche che inducono la proliferazione cellulare, la sopravvivenza, la motilità e la differenziazione. Livelli aumentati di ATX e LPA sono stati rilevati nel liquido sinoviale dei pazienti con AR e nei pazienti con IPF. L'ATX è attualmente anche l'obiettivo di uno studio clinico di fase 3 sull'IPF.
Dato il ruolo precedentemente descritto dell'asse ATX/LPA nell'artrite e nella perdita ossea indotta da infiammazione nell'AR e le somiglianze tra RA-ILD e IPF, i ricercatori hanno ipotizzato che l'asse ATX/LPA possa essere anche un attraente bersaglio farmacologico per questa condizione polmonare in L'AR e quindi l'ATX e l'LPA possono essere aumentati nell'espettorato di pazienti con AR con ILD rispetto all'espettorato di pazienti con AR senza ILD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fabienne COURY-LUCAS, MD
- Numero di telefono: +33 04 78 86 56 95
- Email: fabienne.coury@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Pierre-Bénite, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Lyon Sud
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Contatto:
- Fabienne COURY-LUCAS, MD
- Numero di telefono: +33 04 78 86 56 95
- Email: fabienne.coury@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri generali di inclusione
- Soggetto di età ≥ 18 e ≤ 70 anni
- Paziente con AR con ACPA nella fase di stato, che soddisfa i criteri ACR/EULAR 2010
Per soggetti di sesso femminile:
- Procreazione probabile: test di gravidanza negativo alla visita di inclusione e uso di un metodo contraccettivo efficace (contraccettivi ormonali, dispositivi intrauterini, partner vasectomizzato, astinenza) iniziato almeno 1 mese prima dell'inclusione e continuato durante l'intero studio.
- Incapacità di procreare: menopausa (assenza di una regola per almeno 1 anno) o isterectomia o ovariectomia bilaterale o legatura delle tube.
- Soggetto che ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio
- Soggetto iscritto al regime previdenziale o beneficiario di regime equipollente
Ulteriori criteri di inclusione per i casi (pazienti AR con PID):
- PID è definito come danno compatibile con lo scanner toracico in sezioni sottili secondo criteri internazionali con o senza segni clinici associati.
Ulteriori criteri di inclusione per i pazienti di controllo (pazienti AR senza sintomatologia senza PID)
- Nessun disturbo polmonare funzionale
Criteri di esclusione:
Criteri generali di esclusione
- Paziente vulnerabile ai sensi dell'attuale legislazione francese (privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, sotto tutela o curatela o sotto la protezione della giustizia)
- Paziente che non parla correntemente il francese
- Donna che allatta o pianifica una gravidanza per la durata dello studio
- Paziente in periodo di esclusione dopo aver partecipato a un'altra sperimentazione clinica o in procinto di partecipare a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale
- Paziente con esposizione professionale a particelle note per essere responsabili di PID (silice, ecc.)
- Paziente con una malattia autoimmune diversa dall'artrite reumatoide o una malattia autoinfiammatoria
Criteri di non inclusione per i casi (pazienti AR con PID):
- Paziente con una storia di asma, BPCO o qualsiasi altra patologia polmonare o sintomo polmonare non correlato alla PID
Criteri di non inclusione per i pazienti di controllo (pazienti AR senza PID)
- Paziente con una storia di asma, BPCO, qualsiasi altra patologia polmonare, qualsiasi sintomo polmonare o qualsiasi anomalia della TC polmonare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Controlli
Pazienti con RA e senza ILD
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Determinazione dei livelli di ATX e LPA nel plasma e nell'espettorato di pazienti con AR-ILD ("casi") e nel plasma e nell'espettorato di pazienti con AR senza ILD ("controlli") dopo l'induzione dell'espettorato mediante inalazione di soluzione salina ipertonica
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ALTRO: Casi
Pazienti con AR e ILD
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Determinazione dei livelli di ATX e LPA nel plasma e nell'espettorato di pazienti con AR-ILD ("casi") e nel plasma e nell'espettorato di pazienti con AR senza ILD ("controlli") dopo l'induzione dell'espettorato mediante inalazione di soluzione salina ipertonica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di ATX e LPA nell'espettorato di pazienti con AR con ILD rispetto all'espettorato di pazienti con AR senza ILD
Lasso di tempo: Mese 30
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Tutti i campioni saranno congelati ei livelli di ATX e LPA saranno valutati contemporaneamente nel plasma e nell'espettorato, al termine del reclutamento.
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Mese 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra livelli di ATX e LPA e gravità di RA-ILD stimata mediante tomodensitometria
Lasso di tempo: Mese 24
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Determinare la correlazione tra i livelli di ATX e LPA e la gravità del coinvolgimento polmonare della TC*. *La malattia polmonare interstiziale diffusa è definita come un attacco compatibile con lo scanner toracico in sezioni sottili secondo criteri internazionali con o senza segni clinici associati. |
Mese 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL19_0930
- 2019-A03087-50 (ALTRO: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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